Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontrolna rodziców małych dzieci

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lucy (Kathleen) McGoron, Ph.D., Wayne State University

Pediatryczny motywacyjny trening m-zdrowia dla rodziców dotyczący zachowań destrukcyjnych u dzieci: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

PYCC to system dla rodziców małych dzieci (w wieku 2-5 lat) z zaburzeniami zachowania zakłócającymi (DBP). Program został zaprojektowany z zamiarem wykorzystania wizyty pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej. Rodzice, którzy zgłaszają podwyższone problemy z zachowaniem dzieci, przechodzą przez trzyczęściowy program. Najpierw przechodzą krótką interwencję na tablecie (tj. wstępną kontrolę), aby otrzymać informację zwrotną i dowiedzieć się o PYCC; celem jest zbudowanie motywacji do zmian rodzicielskich i zaangażowania się w badania kontrolne rodziców małych dzieci. Następnie rodzice otrzymują wiadomości tekstowe, aby połączyć ich z dalszymi treściami szkoleniowymi dla rodziców. Wreszcie, treści szkoleniowe dla rodziców są dostarczane za pośrednictwem zasobów internetowych (tj. strony internetowej PYCC), które obejmują filmy do nauczania umiejętności rodzicielskich. W tym pilotażowym RCT badacze skupią się na zbadaniu wpływu krótkiej interwencji (tj. wstępnej kontroli). Po drugie, badacze zbadają ogólny wpływ całego programu PYCC i wykorzystanie strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców.

Rodzice dowiedzą się o możliwości badawczej za pośrednictwem wybranych organizacji społecznych w Detroit w stanie Michigan, lokalnych ogłoszeń i lokalnego rejestru uczestników. Podczas rozmowy telefonicznej rodzice wypełnią kwestionariusz demograficzny i narzędzie przesiewowe DBP. Badacze zamierzają przebadać 200 rodziców, aby zapisać 40 rodziców do badania klinicznego.

Jeśli rodzice zgłoszą podwyższone DBP i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do dalszego udziału. Kwalifikujący się rodzice wypełnią formularz zgody (tj. arkusz informacyjny online), a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji (n = 20) lub kontroli (n = 20). Obie grupy uzupełnią krótką linię bazową. Obie grupy dowiedzą się również o przeglądzie rodzicielskim małych dzieci (PYCC). Różni się jednak sposób, w jaki dowiadują się o programie. Grupa kontrolna zobaczy krótki opis programu (tj. ulotkę internetową) i otrzyma pocztą broszurę dotyczącą programu. Grupa interwencyjna przejdzie przez pełną wstępną kontrolę PYCC, a także otrzyma pocztą broszurę. Obie grupy otrzymają wiadomości tekstowe zachęcające do zaangażowania się w PYCC.

Po wstępnym udziale rodzice będą mogli swobodnie korzystać lub nie korzystać z internetowego zasobu Parenting Young Children Check-up tak często, jak chcą. Rodzice będą wprowadzać swój numer telefonu i imię podczas uzyskiwania dostępu do treści internetowych w celu śledzenia ich zaangażowania. Wszelkie korzystanie z zasobu internetowego rozpocznie się od „Sesji 1. W tym celu wybiorą umiejętności rodzicielskie, których chcą się nauczyć. Jeśli rodzice przejdą przez sesję 1, zostaną dodatkowo połączeni z treściami PYCC za pośrednictwem dostosowanych wiadomości tekstowych. Teksty zawierają łącza do wszystkich treści internetowych PYCC. Rodzice będą mogli nauczyć się treści związanych z „Specjalnym czasem”, „Pochwałą z etykietą”, „Zasadami rodzinnymi”, „Skutecznymi poleceniami”, „Oferowaniem wyborów”, „Procedurami”, „Usuwaniem uwagi”, „Konsekwencjami logicznymi” i „ Koniec czasu." Cała treść PYCC opiera się na treści programu szkolenia rodziców opartego na dowodach.

Celem tego projektu jest ewaluacja badania sprawdzającego rodziców małych dzieci. W szczególności badacze są zainteresowani tym, czy wstępna kontrola doprowadzi rodziców do zaangażowania się w PYCC (tj.

Hipotezy obejmują:

Hipoteza pierwotna: grupa interwencyjna (tj. losowo przydzielonych do pełnego wstępnego badania kontrolnego) częściej niż grupa kontrolna odwiedzi stronę internetową szkoleniową dla rodziców. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną więcej rodziców w grupie kontrolnej ukończyło „sesję 1” i korzysta z treści internetowych PYCC, aby nauczyć się umiejętności rodzicielskich (tj. używaj go częściej).

Hipoteza drugorzędna (a): Uczestnicy przypisani do grupy interwencyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną, będą mieli wyższe wyniki we wszystkich domenach zgodnych z Teorią Zaplanowanego Zachowania podczas obserwacji.

Hipoteza drugorzędna (b). Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszają wysoki poziom satysfakcji (tj. >=4 w 5-stopniowej skali).

