Open Label-studie med OsteoProbe System (OP)

Inklusionskriterier:

1. vara äldre än eller lika med 22 år;
2. Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie
3. Om hon är kvinna och i fertil ålder, måste den ha en negativ graviditetsstatus.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv hudinfektion på ingreppsstället som identifierats under en SOC fysisk undersökning.
2. Försöksrapporterad eller känd systemisk infektion;
3. Försöksrapporterad eller känd allergi mot lokalbedövningsmedel;
4. Föremålsrapporterad eller känd allergi mot rostfritt stål eller nickelmaterial;
5. Försöksrapporterad eller känd aktuell användning av systemiska antibiotika, eller topikala antibiotika som administreras till ingreppsstället;
6. Föremålsrapporterad eller känd historia av nålfobi;
7. Betydande mjuk vävnad vid ingreppsstället som skulle utesluta användning av OsteoProbe enligt utredarens bedömning;
8. Känt förekomst av hårdvara i tibia som är avsedd att mätas baserat på röntgenbild;
9. Känt exempel på en tidigare eller aktuell fraktur i skenbenet som är avsedd att mätas baserat på röntgenbild;
10. Är kända för att delta aktivt eller kända för att ha deltagit i en annan klinisk undersökning för vilken de fått en prövningsprodukt (inklusive men inte begränsat till ett läkemedel eller vaccin) inom de senaste 90 dagarna, eller rapporterar att de avser att delta i en annan klinisk undersökning under studiens gång;
11. Är kända för att för närvarande missbruka droger eller alkohol eller har en känd historia av samma inom de senaste 12 månaderna;
12. Har någon känd eller försöksperson rapporterat psykiska eller psykologiska störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra deras förmåga att korrekt fylla i NRS Pain Score-undersökningar;
13. Är för närvarande fånge;

14. Ha ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda. Villkoren inkluderar men är inte begränsade till:

    1. Regionala eller systemiska smärtsyndrom
    2. Radikulära smärtsyndrom
    3. Kronisk eller intermittent smärta i benen
    4. Migränhuvudvärk