Otevřete studii štítků pomocí systému OsteoProbe (OP)

Kritéria pro zařazení:

1. být starší nebo rovný 22 letům;
2. Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
3. Pokud je žena a ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní kožní infekce v místě zákroku zjištěná během fyzikálního vyšetření SOC.
2. Subjektem hlášená nebo známá systémová infekce;
3. Subjektem hlášená nebo známá alergie na lokální anestetikum;
4. Subjektem hlášená nebo známá alergie na nerezovou ocel nebo niklové materiály;
5. Subjektem hlášené nebo známé současné použití systémových antibiotik nebo topických antibiotik podávaných do místa výkonu;
6. Subjektem hlášená nebo známá historie fobie z jehly;
7. Významná měkká tkáň v místě výkonu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila použití OsteoProbe;
8. Známý případ hardwaru v tibii, který je určen k měření na základě radiografického zobrazení;
9. Známý případ předchozí nebo současné zlomeniny holenní kosti, který je určen k měření na základě radiografického zobrazení;
10. je známo, že se aktivně účastní nebo je známo, že se účastnili jiné klinické zkoušky, pro kterou obdrželi hodnocený produkt (včetně, nikoli však výhradně, léku nebo vakcíny) během posledních 90 dnů, nebo oznámili, že se hodlají zúčastnit jiné klinické zkoušky v průběhu studia;
11. je známo, že v současné době zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají podobnou anamnézu během posledních 12 měsíců;
12. Mají jakékoli známé nebo subjekt nahlášené duševní nebo psychické poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího narušily jejich schopnost přesně dokončit průzkumy skóre bolesti NRS;
13. V současné době jsou vězněni;

14. Mít stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožňoval odpovídající hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení. Podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Regionální nebo systémové bolestivé syndromy
    2. Radikulární bolestivé syndromy
    3. Chronická nebo intermitentní bolest nohou
    4. Migrénové bolesti hlavy