- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628546
De Ouderschap Jonge Kinderen Check-up Evaluatie
Pediatrische motiverende mHealth-training voor ouders voor storend gedrag van kinderen: gerandomiseerde klinische pilotproef
Het PYCC is een systeem voor ouders van jonge kinderen (2-5 jaar) met Disruptive Behavior Problems (DBP's). Het programma is ontworpen met de bedoeling om te worden gebruikt bij een bezoek aan de eerstelijnszorg voor kinderen. Ouders die verhoogde gedragsproblemen bij kinderen melden, doorlopen een driedelig programma. Eerst ondergaan ze een korte interventie op een tablet (d.w.z. de eerste controle) om feedback te krijgen en meer te weten te komen over het PYCC; het doel is om motivatie op te bouwen om opvoedingsveranderingen door te voeren en deel te nemen aan de ouderschapscontrole voor jonge kinderen. Vervolgens ontvangen ouders sms-berichten om ze te verbinden met verdere inhoud van oudertraining. Ten slotte wordt de inhoud van de oudertraining geleverd via een webgebaseerde bron (d.w.z. de PYCC-website), die video's bevat om opvoedingsvaardigheden aan te leren. In deze pilot-RCT richten de onderzoekers zich op het onderzoeken van de impact van de kortdurende interventie (d.w.z. de eerste check-up). Ten tweede zullen de onderzoekers de algehele impact van het hele PYCC-programma en het gebruik van de ouderschapstrainingswebsite onderzoeken.
Ouders leren over de onderzoeksmogelijkheid via geselecteerde gemeenschapsorganisaties in Detroit, Michigan, lokale berichten en een lokaal deelnemersregister. Via een telefoontje vullen ouders een demografische vragenlijst en de DBP-screener in. De onderzoekers streven ernaar om 200 ouders te screenen om 40 ouders in te schrijven voor de klinische proef.
Als ouders verhoogde DBP's melden en niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria, komen ze in aanmerking voor verdere deelname. Ouders die in aanmerking komen, vullen een toestemmingsformulier in (d.w.z. een online informatieblad) en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan interventie (n = 20) of controle (n = 20). Beide groepen maken een korte baseline. Ook maken beide groepen kennis met de Ouderschap Jonge Kinderen Check-up (PYCC). De manier waarop ze het programma leren kennen, verschilt echter. De controlegroep krijgt een korte beschrijving van het programma te zien (d.w.z. een online folder) en ontvangt per post een brochure van het programma. De interventiegroep doorloopt de volledige PYCC-initiële controle en ontvangt ook een brochure per post. Beide groepen zullen sms-berichten ontvangen waarin ze worden gevraagd deel te nemen aan de PYCC.
Na de eerste deelname zijn ouders vrij om de online bron Ouderschap Jonge Kinderen Check-up zo vaak als ze willen te gebruiken of niet. Ouders voeren hun telefoonnummer en voornaam in bij toegang tot de webgebaseerde inhoud om hun betrokkenheid bij te houden. Alle gebruik van de webgebaseerde bron begint met "Sessie 1. Hierin kiezen ze welke opvoedingsvaardigheden ze willen leren. Als ouders sessie 1 doorlopen, worden ze verder verbonden met PYCC-inhoud via op maat gemaakte sms-berichten. Teksten bevatten links naar alle webgebaseerde inhoud van PYCC. Ouders kunnen inhoud leren met betrekking tot 'Speciale tijd', 'Gelabelde lof', 'Gezinsregels', 'Effectieve bevelen', 'Keuzes aanbieden', 'Routines', 'Aandacht wegnemen', 'Logische gevolgen' en ' Time-out." Alle inhoud van de PYCC is gebaseerd op evidence-based inhoud van het oudertrainingsprogramma.
Het doel van dit project is het evalueren van de Ouderschapscheck Jonge Kinderen. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in de vraag of de eerste controle ertoe leidt dat ouders deelnemen aan de PYCC (d.w.z. sessie 1 voltooien en de inhoud van de oudertraining op de PYCC-website gebruiken).
Hypothesen zijn onder meer:
Primaire hypothese: de interventiegroep (d.w.z. degenen die gerandomiseerd zijn om de volledige eerste controle te voltooien) zullen de oudertrainingswebsite meer bezoeken dan de controlegroep. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de controlegroep meer ouders in de controlegroep "sessie 1" hebben voltooid en de PYCC-webgebaseerde inhoud gebruiken om opvoedingsvaardigheden te leren (d.w.z. meer ouders zullen deze inhoud gebruiken en ouders zullen vaker gebruiken).
Secundaire hypothese (a): Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen in vergelijking met die in de controlegroep hogere scores hebben voor alle domeinen die overeenkomen met de Theory of Planned Behavior bij de follow-up.
Secundaire hypothese (b). Deelnemers aan de interventiegroep zullen een hoge mate van tevredenheid rapporteren (d.w.z. >=4 op een 5-puntsschaal).
De onderzoekers zullen ook de impact onderzoeken van de PYCC op gerapporteerde opvoedings- en gedragsproblemen bij kinderen. Verder zullen de onderzoekers onderzoeken wat de impact is van de eerste controle op de intenties om de oudertrainingswebsite te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Engels sprekende
- Ouder van een kind van 2-5 jaar
- Rapporteer dat hun kind problemen met storend gedrag heeft op de Eyberg Child Behavior Inventory
- Laat Smartphone en CIAS-programma werken op hun telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Ouders melden dat hun kind de diagnose autismespectrumstoornis heeft
- Ouders melden dat hun kind een verstandelijke beperking heeft
- Ouders melden dat hun kind wordt behandeld voor oppositioneel-opstandige stoornis of ADHD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Ouders die aan de interventieconditie zijn toegewezen, doorlopen de eerste controle. Dit is een korte interventie die motiverende inhoud gebruikt om het gebruik van de website Parenting Young Children Check-up opvoedingseducatie te promoten.
