Otwarte badanie przy użyciu systemu OsteoProbe (OP)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 22 lata;
2. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania
3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny status ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna infekcja skóry w miejscu zabiegu, stwierdzona podczas badania fizykalnego SOC.
2. Zgłoszona przez pacjenta lub znana infekcja ogólnoustrojowa;
3. zgłaszana lub znana alergia na środek miejscowo znieczulający;
4. Zgłoszona lub znana alergia na materiały ze stali nierdzewnej lub niklu;
5. Zgłoszone przez pacjenta lub znane bieżące stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków podawanych miejscowo w miejscu zabiegu;
6. Zgłoszona lub znana historia fobii związanej z igłą;
7. Znacząca tkanka miękka w miejscu zabiegu, która w ocenie badacza wykluczałaby użycie OsteoProbe;
8. Znany przypadek sprzętu w kości piszczelowej, który ma być mierzony na podstawie obrazowania radiograficznego;
9. Znany przypadek wcześniejszego lub obecnego złamania kości piszczelowej, które ma być zmierzone na podstawie obrazowania radiologicznego;
10. Wiadomo, że aktywnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym, w ramach którego otrzymały badany produkt (w tym między innymi lek lub szczepionkę) w ciągu ostatnich 90 dni, lub zgłaszają, że zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w trakcie studiów;
11. Wiadomo, że obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają taką historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
12. Czy jakiekolwiek znane lub zgłaszane przez badanego zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które w ocenie badacza mogłyby osłabić ich zdolność do dokładnego wypełniania ankiet NRS Pain Score;
13. są obecnie więźniami;

14. Mieć stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia. Warunki obejmują między innymi:

    1. Regionalne lub ogólnoustrojowe zespoły bólowe
    2. Zespoły bólu korzeniowego
    3. Przewlekły lub przerywany ból nóg
    4. Migrenowe bóle głowy