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育儿幼儿体检评估

2021年11月3日 更新者:Lucy (Kathleen) McGoron, Ph.D.、Wayne State University

针对儿童破坏性行为的儿科动机 mHealth 家长培训:试点随机临床试验

PYCC 是一个为有破坏性行为问题 (DBP) 的幼儿(2-5 岁)的父母设计的系统。 该程序旨在用于儿科初级保健就诊。 报告儿童行为问题严重的父母会经历一个由三部分组成的计划。 首先,他们在平板电脑上进行简短的干预(即初步检查)以接收反馈并了解 PYCC;目的是激发改变育儿方式和参与幼儿育儿检查的动力。 接下来,家长会收到短信,将他们连接到进一步的家长培训内容。 最后,家长培训内容通过基于网络的资源(即 PYCC 网站)提供,其中包括教授育儿技巧的视频。 在此试点 RCT 中,研究人员将重点检查简短干​​预(即初始检查)的影响。 其次,调查人员将检查整个 PYCC 计划的总体影响和育儿培训网站的使用情况。

家长将通过位于密歇根州底特律的精选社区组织、当地邮局和当地参与者登记处了解研究机会。 通过电话,家长将完成人口统计调查问卷和 DBP 筛选器。 研究人员旨在筛选 200 名父母,以便在临床试验中招募 40 名父母。

如果父母报告 DBP 升高并且不符合任何排除标准,那么他们将有资格进一步参与。 符合条件的父母将填写同意书(即在线信息表),然后被随机分配到干预组 (n = 20) 或对照组 (n = 20)。 两组都将完成一个简短的基线。 这两个小组还将了解育儿幼儿检查 (PYCC)。 但是,他们了解该计划的方式会有所不同。 对照组将看到有关该计划的简要说明(即在线传单),并将通过邮件收到该计划的小册子。 干预小组将通过完整的 PYCC 初步检查,并通过邮件收到一本小册子。 两组都将收到短信,提示他们参与 PYCC。

初次参与后,父母可以根据需要自由使用或不使用育儿幼儿检查网络资源。 家长在访问基于网络的内容时将输入他们的电话号码和名字,以便用于跟踪他们的参与情况。 所有基于网络的资源的使用都将从“第 1 节课”开始。 在此,他们将选择他们想要学习的育儿技巧。 如果家长完成第 1 节课,他们将通过定制的短信进一步连接到 PYCC 内容。 文本包含指向所有 PYCC 基于 Web 的内容的链接。 家长将能够学习与“特殊时间”、“带标签的表扬”、“家庭规则”、“有效命令”、“提供选择”、“常规”、“转移注意力”、“逻辑后果”和“暂停。” PYCC的所有内容均以循证家长培训项目内容为基础。

该项目的目的是评估育儿幼儿检查。 特别是,调查人员对初步​​检查是否会导致家长参与 PYCC(即完成第 1 节课并使用 PYCC 网站上的家长培训内容)感兴趣。

假设包括:

主要假设:干预组(即 那些随机完成完整初始检查的人)将比对照组更多地访问家长培训网站。 调查人员假设,与对照组相比,对照组中有更多的家长完成了“会话 1”,并使用基于 PYCC 网络的内容来学习育儿技巧(即,更多的家长会使用任何此类内容,并且家长会更频繁地使用它)。

次要假设 (a):与对照组相比,分配到干预组的参与者在所有领域的得分都更高,这与随访时的计划行为理论一致。

次要假设 (b)。 干预组的参与者将报告高水平的满意度(即,>=4,5 分制)。

调查人员还将探讨 PYCC 对报告的育儿和儿童行为问题的影响。 此外,调查人员将探讨初步检查对使用家长培训网站的意向的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Merrill Palmer Skillman Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 2-5岁孩子的父母
  • 在 Eyberg 儿童行为量表中报告他们的孩子有严重的破坏性行为问题
  • 让智能手机和 CIAS 程序在他们的手机上运行

排除标准:

