OsteoProbe 시스템을 사용한 공개 라벨 연구 (OP)

포함 기준:

1. 22세 이상이어야 합니다.
2. 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 부정적인 임신 상태여야 합니다.

제외 기준:

1. SOC 신체 검사 중에 확인된 시술 부위의 활동성 피부 감염.
2. 피험자가 보고했거나 알려진 전신 감염;
3. 국소 마취제에 대해 피험자가 보고했거나 알려진 알레르기;
4. 스테인레스 스틸 또는 니켈 재료에 대해 피험자가 보고했거나 알려진 알레르기;
5. 피험자가 보고했거나 현재 알려져 있는 전신 항생제 또는 절차 부위에 투여되는 국소 항생제 사용;
6. 피험자가 보고했거나 알려진 바늘 공포증 병력;
7. 연구자의 판단에 따라 OsteoProbe의 사용을 배제하는 시술 부위의 중요한 연조직;
8. 방사선 촬영을 기반으로 측정하도록 의도된 경골의 알려진 하드웨어 인스턴스
9. 방사선 촬영을 기반으로 측정하려는 경골의 이전 또는 현재 골절의 알려진 사례
10. 지난 90일 이내에 임상시험용 제품(의약품 또는 백신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 다른 임상시험에 적극적으로 참여하거나 참여한 것으로 알려졌거나 다른 임상시험에 참여할 의향이 있다고 보고한 자 공부하는 동안;
11. 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있는 것으로 알려졌거나 지난 12개월 이내에 동일한 것으로 알려진 이력이 있는 경우
12. 연구자의 판단에 따라 NRS 통증 점수 설문 조사를 정확하게 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 것으로 알려지거나 피험자가 보고한 정신적 또는 심리적 장애가 있습니다.
13. 현재 죄수입니다.

14. 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 배제하는 조건을 갖습니다. 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 국소 또는 전신 통증 증후군
    2. 방사통 증후군
    3. 만성 또는 간헐적 다리 통증
    4. 편두통