Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto con il sistema OsteoProbe (OP)

31 marzo 2021 aggiornato da: Active Life Scientific, Inc.

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, per raccogliere dati sulla sicurezza del sistema Osteoprobe utilizzato come strumento di misurazione

Studio clinico prospettico, a centro singolo, in aperto. Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza associati all'uso del sistema OsteoProbe. La durata dello studio dovrebbe durare circa 3 mesi dal primo soggetto arruolato all'ultima visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età maggiore o uguale a 22 anni;
  2. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio
  3. Se femmina e in età fertile, deve avere uno stato di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione cutanea attiva nel sito della procedura identificata durante un esame fisico SOC.
  2. Infezione sistemica segnalata o nota dal soggetto;
  3. Allergia segnalata o nota dal soggetto all'anestetico locale;
  4. Allergia segnalata o nota dal soggetto ai materiali in acciaio inossidabile o nichel;
  5. Uso corrente riportato o noto dal soggetto di antibiotici sistemici o antibiotici topici somministrati nel sito della procedura;
  6. Storia di fobia dell'ago riferita o nota dal soggetto;
  7. Tessuto molle significativo nel sito della procedura che precluderebbe l'uso dell'OsteoProbe a giudizio dello sperimentatore;
  8. Istanza nota di hardware nella tibia che deve essere misurata in base all'imaging radiografico;
  9. Istanza nota di frattura precedente o attuale della tibia che deve essere misurata in base all'imaging radiografico;
  10. Sono noti per partecipare attivamente o per aver partecipato a un'altra indagine clinica per la quale hanno ricevuto un prodotto sperimentale (incluso ma non limitato a un farmaco o vaccino) negli ultimi 90 giorni, o riferiscono che intendono partecipare a un'altra indagine clinica durante il corso degli studi;
  11. È noto che abusano attualmente di droghe o alcol o hanno una storia nota dello stesso negli ultimi 12 mesi;
  12. Avere disturbi mentali o psicologici noti o segnalati dal soggetto che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterebbero la sua capacità di completare accuratamente i sondaggi NRS Pain Score;
  13. sono attualmente un prigioniero;

  14. Avere una condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo. Le condizioni includono ma non sono limitate a:

    1. Sindromi dolorose regionali o sistemiche
    2. Sindromi dolorose radicolari
    3. Dolore alle gambe cronico o intermittente
    4. Emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Procedura
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in soggetti valutati con il sistema OsteoProbe, per potenziali rischi nel protocollo.
Procedura
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo di 1 giorno
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo nei soggetti valutati con il sistema OsteoProbe.
Visita di controllo di 1 giorno
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo di 7 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo nei soggetti valutati con il sistema OsteoProbe.
Visita di controllo di 7 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo segnalati.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in soggetti valutati con il sistema OsteoProbe, per potenziali rischi nel protocollo.
Visita di controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Post-procedura, visite di follow-up di 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala continua composta da una linea, con un intervallo numerico di undici punti (da 0 a 10) ancorato da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. Il segno 0 corrisponde a "nessun dolore", mentre il segno 10 corrisponde a "peggiore dolore possibile". Pertanto, punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. A tutti i tempi di follow-up (post-procedura, giorno 1, giorno 7 e giorno 30), è stata presa la media rispetto al basale (pre-procedura).
Post-procedura, visite di follow-up di 1 giorno, 7 giorni e 30 giorni
Punteggi BMSi
Lasso di tempo: Procedura
Il punteggio BSMi è una misura di output del dispositivo OsteoProbe per misurare la resistenza del tessuto osseo alla microindentazione che può essere correlata positivamente con la qualità del tessuto osseo.
Procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso.
Procedura fino al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso correlato al dispositivo.
Procedura fino al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave.
Procedura fino al giorno 30
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Procedura fino al giorno 30
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Procedura fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Active Life Scientific, Inc.

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema OsteoProbe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi