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使用 OsteoProbe 系统的开放标签研究 (OP)

2021年3月31日更新者：Active Life Scientific, Inc.

一项单臂、开放标签临床研究，用于收集用作测量工具的 Osteoprobe 系统的安全数据

前瞻性、单中心、开放标签临床研究。该研究的目的是收集与使用 OsteoProbe 系统相关的安全数据。研究持续时间预计从第一个受试者入组到最后一次随访大约需要 3 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

使用 OsteoProbe 系统的不利影响

干预/治疗

设备：OsteoProbe 系统

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68134
    - Meridian Clinical Research, LLC.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

大于或等于22岁；
能够提供自愿的、书面的知情同意书以参与并签署了针对本研究的知情同意书
如果是女性并且有生育能力，则必须具有阴性妊娠状态。

排除标准：

SOC 体格检查期间确定的手术部位的活动性皮肤感染。
受试者报告或已知的全身感染；
受试者报告或已知对局部麻醉剂过敏；
受试者报告或已知对不锈钢或镍材料过敏；
受试者报告或已知目前使用全身性抗生素，或在手术部位使用局部抗生素；
受试者报告或已知的针头恐惧症史；
根据研究者的判断，手术部位有明显的软组织，这将妨碍使用 OsteoProbe；
胫骨中硬件的已知实例，旨在根据射线成像进行测量；
打算根据放射成像进行测量的胫骨先前或当前骨折的已知实例；
在过去 90 天内积极参与或已知参与过另一项临床调查并为此收到了研究产品（包括但不限于药物或疫苗），或报告称他们打算参与另一项临床调查在研究过程中；
已知目前正在滥用药物或酒精或在过去 12 个月内有相同的已知历史；
是否有任何已知或受试者报告的精神或心理障碍，根据调查员的判断，这些障碍会削弱他们准确完成 NRS 疼痛评分调查的能力；
目前是囚犯；
根据研究者的判断，有一种情况会妨碍对设备的安全性和性能进行充分评估。条件包括但不限于：
1. 区域性或全身性疼痛综合征
2. 根性疼痛综合征
3. 慢性或间歇性腿痛
4. 偏头痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告与设备相关的严重不良事件的参与者人数。大体时间：程序	根据协议中的潜在风险，在使用 OsteoProbe 系统评估的受试者中经历与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。	程序
报告与设备相关的严重不良事件的参与者人数。大体时间：1天随访	使用 OsteoProbe 系统评估的受试者中与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。	1天随访
报告与设备相关的严重不良事件的参与者人数。大体时间：7天随访	使用 OsteoProbe 系统评估的受试者中与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。	7天随访
报告与设备相关的严重不良事件的参与者人数。大体时间：30天跟进访问	根据协议中的潜在风险，在使用 OsteoProbe 系统评估的受试者中经历与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。	30天跟进访问

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NRS 疼痛评分大体时间：术后、1 天、7 天和 30 天随访	数字评定量表 (NRS) 是一个由一条线组成的连续量表，具有 11 个点的数字范围（0 到 10），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。 0 分对应“无疼痛”，而 10 分对应“可能出现更严重的疼痛”。因此，分数越高表明疼痛强度越大。在所有后续时间点（手术后、第 1 天、第 7 天和第 30 天），与基线（手术前）相比取平均值。	术后、1 天、7 天和 30 天随访
BMSi 分数大体时间：程序	BSMi 分数是 OsteoProbe 设备的输出测量值，用于测量骨组织对显微压痕的抵抗力，这与骨组织质量呈正相关。	程序
出现不良事件的参与者人数大体时间：通过第 30 天的程序	经历不良事件的参与者人数。	通过第 30 天的程序
发生设备相关不良事件的参与者人数大体时间：通过第 30 天的程序	经历过设备相关不良事件的参与者人数。	通过第 30 天的程序
发生严重不良事件的参与者人数大体时间：通过第 30 天的程序	经历过严重不良事件的参与者人数。	通过第 30 天的程序
意外的器械不良反应 (UADE) 大体时间：通过第 30 天的程序	经历过意外不良设备影响的参与者人数。	通过第 30 天的程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Active Life Scientific, Inc.

合作者

MCRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日