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La evaluación del chequeo de crianza de niños pequeños

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Lucy (Kathleen) McGoron, Ph.D., Wayne State University

Capacitación para padres de mHealth motivacional pediátrica para comportamientos disruptivos de niños: ensayo clínico piloto aleatorizado

El PYCC es un sistema para padres de niños pequeños (de 2 a 5 años) con Problemas de Comportamiento Disruptivo (DBP, por sus siglas en inglés). El programa está diseñado con la intención de ser utilizado como una visita de atención primaria pediátrica. Los padres que reportan problemas elevados de comportamiento infantil pasan por un programa de tres partes. Primero, pasan por una breve intervención en una tableta (es decir, el chequeo inicial) para recibir comentarios y aprender sobre el PYCC; el objetivo es generar motivación para hacer cambios en la crianza y participar en el chequeo de crianza de los niños pequeños. Luego, los padres reciben mensajes de texto para conectarlos con más contenido de capacitación para padres. Finalmente, el contenido de capacitación para padres se entrega a través de un recurso basado en la web (es decir, el sitio web de PYCC), que incluye videos para enseñar habilidades de crianza. En este ECA piloto, los investigadores se centrarán en examinar el impacto de la intervención breve (es decir, el control inicial). En segundo lugar, los investigadores examinarán el impacto general de todo el programa PYCC y el uso del sitio web de capacitación para padres.

Los padres aprenderán sobre la oportunidad de investigación a través de organizaciones comunitarias seleccionadas en Detroit, Michigan, publicaciones locales y un registro local de participantes. A través de una llamada telefónica, los padres completarán un cuestionario demográfico y la evaluación de DBP. Los investigadores tienen como objetivo evaluar a 200 padres para inscribir a 40 padres en el ensayo clínico.

Si los padres reportan niveles elevados de DBP y no cumplen con ningún criterio de exclusión, serán elegibles para seguir participando. Los padres que sean elegibles completarán un formulario de consentimiento (es decir, una hoja de información en línea) y luego serán asignados aleatoriamente a intervención (n = 20) o control (n = 20). Ambos grupos completarán una breve línea de base. Ambos grupos también aprenderán sobre el Control de Crianza de Niños Pequeños (PYCC). Sin embargo, la forma en que aprenden sobre el programa será diferente. El grupo de control verá una breve descripción del programa (es decir, un folleto en línea) y recibirá un folleto del programa por correo. El grupo de intervención pasará por el chequeo inicial completo de PYCC y también recibirá un folleto por correo. Ambos grupos recibirán mensajes de texto instándolos a participar en el PYCC.

Después de la participación inicial, los padres tendrán la libertad de usar, o no usar, el recurso basado en la web Parenting Young Children Check-up tanto como deseen. Los padres ingresarán su número de teléfono y nombre cuando accedan al contenido basado en la web para poder rastrear su participación. Todo uso del recurso basado en la web comenzará con la "Sesión 1. En esto, elegirán qué habilidades de crianza quieren aprender. Si los padres pasan por la sesión 1, estarán más conectados al contenido de PYCC a través de mensajes de texto personalizados. Los textos contienen enlaces a todo el contenido basado en la web de PYCC. Los padres podrán aprender contenido relacionado con "Tiempo especial", "Elogio etiquetado", "Reglas familiares", "Comandos efectivos", "Opciones de ofrecimiento", "Rutinas", "Eliminar la atención", "Consecuencias lógicas" y " Se acabó el tiempo." Todo el contenido del PYCC se basa en el contenido del programa de capacitación para padres basado en evidencia.

El propósito de este proyecto es evaluar el Chequeo de Crianza de Niños Pequeños. En particular, los investigadores están interesados ​​en saber si el control inicial lleva a los padres a participar en el PYCC (es decir, completar la sesión 1 y usar el contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC).

Las hipótesis incluyen:

Hipótesis primaria: El grupo de intervención (es decir, aquellos asignados al azar para completar el chequeo inicial completo) visitarán el sitio web de capacitación para padres más que el grupo de control. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, más padres en el grupo de control completaron la "sesión 1" y usaron el contenido basado en la web de PYCC para aprender habilidades de crianza (es decir, más padres usarán este contenido y los padres utilizarlo con más frecuencia).

Hipótesis secundaria (a): Los participantes asignados al grupo de intervención, en comparación con los del grupo de control, tendrán puntajes más altos en todos los dominios de acuerdo con la Teoría del Comportamiento Planificado en el seguimiento.

Hipótesis secundaria (b). Los participantes en el grupo de intervención reportarán altos niveles de satisfacción (es decir, >=4 en una escala de 5 puntos).

