- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628546
Ocena kontrolna rodziców małych dzieci
Pediatryczny motywacyjny trening m-zdrowia dla rodziców dotyczący zachowań destrukcyjnych u dzieci: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
PYCC to system dla rodziców małych dzieci (w wieku 2-5 lat) z zaburzeniami zachowania zakłócającymi (DBP). Program został zaprojektowany z zamiarem wykorzystania wizyty pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej. Rodzice, którzy zgłaszają podwyższone problemy z zachowaniem dzieci, przechodzą przez trzyczęściowy program. Najpierw przechodzą krótką interwencję na tablecie (tj. wstępną kontrolę), aby otrzymać informację zwrotną i dowiedzieć się o PYCC; celem jest zbudowanie motywacji do zmian rodzicielskich i zaangażowania się w badania kontrolne rodziców małych dzieci. Następnie rodzice otrzymują wiadomości tekstowe, aby połączyć ich z dalszymi treściami szkoleniowymi dla rodziców. Wreszcie, treści szkoleniowe dla rodziców są dostarczane za pośrednictwem zasobów internetowych (tj. strony internetowej PYCC), które obejmują filmy do nauczania umiejętności rodzicielskich. W tym pilotażowym RCT badacze skupią się na zbadaniu wpływu krótkiej interwencji (tj. wstępnej kontroli). Po drugie, badacze zbadają ogólny wpływ całego programu PYCC i wykorzystanie strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców.
Rodzice dowiedzą się o możliwości badawczej za pośrednictwem wybranych organizacji społecznych w Detroit w stanie Michigan, lokalnych ogłoszeń i lokalnego rejestru uczestników. Podczas rozmowy telefonicznej rodzice wypełnią kwestionariusz demograficzny i narzędzie przesiewowe DBP. Badacze zamierzają przebadać 200 rodziców, aby zapisać 40 rodziców do badania klinicznego.
Jeśli rodzice zgłoszą podwyższone DBP i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do dalszego udziału. Kwalifikujący się rodzice wypełnią formularz zgody (tj. arkusz informacyjny online), a następnie zostaną losowo przydzieleni do interwencji (n = 20) lub kontroli (n = 20). Obie grupy uzupełnią krótką linię bazową. Obie grupy dowiedzą się również o przeglądzie rodzicielskim małych dzieci (PYCC). Różni się jednak sposób, w jaki dowiadują się o programie. Grupa kontrolna zobaczy krótki opis programu (tj. ulotkę internetową) i otrzyma pocztą broszurę dotyczącą programu. Grupa interwencyjna przejdzie przez pełną wstępną kontrolę PYCC, a także otrzyma pocztą broszurę. Obie grupy otrzymają wiadomości tekstowe zachęcające do zaangażowania się w PYCC.
Po wstępnym udziale rodzice będą mogli swobodnie korzystać lub nie korzystać z internetowego zasobu Parenting Young Children Check-up tak często, jak chcą. Rodzice będą wprowadzać swój numer telefonu i imię podczas uzyskiwania dostępu do treści internetowych w celu śledzenia ich zaangażowania. Wszelkie korzystanie z zasobu internetowego rozpocznie się od „Sesji 1. W tym celu wybiorą umiejętności rodzicielskie, których chcą się nauczyć. Jeśli rodzice przejdą przez sesję 1, zostaną dodatkowo połączeni z treściami PYCC za pośrednictwem dostosowanych wiadomości tekstowych. Teksty zawierają łącza do wszystkich treści internetowych PYCC. Rodzice będą mogli nauczyć się treści związanych z „Specjalnym czasem”, „Pochwałą z etykietą”, „Zasadami rodzinnymi”, „Skutecznymi poleceniami”, „Oferowaniem wyborów”, „Procedurami”, „Usuwaniem uwagi”, „Konsekwencjami logicznymi” i „ Koniec czasu." Cała treść PYCC opiera się na treści programu szkolenia rodziców opartego na dowodach.
Celem tego projektu jest ewaluacja badania sprawdzającego rodziców małych dzieci. W szczególności badacze są zainteresowani tym, czy wstępna kontrola doprowadzi rodziców do zaangażowania się w PYCC (tj.
Hipotezy obejmują:
Hipoteza pierwotna: grupa interwencyjna (tj. losowo przydzielonych do pełnego wstępnego badania kontrolnego) częściej niż grupa kontrolna odwiedzi stronę internetową szkoleniową dla rodziców. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną więcej rodziców w grupie kontrolnej ukończyło „sesję 1” i korzysta z treści internetowych PYCC, aby nauczyć się umiejętności rodzicielskich (tj. używaj go częściej).
Hipoteza drugorzędna (a): Uczestnicy przypisani do grupy interwencyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną, będą mieli wyższe wyniki we wszystkich domenach zgodnych z Teorią Zaplanowanego Zachowania podczas obserwacji.
Hipoteza drugorzędna (b). Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszają wysoki poziom satysfakcji (tj. >=4 w 5-stopniowej skali).