Badacze zbadają również wpływ PYCC na zgłaszane problemy rodzicielskie i behawioralne dzieci. Ponadto śledczy zbadają wpływ wstępnej kontroli na zamiary korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Merrill Palmer Skillman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Rodzic dziecka w wieku 2-5 lat
  • Zgłoś, że ich dziecko ma podwyższone problemy z zachowaniem destrukcyjnym w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga
  • Spraw, aby Smartphone i program CIAS działały na ich telefonie

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic zgłasza, że ​​jego dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Rodzice zgłaszają, że ich dziecko jest niepełnosprawne intelektualnie
  • Rodzic zgłasza, że ​​jego dziecko jest leczone z powodu zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzice przydzieleni do warunku interwencji przejdą kontrolę wstępną, która jest krótką interwencją wykorzystującą treści motywacyjne w celu promowania korzystania z witryny internetowej poświęconej edukacji rodzicielskiej sprawdzającej rodziców małych dzieci. Otrzymają również wiadomości tekstowe i broszurę, aby połączyć je ze stroną internetową edukacji dla rodziców.
Rodzice przydzieleni do warunku kontrolnego nie przejdą wstępnej kontroli rodzicielskiej małych dzieci. Przejdą tylko ocenę, a następnie zobaczą krótką ulotkę na temat Rodzicielstwa Małych Dzieci. Podobnie jak w przypadku warunku interwencji, otrzymają również wiadomości tekstowe i broszurę, aby połączyć je ze stroną internetową Parenting Young Children Check-up dotyczącą edukacji rodzicielskiej.
Brak interwencji: Tylko ocena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze użycie sesji strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po zapoznaniu się z programem pierwszym punktem korzystania z programu jest sesja 1 (tj. wybór umiejętności rodzicielskich do nauki w pierwszej kolejności); badacze będą śledzić, czy rodzice ukończyli sesję 1 (1), czy nie (0)
1 miesiąc
Wykorzystanie treści szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC (binarnie; tak lub nie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze sprawdzą, czy rodzice korzystają z treści szkoleniowych dla rodziców na stronie sprawdzającej rodziców małych dzieci (binarnie; tak lub nie)
1 miesiąc
Liczba zastosowań materiałów szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze będą śledzić, z ilu modułów treści szkoleniowych dla rodziców korzystają rodzice; istnieje 9 różnych obszarów treści szkoleniowych, każdy z dwoma modułami, więc możliwy jest zakres od 0 do 18
1 miesiąc
Wykorzystanie treści szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC (binarnie; tak lub nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze sprawdzą, czy rodzice korzystają z treści szkoleniowych dla rodziców w Parenting Young
3 miesiące
Liczba zastosowań materiałów szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze będą śledzić, z ilu modułów treści szkoleniowych dla rodziców korzystają rodzice; istnieje 9 różnych obszarów treści szkoleniowych, każdy z dwoma modułami, więc możliwy jest zakres od 0 do 18
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postaw, norm i postrzeganej kontroli behawioralnej; zgodne z Teorią Zaplanowanego Zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
W sumie dziewięć pozycji, z których każda obejmuje 3 pozycje w każdym z trzech elementów TPB (postrzegane normy, postawa, kontrola behawioralna); Ocena w 5-stopniowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana postaw, norm i postrzeganej kontroli behawioralnej; zgodne z Teorią Zaplanowanego Zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
W sumie dziewięć pozycji, z których każda obejmuje 3 pozycje w każdym z trzech elementów TPB (postrzegane normy, postawa, kontrola behawioralna); Ocena w 5-stopniowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa; 3 miesiące
Odbiór technologii wraz z przeglądem wstępnym
Ramy czasowe: Linia bazowa;
6 Pozycje charakterystyczne dla wstępnej weryfikacji wyprowadzone z modelu akceptacji technologii opukiwania, w tym łatwość użytkowania, użyteczność i satysfakcja, 5-stopniowa skala (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się , 4 = zdecydowanie się zgadzam)
Linia bazowa;
Akceptacja technologii Rodzicielstwo Badanie kontrolne małych dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
18 pozycji skupiających się na wszystkich elementach programu PYCC, które wywodzą się z modelu akceptacji technologii 1 i odnoszą się do łatwości użytkowania, użyteczności i satysfakcji; 5-stopniowa skala (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności zachowań destrukcyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali ((Nigdy=1; Rzadko=2-3; Czasami=4; Często=5-6; Zawsze=7))
Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Zmiana intensywności zachowań destrukcyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali ((Nigdy=1; Rzadko=2-3; Czasami=4; Często=5-6; Zawsze=7))
Linia bazowa; 3 miesiące
Liczą się zmiany w problemach z destrukcyjnym zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenionych jako problem lub nie (0 = nie, 1 = tak)
Linia bazowa; 1 miesiąc
Liczą się zmiany w problemach z destrukcyjnym zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenionych jako problem lub nie (0 = nie, 1 = tak)
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiana w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy; 31 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze)
Linia bazowa; 1 miesiąc
Zmiana w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
Linia bazowa; 3 miesiące
Zamiar korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców PYCC
Ramy czasowe: Linia bazowa
1 elementy wpisują się w zamiary rodziców dotyczące korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców PYCC
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH110600B
  • K01MH110600 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj