Open Label-undersøgelse ved hjælp af OsteoProbe System (OP)

Inklusionskriterier:

1. Være ældre end eller lig med 22 år;
2. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetsstatus.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hudinfektion på procedurestedet som identificeret under en SOC fysisk undersøgelse.
2. Forsøgsrapporteret eller kendt systemisk infektion;
3. Forsøgsrapporteret eller kendt allergi over for lokalbedøvelse;
4. Emnerapporteret eller kendt allergi over for rustfrit stål eller nikkelmaterialer;
5. Forsøgsrapporteret eller kendt aktuel brug af systemiske antibiotika eller topiske antibiotika indgivet til procedurestedet;
6. Emne-rapporteret eller kendt historie med nålefobi;
7. Betydeligt blødt væv på procedurestedet, som ville udelukke brug af OsteoProbe efter investigators vurdering;
8. Kendt forekomst af hardware i skinnebenet, der er beregnet til at blive målt baseret på røntgenbillede;
9. Kendt forekomst af en tidligere eller aktuel fraktur i skinnebenet, der er beregnet til at blive målt baseret på røntgenbillede;
10. Er kendt for at deltage aktivt eller vides at have deltaget i en anden klinisk undersøgelse, for hvilken de har modtaget et forsøgsprodukt (herunder, men ikke begrænset til et lægemiddel eller en vaccine) inden for de sidste 90 dage, eller rapporterer, at de har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af studiet;
11. Er kendt for i øjeblikket at misbruge stoffer eller alkohol eller har en kendt historie om det samme inden for de sidste 12 måneder;
12. Har nogen kendt eller forsøgsperson rapporteret psykiske eller psykologiske lidelser, som efter efterforskerens vurdering ville svække deres evne til nøjagtigt at gennemføre NRS Pain Score-undersøgelserne;
13. Er i øjeblikket fange;

14. Har en tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne. Betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Regionale eller systemiske smertesyndromer
    2. Radikulære smertesyndromer
    3. Kroniske eller intermitterende bensmerter
    4. Migræne hovedpine