Estudio de etiqueta abierta utilizando el sistema OsteoProbe (OP)

Criterios de inclusión:

1. Ser mayor o igual a 22 años de edad;
2. Ser capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
3. Si es mujer y en edad fértil, debe tener un estado de embarazo negativo.

Criterio de exclusión:

1. Infección cutánea activa en el sitio del procedimiento identificada durante un examen físico SOC.
2. Infección sistémica informada o conocida por el sujeto;
3. Alergia informada o conocida por el sujeto al anestésico local;
4. Alergia conocida o informada por el sujeto a los materiales de acero inoxidable o níquel;
5. Uso actual conocido o informado por el sujeto de antibióticos sistémicos o antibióticos tópicos administrados en el sitio del procedimiento;
6. Antecedentes conocidos o notificados por el sujeto de fobia a las agujas;
7. Tejido blando significativo en el sitio del procedimiento que impediría el uso de OsteoProbe a juicio del investigador;
8. Instancia conocida de hardware en la tibia que se pretende medir en base a imágenes radiográficas;
9. Instancia conocida de una fractura previa o actual en la tibia que se pretende medir en base a imágenes radiográficas;
10. Se sabe que participan activamente o se sabe que han participado en otra investigación clínica para la cual recibieron un producto en investigación (incluidos, entre otros, un medicamento o una vacuna) en los últimos 90 días, o informes de que tienen la intención de participar en otra investigación clínica durante el curso del estudio;
11. Se sabe que actualmente abusan de las drogas o el alcohol o tienen un historial conocido de lo mismo en los últimos 12 meses;
12. Tiene algún trastorno mental o psicológico conocido o informado por el sujeto que, a juicio del investigador, podría afectar su capacidad para completar con precisión las encuestas NRS Pain Score;
13. Es actualmente un preso;

14. Tener una condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Las condiciones incluyen pero no se limitan a:

    1. Síndromes de dolor regional o sistémico
    2. Síndromes de dolor radicular
    3. Dolor crónico o intermitente en las piernas
    4. Migrañas