Los investigadores también explorarán el impacto del PYCC en los problemas de conducta de los niños y de crianza informados. Además, los investigadores explorarán el impacto del control inicial sobre las intenciones de utilizar el sitio web de capacitación para padres.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Merrill Palmer Skillman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Padre de un niño de 2 a 5 años
  • Informar que su hijo tiene problemas elevados de comportamiento disruptivo en el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
  • Tener un teléfono inteligente y el programa CIAS funciona en su teléfono

Criterio de exclusión:

  • Los padres informan que su hijo tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista
  • Los padres informan que su hijo tiene una discapacidad intelectual
  • Los padres informan que su hijo está recibiendo tratamiento por trastorno negativista desafiante o TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los padres asignados a la condición de intervención pasarán por el control inicial, que es una intervención breve que utiliza contenido motivacional para promover el uso del sitio web de educación para padres Parenting Young Children Check-up. También recibirán mensajes de texto y un folleto para conectarlos con el sitio web de educación para padres.
Los padres asignados a la condición de control no pasarán por el control inicial del control de crianza de niños pequeños. Solo pasarán por una evaluación y luego verán un breve folleto sobre Crianza de niños pequeños. Al igual que la condición de intervención, también recibirán mensajes de texto y un folleto para conectarlos con el sitio web de educación para padres Parenting Young Children Check-up.
Sin intervención: Solo evaluación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso inicial del sitio web de capacitación para padres sesión 1
Periodo de tiempo: 1 mes
Después de aprender sobre el programa, el primer punto de uso del programa es la sesión 1 (es decir, seleccionar la habilidad de crianza para aprender primero); los investigadores rastrearán si los padres completaron la sesión 1 (1) o no (0)
1 mes
Uso del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC (binario; sí o no)
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores medirán si los padres usan el contenido de la capacitación para padres en el sitio web Parenting Young Children Check-up (binario; sí o no)
1 mes
Número de usos del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores harán un seguimiento de cuántos de los módulos de contenido de capacitación para padres usan los padres; hay 9 áreas diferentes de contenido de capacitación con dos módulos cada una, por lo tanto, hay un rango posible de 0-18
1 mes
Uso del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC (binario; sí o no)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán si los padres usan el contenido de capacitación para padres en Parenting Young
3 meses
Número de usos del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores harán un seguimiento de cuántos de los módulos de contenido de capacitación para padres usan los padres; hay 9 áreas diferentes de contenido de capacitación con dos módulos cada una, por lo tanto, hay un rango posible de 0-18
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en actitudes, normas y control conductual percibido; consistente con la Teoría del Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
Nueve ítems en total con 3 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con cada uno de los tres elementos de TPB (normas percibidas, actitud, control de comportamiento); Calificado en una escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
Base; 1 mes
Cambio en actitudes, normas y control conductual percibido; consistente con la Teoría del Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
Nueve ítems en total con 3 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con cada uno de los tres elementos de TPB (normas percibidas, actitud, control de comportamiento); Calificado en una escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
Base; 3 meses
Aceptación de la tecnología con chequeo inicial
Periodo de tiempo: Base;
6 ítems específicos del chequeo inicial derivados del tapping del modelo de aceptación de tecnología que incluyen facilidad de uso, utilidad y satisfacción, escala de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = de acuerdo , 4 = Totalmente de acuerdo)
Base;
Aceptación de la tecnología Crianza de los hijos Chequeo de niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes
18 elementos se centraron en todos los elementos del programa PYCC que se derivan del modelo de aceptación de 1tecnología y aprovechan la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción; Escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Base; 1 mes; 3 meses
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados en una escala de 7 puntos ((Nunca=1; Pocas veces=2-3; A veces=4; A menudo=5-6; Siempre=7))
Base; 1 mes; 3 meses
Cambio en la intensidad del comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados en una escala de 7 puntos ((Nunca=1; Pocas veces=2-3; A veces=4; A menudo=5-6; Siempre=7))
Base; 3 meses
Cambio en el recuento de problemas de comportamiento disruptivo infantil
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados como problema o no (0=no, 1=sí)
Base; 1 mes
Cambio en el recuento de problemas de comportamiento disruptivo infantil
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados como problema o no (0=no, 1=sí)
Base; 3 meses
Cambio en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
El cuestionario de crianza de Alabama; 31 ítems calificados en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre)
Base; 1 mes
Cambio en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
El cuestionario de crianza de Alabama
Base; 3 meses
Intenciones de usar el sitio web de capacitación para padres de PYCC
Periodo de tiempo: Base
1 elementos que se basan en las intenciones de los padres de usar el sitio web de capacitación para padres de PYCC
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K01MH110600B
  • K01MH110600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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