子育て幼児健診評価
子供の破壊的行動に対する小児動機付け mHealth ペアレント トレーニング: パイロットランダム化臨床試験
PYCC は、破壊的行動の問題 (DBP) を持つ幼児 (2 ～ 5 歳) の親のためのシステムです。 このプログラムは、小児のプライマリケア訪問で使用されることを目的として設計されています。 子どもの問題行動の増加を報告した親は、3 部構成のプログラムを受講します。 まず、タブレット上で簡単な介入（つまり、初期検査）を受けてフィードバックを受け取り、PYCC について学びます。目的は、子育てを変え、子育て中の幼児の健康診断に参加する動機を築くことです。 次に、保護者はテキスト メッセージを受け取り、保護者向けのトレーニング コンテンツをさらに進めることができます。 最後に、保護者向けトレーニング コンテンツは Web ベースのリソース (つまり、PYCC Web サイト) 経由で提供されます。これには、子育てスキルを教えるためのビデオが含まれています。 このパイロット RCT では、研究者は短期間の介入 (つまり、最初の検査) の影響を調べることに焦点を当てます。 次に、調査員は、PYCC プログラム全体と子育てトレーニング Web サイトの使用の全体的な影響を調査します。
保護者は、ミシガン州デトロイトの選択された地域ベースの組織、地元の投稿、地元の参加者登録を通じて研究の機会について学びます。 電話を通じて、保護者は人口統計アンケートと DBP スクリーナーに記入します。 研究者らは、40 人の親を臨床試験に登録するために、200 人の親をスクリーニングすることを目指しています。
保護者が DBP の上昇を報告し、除外基準を満たしていない場合は、さらに参加する資格があります。 適格な親は同意書 (オンライン情報シートなど) に記入し、介入 (n = 20) または対照 (n = 20) にランダムに割り当てられます。 どちらのグループも簡単なベースラインを完了します。 両グループとも子育て幼児健康診断（PYCC）についても学びます。 ただし、プログラムについて学ぶ方法は異なります。 対照グループは、プログラムに関する簡単な説明 (オンラインチラシなど) を確認し、プログラムのパンフレットを郵送で受け取ります。 介入グループは PYCC の初回検査をすべて受け、パンフレットも郵送で受け取ります。 両方のグループは、PYCC への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
最初の参加後、保護者は、Web ベースの子育て幼児健康診断リソースを自由に使用するか使用しないかを自由に選択できます。 保護者は、Web ベースのコンテンツにアクセスするときに、参加状況を追跡するために電話番号と名前を入力します。 Web ベースのリソースの使用はすべて「セッション 1」から始まります。 この中で、子どもたちはどのような子育てスキルを学びたいかを選択します。 保護者がセッション 1 を通過すると、カスタマイズされたテキスト メッセージを通じて PYCC コンテンツにさらに接続されます。 テキストには、すべての PYCC Web ベース コンテンツへのリンクが含まれています。 保護者は、「特別な時間」、「ラベルを付けた賞賛」、「家族のルール」、「効果的な命令」、「選択肢の提供」、「ルーティン」、「注意の除去」、「論理的な結果」、「」に関連するコンテンツを学ぶことができます。タイムアウト。" PYCC のすべての内容は、証拠に基づいた保護者向けトレーニング プログラムの内容に基づいています。
このプロジェクトの目的は、子育て幼児健康診断を評価することです。 特に調査者は、最初の健康診断によって保護者が PYCC に参加するようになるかどうか (つまり、セッション 1 を完了し、PYCC Web サイトにある保護者トレーニング コンテンツを利用するかどうか) に興味を持っています。
仮説には次のようなものがあります。
主な仮説: 介入グループ (すなわち、 完全な初期検査を完了するために無作為に割り当てられたグループ）は、対照グループよりもペアレントトレーニング Web サイトにアクセスします。 研究者らは、対照群と比較して、対照群では「セッション 1」を完了した親が多く、子育てスキルを学ぶために PYCC Web ベースのコンテンツを使用していると仮説を立てています (つまり、より多くの親がこのコンテンツのいずれかを使用し、親はより頻繁に使用してください)。
二次仮説 (a): 介入グループに割り当てられた参加者は、対照グループの参加者と比較して、フォローアップ時に計画行動理論と一致するすべての領域でより高いスコアを獲得するでしょう。
二次仮説 (b)。 介入グループの参加者は、高い満足度（つまり、5 段階評価で 4 以上）を報告します。
研究者らはまた、報告された子育てや子どもの問題行動に対するPYCCの影響も調査する予定だ。 さらに、調査者らは、保護者向けトレーニング Web サイトの使用意向に対する最初の検査の影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 2歳から5歳までの子供を持つ親
- エイバーグ児童行動目録で、子どもの破壊的行動の問題が増加していることを報告してください。
- スマートフォンと CIAS プログラムが携帯電話で動作するようにする
除外基準:
- 親が自分の子供が自閉症スペクトラム障害と診断されていることを報告
- 親が自分の子供に知的障害があることを報告
- 親が自分の子供が反抗挑戦性障害またはADHDの治療を受けていると報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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介入条件に割り当てられた保護者は、初期診断を受けます。これは、子育て教育 Web サイト「子育て幼児診断」の利用を促進するために動機付けのコンテンツを使用する簡単な介入です。
また、テキスト メッセージと、子育て教育 Web サイトに接続するためのパンフレットも受け取ります。
対照条件に割り当てられた保護者は、子育て幼児健康診断の初回健康診断を受けません。
彼らは評価だけを通過し、その後、子育てに関する簡単なチラシを目にします。
介入条件と同様に、テキスト メッセージと子育て教育 Web サイト「子育て幼児健康診断」に接続するためのパンフレットも受け取ります。
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介入なし：評価のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てトレーニング Web サイトの初回使用セッション 1
時間枠：1ヶ月
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プログラムについて学習した後、プログラム使用の最初のポイントはセッション 1 (つまり、最初に学ぶ子育てスキルの選択) です。調査者は、親がセッション 1 を完了したか (1)、しなかったか (0) を追跡します。
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1ヶ月
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PYCC Web サイト上の保護者向けトレーニング コンテンツの使用 (バイナリ、はいまたはいいえ)
時間枠：1ヶ月
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調査員は、親が子育て幼児健康診断 Web サイトの親トレーニング コンテンツを使用しているかどうかを測定します (二値、はいまたはいいえ)。
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1ヶ月
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PYCC ウェブサイト上の保護者向けトレーニング コンテンツの使用数
時間枠：1ヶ月
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調査者は、親が使用する親トレーニング コンテンツ モジュールの数を追跡します。トレーニング コンテンツには 9 つの異なる領域があり、それぞれ 2 つのモジュールがあるため、0 ～ 18 の範囲が可能です。
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1ヶ月
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PYCC Web サイト上の保護者向けトレーニング コンテンツの使用 (バイナリ、はいまたはいいえ)