Badacze zbadają również wpływ PYCC na zgłaszane problemy rodzicielskie i behawioralne dzieci. Ponadto śledczy zbadają wpływ wstępnej kontroli na zamiary korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Rodzic dziecka w wieku 2-5 lat
- Zgłoś, że ich dziecko ma podwyższone problemy z zachowaniem destrukcyjnym w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga
- Spraw, aby Smartphone i program CIAS działały na ich telefonie
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic zgłasza, że jego dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Rodzice zgłaszają, że ich dziecko jest niepełnosprawne intelektualnie
- Rodzic zgłasza, że jego dziecko jest leczone z powodu zaburzenia opozycyjno-buntowniczego lub ADHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Rodzice przydzieleni do warunku interwencji przejdą kontrolę wstępną, która jest krótką interwencją wykorzystującą treści motywacyjne w celu promowania korzystania z witryny internetowej poświęconej edukacji rodzicielskiej sprawdzającej rodziców małych dzieci.
Otrzymają również wiadomości tekstowe i broszurę, aby połączyć je ze stroną internetową edukacji dla rodziców.
Rodzice przydzieleni do warunku kontrolnego nie przejdą wstępnej kontroli rodzicielskiej małych dzieci.
Przejdą tylko ocenę, a następnie zobaczą krótką ulotkę na temat Rodzicielstwa Małych Dzieci.
Podobnie jak w przypadku warunku interwencji, otrzymają również wiadomości tekstowe i broszurę, aby połączyć je ze stroną internetową Parenting Young Children Check-up dotyczącą edukacji rodzicielskiej.
|
|
Brak interwencji: Tylko ocena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze użycie sesji strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po zapoznaniu się z programem pierwszym punktem korzystania z programu jest sesja 1 (tj. wybór umiejętności rodzicielskich do nauki w pierwszej kolejności); badacze będą śledzić, czy rodzice ukończyli sesję 1 (1), czy nie (0)
|
1 miesiąc
|
|
Wykorzystanie treści szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC (binarnie; tak lub nie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze sprawdzą, czy rodzice korzystają z treści szkoleniowych dla rodziców na stronie sprawdzającej rodziców małych dzieci (binarnie; tak lub nie)
|
1 miesiąc
|
|
Liczba zastosowań materiałów szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze będą śledzić, z ilu modułów treści szkoleniowych dla rodziców korzystają rodzice; istnieje 9 różnych obszarów treści szkoleniowych, każdy z dwoma modułami, więc możliwy jest zakres od 0 do 18
|
1 miesiąc
|
|
Wykorzystanie treści szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC (binarnie; tak lub nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze sprawdzą, czy rodzice korzystają z treści szkoleniowych dla rodziców w Parenting Young
|
3 miesiące
|
|
Liczba zastosowań materiałów szkoleniowych dla rodziców na stronie internetowej PYCC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze będą śledzić, z ilu modułów treści szkoleniowych dla rodziców korzystają rodzice; istnieje 9 różnych obszarów treści szkoleniowych, każdy z dwoma modułami, więc możliwy jest zakres od 0 do 18
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw, norm i postrzeganej kontroli behawioralnej; zgodne z Teorią Zaplanowanego Zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
W sumie dziewięć pozycji, z których każda obejmuje 3 pozycje w każdym z trzech elementów TPB (postrzegane normy, postawa, kontrola behawioralna); Ocena w 5-stopniowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana postaw, norm i postrzeganej kontroli behawioralnej; zgodne z Teorią Zaplanowanego Zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
W sumie dziewięć pozycji, z których każda obejmuje 3 pozycje w każdym z trzech elementów TPB (postrzegane normy, postawa, kontrola behawioralna); Ocena w 5-stopniowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Odbiór technologii wraz z przeglądem wstępnym
Ramy czasowe: Linia bazowa;
|
6 Pozycje charakterystyczne dla wstępnej weryfikacji wyprowadzone z modelu akceptacji technologii opukiwania, w tym łatwość użytkowania, użyteczność i satysfakcja, 5-stopniowa skala (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się , 4 = zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa;
|
|
Akceptacja technologii Rodzicielstwo Badanie kontrolne małych dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
18 pozycji skupiających się na wszystkich elementach programu PYCC, które wywodzą się z modelu akceptacji technologii 1 i odnoszą się do łatwości użytkowania, użyteczności i satysfakcji; 5-stopniowa skala (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam)
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności zachowań destrukcyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali ((Nigdy=1; Rzadko=2-3; Czasami=4; Często=5-6; Zawsze=7))
|
Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
|
|
Zmiana intensywności zachowań destrukcyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali ((Nigdy=1; Rzadko=2-3; Czasami=4; Często=5-6; Zawsze=7))
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Liczą się zmiany w problemach z destrukcyjnym zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenionych jako problem lub nie (0 = nie, 1 = tak)
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Liczą się zmiany w problemach z destrukcyjnym zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga; 36 pozycji ocenionych jako problem lub nie (0 = nie, 1 = tak)
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Zmiana w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc
|
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy; 31 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (1 = nigdy, 5 = zawsze)
|
Linia bazowa; 1 miesiąc
|
|
Zmiana w rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Kwestionariusz rodzicielski z Alabamy
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Zamiar korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców PYCC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
1 elementy wpisują się w zamiary rodziców dotyczące korzystania ze strony internetowej poświęconej szkoleniom dla rodziców PYCC
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .