Open-labelonderzoek met behulp van het OsteoProbe-systeem (OP)

Inclusiecriteria:

1. ouder zijn dan of gelijk zijn aan 22 jaar;
2. In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek
3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapsstatus hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve huidinfectie op de plaats van de procedure zoals geïdentificeerd tijdens een lichamelijk onderzoek van de SOC.
2. Door de patiënt gemelde of bekende systemische infectie;
3. Onderwerp-gerapporteerde of bekende allergie voor lokale verdoving;
4. Onderwerp-gerapporteerde of bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel materialen;
5. Door de patiënt gemeld of bekend huidig ​​gebruik van systemische antibiotica, of lokale antibiotica toegediend op de plaats van de procedure;
6. Onderwerp-gerapporteerde of bekende geschiedenis van naaldfobie;
7. Aanzienlijk zacht weefsel op de plaats van de procedure dat het gebruik van de OsteoProbe naar het oordeel van de onderzoeker zou uitsluiten;
8. Bekend exemplaar van hardware in het scheenbeen dat bedoeld is om te worden gemeten op basis van radiografische beeldvorming;
9. Bekend geval van een eerdere of huidige fractuur in het scheenbeen die bedoeld is om te worden gemeten op basis van radiografische beeldvorming;
10. Bekend is dat ze actief deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarvoor ze in de afgelopen 90 dagen een onderzoeksproduct (inclusief maar niet beperkt tot een geneesmiddel of vaccin) hebben ontvangen, of melden dat ze van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studie;
11. waarvan bekend is dat ze momenteel drugs of alcohol misbruiken of een bekende geschiedenis hiervan hebben in de afgelopen 12 maanden;
12. Heeft een bekende of proefpersoon psychische of psychische stoornissen gemeld die, naar het oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om de NRS-pijnscore-enquêtes nauwkeurig in te vullen, zouden aantasten;
13. Zijn momenteel een gevangene;

14. Een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan. Voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    1. Regionale of systemische pijnsyndromen
    2. Radiculaire pijnsyndromen
    3. Chronische of intermitterende beenpijn
    4. Migraine hoofdpijn