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Étude ouverte à l'aide du système OsteoProbe (OP)

31 mars 2021 mis à jour par: Active Life Scientific, Inc.

Une étude clinique ouverte à un seul bras pour collecter des données de sécurité sur le système Osteoprobe lorsqu'il est utilisé comme outil de mesure

Étude clinique prospective, monocentrique et ouverte. Le but de l'étude est de collecter des données de sécurité associées à l'utilisation du système OsteoProbe. La durée de l'étude devrait prendre environ 3 mois entre le premier sujet inscrit et la dernière visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 22 ans ou plus ;
  2. Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
  3. Si femme et en âge de procréer, doit avoir un statut de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Infection cutanée active au site de la procédure identifiée lors d'un examen physique SOC.
  2. Infection systémique connue ou signalée par le sujet ;
  3. Allergie connue ou signalée par le sujet à l'anesthésique local ;
  4. Allergie connue ou signalée par le sujet à l'acier inoxydable ou aux matériaux en nickel ;
  5. Utilisation actuelle rapportée ou connue par le sujet d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques topiques administrés au site de la procédure ;
  6. Antécédents connus ou signalés par le sujet de phobie des aiguilles ;
  7. Tissu mou important sur le site de la procédure qui empêcherait l'utilisation de l'OsteoProbe selon le jugement de l'investigateur ;
  8. Exemple connu de matériel dans le tibia qui est destiné à être mesuré sur la base d'une imagerie radiographique ;
  9. Cas connu d'une fracture antérieure ou actuelle du tibia qui doit être mesurée sur la base d'une imagerie radiographique ;
  10. Sont connus pour participer activement ou pour avoir participé à une autre investigation clinique pour laquelle ils ont reçu un produit expérimental (y compris, mais sans s'y limiter, un médicament ou un vaccin) au cours des 90 derniers jours, ou signalent qu'ils ont l'intention de participer à une autre investigation clinique au cours de l'étude;
  11. Sont connus pour consommer actuellement de la drogue ou de l'alcool ou ont des antécédents connus de la même chose au cours des 12 derniers mois ;
  12. Avoir des troubles mentaux ou psychologiques connus ou signalés par le sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, nuiraient à leur capacité à répondre avec précision aux enquêtes NRS Pain Score ;
  13. êtes actuellement prisonnier ;

  14. Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil. Les conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :

    1. Syndromes douloureux régionaux ou systémiques
    2. Syndromes douloureux radiculaires
    3. Douleurs chroniques ou intermittentes aux jambes
    4. Migraines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à l'appareil signalés.
Délai: Procédure
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif chez les sujets évalués avec le système OsteoProbe, par risque potentiel dans le protocole.
Procédure
Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à l'appareil signalés.
Délai: Visite de suivi d'une journée
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif chez les sujets évalués avec le système OsteoProbe.
Visite de suivi d'une journée
Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à l'appareil signalés.
Délai: Visite de suivi de 7 jours
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif chez les sujets évalués avec le système OsteoProbe.
Visite de suivi de 7 jours
Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à l'appareil signalés.
Délai: Visite de suivi à 30 jours
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif chez les sujets évalués avec le système OsteoProbe, par risque potentiel dans le protocole.
Visite de suivi à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur NRS
Délai: Visites de suivi post-intervention, 1 jour, 7 jours et 30 jours
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle continue composée d'une ligne, avec une plage numérique de onze points (0 à 10) ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. La note 0 correspond à « aucune douleur », tandis que la note 10 correspond à « pire douleur possible ». Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. À tous les points de suivi (post-procédure, jour 1, jour 7 et jour 30), la moyenne a été prise par rapport à la ligne de base (pré-procédure).
Visites de suivi post-intervention, 1 jour, 7 jours et 30 jours
Scores BMSi
Délai: Procédure
Le score BSMi est une mesure de sortie par le dispositif OsteoProbe pour mesurer la résistance du tissu osseux à la microindentation qui peut être corrélée positivement avec la qualité du tissu osseux.
Procédure
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Procédure jusqu'au jour 30
Le nombre de participants qui ont subi un événement indésirable.
Procédure jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Procédure jusqu'au jour 30
Le nombre de participants qui ont subi un événement indésirable lié au dispositif.
Procédure jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Procédure jusqu'au jour 30
Le nombre de participants qui ont subi un événement indésirable grave.
Procédure jusqu'au jour 30
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: Procédure jusqu'au jour 30
Le nombre de participants qui ont subi des effets indésirables imprévus de l'appareil.
Procédure jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Active Life Scientific, Inc.

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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