時間枠：3ヶ月
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調査員は、親が「Parenting Young」のペアレントトレーニングコンテンツを使用しているかどうかを測定します。
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3ヶ月
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PYCC ウェブサイト上の保護者向けトレーニング コンテンツの使用数
時間枠：3ヶ月
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調査者は、親が使用する親トレーニング コンテンツ モジュールの数を追跡します。トレーニング コンテンツには 9 つの異なる領域があり、それぞれ 2 つのモジュールがあるため、0 ～ 18 の範囲が可能です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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態度、規範、および認識される行動制御の変化。計画的行動理論と一致する
時間枠：ベースライン; 1ヶ月
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TPB の 3 つの要素 (認識された規範、態度、行動制御) のそれぞれに対応する 3 つの項目の合計 9 つの項目。 5 段階評価 (0 = 非常に同意しない、1 = 同意しない、2 = 同意も同意もしない、3 = 同意する、4 = 非常に同意する)
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ベースライン; 1ヶ月
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態度、規範、および認識される行動制御の変化。計画的行動理論と一致する
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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TPB の 3 つの要素 (認識された規範、態度、行動制御) のそれぞれに対応する 3 つの項目の合計 9 つの項目。 5 段階評価 (0 = 非常に同意しない、1 = 同意しない、2 = 同意も同意もしない、3 = 同意する、4 = 非常に同意する)
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ベースライン; 3ヶ月
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初期チェックによる技術受け入れ
時間枠：ベースライン;
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6 技術受入れモデルタッピングによる使いやすさ、有用性、満足度などの初期チェック項目特有の項目、5段階評価（0＝全くそう思わない、1＝そう思わない、2＝どちらとも言えない、3＝そう思う） 、4 =強く同意します)
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ベースライン;
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テクノロジーの受け入れ 子育て 幼児の健康診断
時間枠：1ヶ月
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18 項目は、1 テクノロジー受け入れモデルから派生し、使いやすさ、有用性、満足度を活用する PYCC プログラムのすべての要素に焦点を当てています。 5 段階評価 (0 = 非常に同意しない、1 = 同意しない、2 = 同意も同意もしない、3 = 同意する、4 = 非常に同意する)
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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児童妨害行為の強度の変化
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 3ヶ月
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アイバーグの子どもの行動目録。 36 項目を 7 段階評価 ((決してない = 1; めったにない = 2 ～ 3; 時々 = 4; 頻繁に = 5 ～ 6; 常に = 7))
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ベースライン; 1ヶ月; 3ヶ月
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児童妨害行為の強度の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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アイバーグの子どもの行動目録。 36 項目を 7 段階評価 ((決してない = 1; めったにない = 2 ～ 3; 時々 = 4; 頻繁に = 5 ～ 6; 常に = 7))
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ベースライン; 3ヶ月
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児童妨害行為問題件数の推移
時間枠：ベースライン; 1ヶ月
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アイバーグの子どもの行動目録。 36 項目が問題があるかどうか評価されました (0 = いいえ、1 = はい)
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ベースライン; 1ヶ月
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児童妨害行為問題件数の推移
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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アイバーグの子どもの行動目録。 36 項目が問題があるかどうか評価されました (0 = いいえ、1 = はい)
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ベースライン; 3ヶ月
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子育ての変化
時間枠：ベースライン; 1ヶ月
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アラバマ州子育てアンケート。 31 項目を 5 段階評価 (1 = まったくしない、5 = 常に)
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ベースライン; 1ヶ月
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子育ての変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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アラバマ州子育てアンケート
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ベースライン; 3ヶ月
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PYCC ペアレント トレーニング Web サイトを使用する意向
時間枠：ベースライン
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PYCC ペアレント トレーニング Web サイトを使用する保護者の意向を反映した 1 つの項目
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。