  • 家长报告说他们的孩子患有自闭症谱系障碍
  • 家长报告说他们的孩子有智力障碍
  • 家长报告说他们的孩子正在接受对立违抗性障碍或多动症的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
被分配到干预条件的父母将进行初步检查,这是一个简短的干预,使用激励性内容来促进使用 Parenting Young Children Check-up 育儿教育网站。 他们还将收到短信和一本小册子,将他们连接到育儿教育网站。
被分配到控制条件的父母将不会通过育儿幼儿检查初步检查。 他们只会通过评估,然后看到有关育儿幼儿的简短传单。 和干预条件一样,他们也会收到短信和小册子,连接到Parenting Young Children Check-up亲子教育网站。
无干预:仅评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育儿培训网站的初步使用 第一期
大体时间:1个月
了解课程后,课程使用的第一点是session 1(即选择先学习的育儿技巧);调查人员将跟踪父母是否完成了第 1 节课 (1) 或没有完成 (0)
1个月
PYCC 网站上家长培训内容的使用(二进制;是或否)
大体时间:1个月
调查人员将衡量父母是否使用育儿幼儿检查网站上的家长培训内容(二进制;是或否)
1个月
PYCC网站上家长培训内容的使用次数
大体时间:1个月
调查人员将追踪家长使用了多少家长培训内容模块;有 9 个不同的培训内容领域,每个领域有两个模块,因此可能的范围是 0-18
1个月
PYCC 网站上家长培训内容的使用(二进制;是或否)
大体时间:3个月
调查人员将衡量家长是否使用 Parenting Young 上的家长培训内容
3个月
PYCC网站上家长培训内容的使用次数
大体时间:3个月
调查人员将追踪家长使用了多少家长培训内容模块;有 9 个不同的培训内容领域,每个领域有两个模块,因此可能的范围是 0-18
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
态度、规范和感知行为控制的改变;符合计划行为理论
大体时间:基线; 1个月
共 9 个项目,每个项目 3 个项目,分别涉及 TPB 的三个要素(感知规范、态度、行为控制);采用 5 分制评分(0 = 非常不同意,1 = 不同意,2 = 既不同意也不同意,3 = 同意,4 = 非常同意)
基线; 1个月
态度、规范和感知行为控制的改变;符合计划行为理论
大体时间:基线; 3个月
共 9 个项目,每个项目 3 个项目,分别涉及 TPB 的三个要素(感知规范、态度、行为控制);采用 5 分制评分(0 = 非常不同意,1 = 不同意,2 = 既不同意也不同意,3 = 同意,4 = 非常同意)
基线; 3个月
初步检查的技术验收
大体时间:基线;
6 项来自技术接受模型挖掘的初始检查的具体项目,包括易用性、实用性和满意度,5 分制(0 = 强烈不同意,1 = 不同意,2 = 既不同意也不同意,3 = 同意, 4 = 非常同意)
基线;
技术验收育儿幼儿体检
大体时间:1个月
18 个项目侧重于 PYCC 程序的所有元素,这些元素源自 1technology 验收模型并挖掘易用性、有用性和满意度; 5 分制(0 = 非常不同意,1 = 不同意,2 = 既不同意也不同意,3 = 同意,4 = 非常同意)
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童破坏性行为强度的变化
大体时间:基线; 1个月; 3个月
Eyberg 儿童行为量表; 36 个项目以 7 分制评分((从不=1;很少=2-3;有时=4;经常=5-6;总是=7))
基线; 1个月; 3个月
儿童破坏性行为强度的变化
大体时间:基线; 3个月
Eyberg 儿童行为量表; 36 个项目以 7 分制评分((从不=1;很少=2-3;有时=4;经常=5-6;总是=7))
基线; 3个月
儿童破坏性行为问题计数的变化
大体时间:基线; 1个月
Eyberg 儿童行为量表; 36 个项目被评为问题或没有(0 = 否,1 = 是)
基线; 1个月
儿童破坏性行为问题计数的变化
大体时间:基线; 3个月
Eyberg 儿童行为量表; 36 个项目被评为问题或没有(0 = 否,1 = 是)
基线; 3个月
育儿方式的改变
大体时间:基线; 1个月
阿拉巴马州育儿问卷; 31 个项目,采用 5 级评分(1 = 从不,5 = 总是)
基线; 1个月
育儿方式的改变
大体时间:基线; 3个月
阿拉巴马州育儿问卷
基线; 3个月
PYCC家长培训网站使用意向
大体时间:基线
1 项挖掘家长使用 PYCC 家长培训网站的意愿
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K01MH110600B
  • K01MH110600 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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