Ze krijgen ook sms-berichten en een brochure om hen te verbinden met de website ouderschapseducatie.
Ouders die aan de controleconditie zijn toegewezen, doorlopen de eerste check-up van de Parenting Young Children Check-up niet.
Ze gaan alleen door de beoordeling en zien dan een korte folder over het ouderschap van jonge kinderen.
Net als de interventievoorwaarde krijgen ze ook sms'jes en een brochure om ze te verbinden met de website Ouderschap Jonge Kinderen Check-up opvoedingseducatie.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste gebruik van de ouderschapstraining website sessie 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na het leren over het programma, is het eerste punt van gebruik van het programma sessie 1 (d.w.z. het selecteren van ouderschapsvaardigheden om eerst te leren); de onderzoekers zullen bijhouden of ouders sessie 1 (1) hebben voltooid of niet (0)
|
1 maand
|
|
Gebruik van content voor oudertraining op de PYCC-website (binair; ja of nee)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers meten of ouders de inhoud van de oudertraining op de Parenting Young Children Check-up Website gebruiken (binair; ja of nee)
|
1 maand
|
|
Aantal keren dat de inhoud van oudertrainingen op de PYCC-website is gebruikt
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers zullen bijhouden hoeveel van de inhoudsmodules voor oudertraining ouders gebruiken; er zijn 9 verschillende trainingsinhouden met elk twee modules, dus er is een mogelijk bereik van 0-18
|
1 maand
|
|
Gebruik van content voor oudertraining op de PYCC-website (binair; ja of nee)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers meten of ouders de inhoud van de oudertraining op de Parenting Young gebruiken
|
3 maanden
|
|
Aantal keren dat de inhoud van oudertrainingen op de PYCC-website is gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen bijhouden hoeveel van de inhoudsmodules voor oudertraining ouders gebruiken; er zijn 9 verschillende trainingsinhouden met elk twee modules, dus er is een mogelijk bereik van 0-18
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in attitudes, normen en waargenomen gedragscontrole; in overeenstemming met de theorie van gepland gedrag
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Negen items in totaal met 3 items die elk betrekking hebben op elk van de drie elementen van TPB (gepercipieerde normen, houding, gedragscontrole); Gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet mee eens, 1 = niet mee eens, 2 = niet mee oneens, niet mee eens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens)
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in attitudes, normen en waargenomen gedragscontrole; in overeenstemming met de theorie van gepland gedrag
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Negen items in totaal met 3 items die elk betrekking hebben op elk van de drie elementen van TPB (gepercipieerde normen, houding, gedragscontrole); Gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet mee eens, 1 = niet mee eens, 2 = niet mee oneens, niet mee eens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens)
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Technologie Acceptatie met eerste check-up
Tijdsspanne: Basislijn;
|
6 Items die specifiek zijn voor de eerste controle afgeleid van het technologie-acceptatiemodel, waaronder gebruiksgemak, bruikbaarheid en tevredenheid, 5-puntsschaal (0 = sterk mee oneens, 1 = mee oneens, 2 = niet mee eens, niet mee eens, 3 = mee eens , 4 =Helemaal mee eens)
|
Basislijn;
|
|
Acceptatie van technologie Ouderschap Jonge kinderen Check-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
18 items gericht op alle elementen van het PYCC-programma die zijn afgeleid van het 1technologie-acceptatiemodel en gebruikmaken van gebruiksgemak, bruikbaarheid en tevredenheid; 5-puntsschaal (0 = helemaal mee oneens, 1 = mee oneens, 2 = niet mee oneens, niet mee eens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens)
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van verstorend gedrag bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand; 3 maanden
|
Eyberg kindergedragsinventarisatie; 36 items beoordeeld op een 7-puntsschaal ((Nooit=1; Zelden=2-3; Soms=4; Vaak=5-6; Altijd=7))
|
Basislijn; 1 maand; 3 maanden
|
|
Verandering in intensiteit van verstorend gedrag bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Eyberg kindergedragsinventarisatie; 36 items beoordeeld op een 7-puntsschaal ((Nooit=1; Zelden=2-3; Soms=4; Vaak=5-6; Altijd=7))
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Verandering in storende gedragsproblemen bij kinderen tellen
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand
|
Eyberg kindergedragsinventarisatie; 36 items beoordeeld als een probleem of niet (0 = nee, 1 = ja)
|
Basislijn; 1 maand
|
|
Verandering in storende gedragsproblemen bij kinderen tellen
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Eyberg kindergedragsinventarisatie; 36 items beoordeeld als een probleem of niet (0 = nee, 1 = ja)
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Verandering in het ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maanden
|
De Alabama Parenting-vragenlijst; 31 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = nooit, 5 = altijd)
|
Basislijn; 1 maanden
|
|
Verandering in het ouderschap
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
De Alabama Parenting-vragenlijst
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Intenties om de PYCC-website voor oudertraining te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn
|
1-items over de intenties van ouders om de PYCC-website voor oudertraining te gebruiken
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .