Открытое исследование с использованием системы OsteoProbe (OP)

Критерии включения:

1. Быть старше или равным 22 годам;
2. Быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
3. Если женщина и детородный потенциал, должен иметь отрицательный статус беременности.

Критерий исключения:

1. Активная кожная инфекция в месте процедуры, выявленная во время физического осмотра SOC.
2. Сообщаемая субъектом или известная системная инфекция;
3. Сообщаемая субъектом или известная аллергия на местный анестетик;
4. Сообщаемая субъектом или известная аллергия на материалы из нержавеющей стали или никеля;
5. Сообщаемое субъектом или известное текущее использование системных антибиотиков или местных антибиотиков, применяемых в месте процедуры;
6. Сообщаемая субъектом или известная история боязни игл;
7. Значительный объем мягких тканей в месте процедуры, который, по мнению исследователя, исключает использование OsteoProbe;
8. Известный экземпляр оборудования в большеберцовой кости, которое предназначено для измерения на основе рентгенографического изображения;
9. Известный случай предыдущего или текущего перелома большеберцовой кости, который предполагается измерить на основе рентгенографического изображения;
10. Известно, что они активно участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании, для которого они получили исследуемый продукт (включая, помимо прочего, лекарство или вакцину) в течение последних 90 дней, или сообщают, что они намерены участвовать в другом клиническом исследовании. во время учебы;
11. Известно, что в настоящее время они злоупотребляют наркотиками или алкоголем, или известно, что они злоупотребляют наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев;
12. Сообщали ли какие-либо известные лица или субъекты о психических или психологических расстройствах, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на их способность точно заполнить опросники NRS для оценки боли;
13. В настоящее время находится в заключении;

14. Имеют состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства. Условия включают, но не ограничиваются:

    1. Регионарные или системные болевые синдромы
    2. Корешковые болевые синдромы
    3. Хроническая или периодическая боль в ногах
    4. Мигрени