Estudo aberto usando o sistema OsteoProbe (OP)

Critério de inclusão:

1. Ter idade igual ou superior a 22 anos;
2. Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Informado específico para este estudo
3. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um estado de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

1. Infecção cutânea ativa no local do procedimento, identificada durante um exame físico SOC.
2. Infecção sistêmica conhecida ou relatada pelo indivíduo;
3. Alergia relatada ou conhecida pelo sujeito ao anestésico local;
4. Alergia relatada ou conhecida pelo indivíduo a materiais de aço inoxidável ou níquel;
5. Uso atual relatado ou conhecido de antibióticos sistêmicos ou antibióticos tópicos administrados no local do procedimento;
6. História conhecida ou relatada pelo sujeito de fobia de agulha;
7. Tecido mole significativo no local do procedimento que impediria o uso do OsteoProbe no julgamento do investigador;
8. Instância conhecida de hardware na tíbia que se destina a ser medida com base em imagens radiográficas;
9. Caso conhecido de fratura anterior ou atual na tíbia que se pretende medir com base em imagens radiográficas;
10. São conhecidos por participar ativamente ou ter participado de outra investigação clínica para a qual receberam um produto experimental (incluindo, entre outros, um medicamento ou vacina) nos últimos 90 dias, ou relatam que pretendem participar de outra investigação clínica durante o curso;
11. Seja conhecido por estar abusando de drogas ou álcool ou tenha um histórico conhecido do mesmo nos últimos 12 meses;
12. Ter qualquer distúrbio mental ou psicológico conhecido ou relatado pelo sujeito que, no julgamento do Investigador, prejudicaria sua capacidade de preencher com precisão as pesquisas NRS Pain Score;
13. É atualmente um prisioneiro;

14. Ter uma condição que, na opinião do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo. As condições incluem, mas não estão limitadas a:

    1. Síndromes dolorosas regionais ou sistêmicas
    2. Síndromes de dor radicular
    3. Dor nas pernas crônica ou intermitente
    4. Enxaqueca