Avaa etikettitutkimus OsteoProbe Systemillä (OP)
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Active Life Scientific, Inc.
Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus turvallisuustietojen keräämiseksi osteokoetinjärjestelmästä, kun sitä käytetään mittaustyökaluna
Tuleva, yksi keskus, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä OsteoProbe Systemin käyttöön liittyviä turvallisuustietoja.
Tutkimuksen keston odotetaan kestävän noin 3 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 22-vuotias;
- Pyydä antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on oltava negatiivinen raskausstatus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihotulehdus toimenpidekohdassa, joka havaittiin SOC-fysikaalisessa tarkastuksessa.
- Kohteen raportoitu tai tunnettu systeeminen infektio;
- Kohteen raportoitu tai tunnettu allergia paikallispuudutteelle;
- Aiheesta ilmoitettu tai tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle tai nikkelimateriaaleille;
- Kohteen raportoitu tai tiedossa oleva systeemisten antibioottien tai toimenpidekohtaan annettujen paikallisten antibioottien käyttö;
- Kohteen raportoitu tai tunnettu historia neulafobiasta;
- Huomattava pehmytkudos toimenpidekohdassa, joka estäisi OsteoProben käytön tutkijan arvion mukaan;
- Tunnettu esimerkki sääriluun laitteistosta, joka on tarkoitus mitata radiografisen kuvantamisen perusteella;
- Tunnettu tapaus aiemmasta tai nykyisestä sääriluun murtumasta, joka on tarkoitus mitata röntgenkuvauksen perusteella;
- joiden tiedetään osallistuvan aktiivisesti tai osallistuneen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota varten he ovat saaneet tutkimustuotteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta lääke tai rokote) viimeisten 90 päivän aikana, tai ilmoittavat aikovansa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana;
- joiden tiedetään käyttävän parhaillaan huumeita tai alkoholia tai heillä on ollut samanlainen historia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Onko tiedossa tai koehenkilössä raportoitu mielenterveys- tai psykologisista häiriöistä, jotka tutkijan arvion mukaan heikentäisivät heidän kykyään suorittaa tarkasti NRS Pain Score -kyselyjä;
- ovat tällä hetkellä vankina;
Sellainen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin. Edellytyksiä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Alueelliset tai systeemiset kipuoireyhtymät
- Radikulaariset kipuoireyhtymät
- Krooninen tai ajoittainen jalkakipu
- Migreenipäänsäryt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Menettely
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) OsteoProbe Systemillä arvioiduilla koehenkilöillä, protokollan mahdollisia riskejä kohti.
|
Menettely
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 1 päivän seurantakäynti
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka on arvioitu OsteoProbe Systemillä.
|
1 päivän seurantakäynti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantakäynti
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus koehenkilöillä, jotka on arvioitu OsteoProbe Systemillä.
|
7 päivän seurantakäynti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 30 päivän seurantakäynti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) OsteoProbe Systemillä arvioiduilla koehenkilöillä, protokollan mahdollisia riskejä kohti.
|
30 päivän seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeiset, 1 päivän, 7 päivän ja 30 päivän seurantakäynnit
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on jatkuva asteikko, joka koostuu viivasta, jossa on 11 pisteen numeerinen alue (0–10), joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
0-merkki vastaa 'ei kipua', kun taas 10 vastaa 'pahempaa kipua mahdollista'.
Siksi korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Kaikissa seuranta-ajan kohdissa (toimenpiteen jälkeinen, päivä 1, päivä 7 ja päivä 30) otettiin keskiarvo verrattuna lähtötasoon (Pre-Procedure).
|
Toimenpiteen jälkeiset, 1 päivän, 7 päivän ja 30 päivän seurantakäynnit
|
|
BMSi-pisteet
Aikaikkuna: Menettely
|
BSMi Score on OsteoProbe-laitteen tulosmitta, jolla mitataan luukudoksen vastustuskykyä mikroindentaatiota vastaan, mikä voidaan positiivisesti korreloida luukudoksen laadun kanssa.
|
Menettely
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivään asti
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä.
|
Toimenpide 30 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivään asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteeseen liittyvän haittatapahtuman.
|
Toimenpide 30 päivään asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivään asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman.
|
Toimenpide 30 päivään asti
|
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivään asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia.
|
Toimenpide 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .