- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628546
La evaluación del chequeo de crianza de niños pequeños
Capacitación para padres de mHealth motivacional pediátrica para comportamientos disruptivos de niños: ensayo clínico piloto aleatorizado
El PYCC es un sistema para padres de niños pequeños (de 2 a 5 años) con Problemas de Comportamiento Disruptivo (DBP, por sus siglas en inglés). El programa está diseñado con la intención de ser utilizado como una visita de atención primaria pediátrica. Los padres que reportan problemas elevados de comportamiento infantil pasan por un programa de tres partes. Primero, pasan por una breve intervención en una tableta (es decir, el chequeo inicial) para recibir comentarios y aprender sobre el PYCC; el objetivo es generar motivación para hacer cambios en la crianza y participar en el chequeo de crianza de los niños pequeños. Luego, los padres reciben mensajes de texto para conectarlos con más contenido de capacitación para padres. Finalmente, el contenido de capacitación para padres se entrega a través de un recurso basado en la web (es decir, el sitio web de PYCC), que incluye videos para enseñar habilidades de crianza. En este ECA piloto, los investigadores se centrarán en examinar el impacto de la intervención breve (es decir, el control inicial). En segundo lugar, los investigadores examinarán el impacto general de todo el programa PYCC y el uso del sitio web de capacitación para padres.
Los padres aprenderán sobre la oportunidad de investigación a través de organizaciones comunitarias seleccionadas en Detroit, Michigan, publicaciones locales y un registro local de participantes. A través de una llamada telefónica, los padres completarán un cuestionario demográfico y la evaluación de DBP. Los investigadores tienen como objetivo evaluar a 200 padres para inscribir a 40 padres en el ensayo clínico.
Si los padres reportan niveles elevados de DBP y no cumplen con ningún criterio de exclusión, serán elegibles para seguir participando. Los padres que sean elegibles completarán un formulario de consentimiento (es decir, una hoja de información en línea) y luego serán asignados aleatoriamente a intervención (n = 20) o control (n = 20). Ambos grupos completarán una breve línea de base. Ambos grupos también aprenderán sobre el Control de Crianza de Niños Pequeños (PYCC). Sin embargo, la forma en que aprenden sobre el programa será diferente. El grupo de control verá una breve descripción del programa (es decir, un folleto en línea) y recibirá un folleto del programa por correo. El grupo de intervención pasará por el chequeo inicial completo de PYCC y también recibirá un folleto por correo. Ambos grupos recibirán mensajes de texto instándolos a participar en el PYCC.
Después de la participación inicial, los padres tendrán la libertad de usar, o no usar, el recurso basado en la web Parenting Young Children Check-up tanto como deseen. Los padres ingresarán su número de teléfono y nombre cuando accedan al contenido basado en la web para poder rastrear su participación. Todo uso del recurso basado en la web comenzará con la "Sesión 1. En esto, elegirán qué habilidades de crianza quieren aprender. Si los padres pasan por la sesión 1, estarán más conectados al contenido de PYCC a través de mensajes de texto personalizados. Los textos contienen enlaces a todo el contenido basado en la web de PYCC. Los padres podrán aprender contenido relacionado con "Tiempo especial", "Elogio etiquetado", "Reglas familiares", "Comandos efectivos", "Opciones de ofrecimiento", "Rutinas", "Eliminar la atención", "Consecuencias lógicas" y " Se acabó el tiempo." Todo el contenido del PYCC se basa en el contenido del programa de capacitación para padres basado en evidencia.
El propósito de este proyecto es evaluar el Chequeo de Crianza de Niños Pequeños. En particular, los investigadores están interesados en saber si el control inicial lleva a los padres a participar en el PYCC (es decir, completar la sesión 1 y usar el contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC).
Las hipótesis incluyen:
Hipótesis primaria: El grupo de intervención (es decir, aquellos asignados al azar para completar el chequeo inicial completo) visitarán el sitio web de capacitación para padres más que el grupo de control. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control, más padres en el grupo de control completaron la "sesión 1" y usaron el contenido basado en la web de PYCC para aprender habilidades de crianza (es decir, más padres usarán este contenido y los padres utilizarlo con más frecuencia).
Hipótesis secundaria (a): Los participantes asignados al grupo de intervención, en comparación con los del grupo de control, tendrán puntajes más altos en todos los dominios de acuerdo con la Teoría del Comportamiento Planificado en el seguimiento.
Hipótesis secundaria (b). Los participantes en el grupo de intervención reportarán altos niveles de satisfacción (es decir, >=4 en una escala de 5 puntos).
Los investigadores también explorarán el impacto del PYCC en los problemas de conducta de los niños y de crianza informados. Además, los investigadores explorarán el impacto del control inicial sobre las intenciones de utilizar el sitio web de capacitación para padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Padre de un niño de 2 a 5 años
- Informar que su hijo tiene problemas elevados de comportamiento disruptivo en el Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
- Tener un teléfono inteligente y el programa CIAS funciona en su teléfono
Criterio de exclusión:
- Los padres informan que su hijo tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista
- Los padres informan que su hijo tiene una discapacidad intelectual
- Los padres informan que su hijo está recibiendo tratamiento por trastorno negativista desafiante o TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los padres asignados a la condición de intervención pasarán por el control inicial, que es una intervención breve que utiliza contenido motivacional para promover el uso del sitio web de educación para padres Parenting Young Children Check-up.
También recibirán mensajes de texto y un folleto para conectarlos con el sitio web de educación para padres.
Los padres asignados a la condición de control no pasarán por el control inicial del control de crianza de niños pequeños.
Solo pasarán por una evaluación y luego verán un breve folleto sobre Crianza de niños pequeños.
Al igual que la condición de intervención, también recibirán mensajes de texto y un folleto para conectarlos con el sitio web de educación para padres Parenting Young Children Check-up.
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Sin intervención: Solo evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso inicial del sitio web de capacitación para padres sesión 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después de aprender sobre el programa, el primer punto de uso del programa es la sesión 1 (es decir, seleccionar la habilidad de crianza para aprender primero); los investigadores rastrearán si los padres completaron la sesión 1 (1) o no (0)
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1 mes
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Uso del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC (binario; sí o no)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores medirán si los padres usan el contenido de la capacitación para padres en el sitio web Parenting Young Children Check-up (binario; sí o no)
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1 mes
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Número de usos del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores harán un seguimiento de cuántos de los módulos de contenido de capacitación para padres usan los padres; hay 9 áreas diferentes de contenido de capacitación con dos módulos cada una, por lo tanto, hay un rango posible de 0-18
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1 mes
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Uso del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC (binario; sí o no)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán si los padres usan el contenido de capacitación para padres en Parenting Young
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3 meses
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Número de usos del contenido de capacitación para padres en el sitio web de PYCC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores harán un seguimiento de cuántos de los módulos de contenido de capacitación para padres usan los padres; hay 9 áreas diferentes de contenido de capacitación con dos módulos cada una, por lo tanto, hay un rango posible de 0-18
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en actitudes, normas y control conductual percibido; consistente con la Teoría del Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Nueve ítems en total con 3 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con cada uno de los tres elementos de TPB (normas percibidas, actitud, control de comportamiento); Calificado en una escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
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Base; 1 mes
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Cambio en actitudes, normas y control conductual percibido; consistente con la Teoría del Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
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Nueve ítems en total con 3 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con cada uno de los tres elementos de TPB (normas percibidas, actitud, control de comportamiento); Calificado en una escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
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Base; 3 meses
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Aceptación de la tecnología con chequeo inicial
Periodo de tiempo: Base;
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6 ítems específicos del chequeo inicial derivados del tapping del modelo de aceptación de tecnología que incluyen facilidad de uso, utilidad y satisfacción, escala de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = de acuerdo , 4 = Totalmente de acuerdo)
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Base;
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Aceptación de la tecnología Crianza de los hijos Chequeo de niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes
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18 elementos se centraron en todos los elementos del programa PYCC que se derivan del modelo de aceptación de 1tecnología y aprovechan la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción; Escala de 5 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo, 1 = En desacuerdo, 2 = Ni en desacuerdo ni de acuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo)
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Base; 1 mes; 3 meses
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados en una escala de 7 puntos ((Nunca=1; Pocas veces=2-3; A veces=4; A menudo=5-6; Siempre=7))
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Base; 1 mes; 3 meses
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|
Cambio en la intensidad del comportamiento disruptivo del niño
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
|
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados en una escala de 7 puntos ((Nunca=1; Pocas veces=2-3; A veces=4; A menudo=5-6; Siempre=7))
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Base; 3 meses
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Cambio en el recuento de problemas de comportamiento disruptivo infantil
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados como problema o no (0=no, 1=sí)
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Base; 1 mes
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|
Cambio en el recuento de problemas de comportamiento disruptivo infantil
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
|
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg; 36 ítems calificados como problema o no (0=no, 1=sí)
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Base; 3 meses
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Cambio en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base; 1 mes
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El cuestionario de crianza de Alabama; 31 ítems calificados en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre)
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Base; 1 mes
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|
Cambio en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: Base; 3 meses
|
El cuestionario de crianza de Alabama
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Base; 3 meses
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Intenciones de usar el sitio web de capacitación para padres de PYCC
Periodo de tiempo: Base
|
1 elementos que se basan en las intenciones de los padres de usar el sitio web de capacitación para padres de PYCC
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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