Åpen etikettstudie ved bruk av OsteoProbe System (OP)

Inklusjonskriterier:

1. Være eldre enn eller lik 22 år;
2. Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og ha signert et informert samtykkeskjema spesifikt for denne studien
3. Hvis kvinne og i fertil alder, må ha en negativ graviditetsstatus.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hudinfeksjon på prosedyrestedet som identifisert under en SOC fysisk undersøkelse.
2. Subjektrapportert eller kjent systemisk infeksjon;
3. Person-rapportert eller kjent allergi mot lokalbedøvelse;
4. Emnerapportert eller kjent allergi mot rustfritt stål eller nikkelmaterialer;
5. Forsøksrapportert eller kjent nåværende bruk av systemiske antibiotika, eller topiske antibiotika administrert til prosedyrestedet;
6. Emnerapportert eller kjent historie med nålfobi;
7. Betydelig bløtvev på prosedyrestedet som ville utelukke bruk av OsteoProbe etter etterforskerens vurdering;
8. Kjent forekomst av maskinvare i tibia som er ment å måles basert på radiografisk avbildning;
9. Kjent forekomst av et tidligere eller nåværende brudd i tibia som er ment å bli målt basert på røntgenbilde;
10. Er kjent for å delta aktivt eller kjent for å ha deltatt i en annen klinisk undersøkelse som de mottok et undersøkelsesprodukt for (inkludert men ikke begrenset til et legemiddel eller vaksine) i løpet av de siste 90 dagene, eller rapporterer at de har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse i løpet av studiet;
11. Er kjent for å misbruke narkotika eller alkohol eller har en kjent historie om det samme innen de siste 12 månedene;
12. Har noen kjente eller emner rapportert om psykiske eller psykologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deres evne til å fullføre NRS Pain Score-undersøkelsene nøyaktig;
13. Er for tiden en fange;

14. Ha en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse. Betingelsene inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Regionale eller systemiske smertesyndromer
    2. Radikulære smertesyndromer
    3. Kroniske eller periodiske smerter i benene
    4. Migrene hodepine