- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628546
La valutazione di check-up della genitorialità dei bambini piccoli
Pediatric Motivational mHealth Parent Training for Child Disruptive Behaviors: Pilot Randomized Clinical Trial
Il PYCC è un sistema per i genitori di bambini piccoli (2-5 anni) con problemi di comportamento dirompente (DBP). Il programma è progettato con l'intento di essere utilizzato come visita di assistenza primaria pediatrica. I genitori che segnalano elevati problemi comportamentali del bambino passano attraverso un programma in tre parti. In primo luogo, passano attraverso un breve intervento su un tablet (cioè il check-up iniziale) per ricevere feedback e conoscere il PYCC; l'obiettivo è creare la motivazione per apportare cambiamenti genitoriali e impegnarsi nel controllo genitoriale dei bambini piccoli. Successivamente, i genitori ricevono messaggi di testo per collegarli a ulteriori contenuti di formazione dei genitori. Infine, il contenuto della formazione dei genitori viene fornito tramite una risorsa basata sul Web (ad esempio, il sito Web PYCC), che include video per insegnare le abilità genitoriali. In questo RCT pilota, gli investigatori si concentreranno sull'esame dell'impatto del breve intervento (cioè il controllo iniziale). In secondo luogo, gli investigatori esamineranno l'impatto complessivo dell'intero programma PYCC e l'uso del sito Web di formazione per genitori.
I genitori verranno a conoscenza dell'opportunità di ricerca attraverso organizzazioni selezionate basate sulla comunità a Detroit, Michigan, invio locale e un registro locale dei partecipanti. Attraverso una telefonata, i genitori completeranno un questionario demografico e lo screener DBP. Gli investigatori mirano a sottoporre a screening 200 genitori al fine di arruolare 40 genitori nella sperimentazione clinica.
Se i genitori segnalano DBP elevati e non soddisfano alcun criterio di esclusione, saranno idonei a partecipare ulteriormente. I genitori idonei compileranno un modulo di consenso (ovvero un foglio informativo online) e quindi verranno assegnati in modo casuale all'intervento (n = 20) o al controllo (n = 20). Entrambi i gruppi completeranno una breve linea di base. Entrambi i gruppi impareranno anche a conoscere il Parenting Young Children Check-up (PYCC). Tuttavia, il modo in cui vengono a conoscenza del programma sarà diverso. Il gruppo di controllo vedrà una breve descrizione del programma (ad esempio, un volantino online) e riceverà una brochure per il programma tramite posta. Il gruppo di intervento eseguirà il check-up iniziale completo del PYCC e riceverà anche un opuscolo per posta. Entrambi i gruppi riceveranno messaggi di testo che li invitano a impegnarsi nel PYCC.
Dopo la partecipazione iniziale, i genitori saranno liberi di utilizzare, o meno, la risorsa Web Parenting Young Children Check-up quanto desiderano. I genitori inseriranno il proprio numero di telefono e nome quando accedono al contenuto basato sul Web per poter essere utilizzati per monitorare il loro coinvolgimento. Tutti gli utilizzi della risorsa basata sul Web inizieranno con "Sessione 1. In questo, sceglieranno quali abilità genitoriali vogliono imparare. Se i genitori passano attraverso la sessione 1, saranno ulteriormente collegati ai contenuti PYCC tramite messaggi di testo personalizzati. I testi contengono collegamenti a tutti i contenuti web di PYCC. I genitori potranno apprendere contenuti relativi a "Tempo speciale", "Elogio etichettato", "Regole familiari", "Comandi efficaci", "Offrire scelte", "Routine", "Rimuovere l'attenzione", "Conseguenze logiche" e " Tempo scaduto." Tutto il contenuto del PYCC si basa sul contenuto del programma di formazione dei genitori basato sull'evidenza.
Lo scopo di questo progetto è valutare il Parenting Young Children Check-up. In particolare, i ricercatori sono interessati a sapere se il check-up iniziale porta i genitori a impegnarsi nel PYCC (ovvero, completando la sessione 1 e utilizzando il contenuto della formazione dei genitori sul sito web del PYCC).
Le ipotesi includono:
Ipotesi primaria: il gruppo di intervento (es. quelli randomizzati per completare il check-up iniziale completo) visiteranno il sito Web di formazione dei genitori più del gruppo di controllo. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto al gruppo di controllo, più genitori nel gruppo di controllo con la "sessione 1" completa e utilizzino il contenuto basato sul Web PYCC per apprendere le abilità genitoriali (ovvero, più genitori utilizzeranno uno qualsiasi di questi contenuti e i genitori lo faranno usalo più frequentemente).
Ipotesi secondaria (a): i partecipanti assegnati al gruppo di intervento, rispetto a quelli del gruppo di controllo, avranno punteggi più alti per tutti i domini coerenti con la teoria del comportamento pianificato al follow-up.
Ipotesi secondaria (b). I partecipanti al gruppo di intervento riporteranno alti livelli di soddisfazione (cioè >=4 su una scala a 5 punti).
Gli investigatori esploreranno anche l'impatto del PYCC sui problemi genitoriali e di comportamento dei bambini segnalati. Inoltre, gli investigatori esploreranno l'impatto del controllo iniziale sulle intenzioni di utilizzare il sito Web di formazione dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- parlando inglese
- Genitore di un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
- Segnala che il loro bambino ha elevati problemi di comportamento dirompente nell'Eyberg Child Behavior Inventory
- Avere Smartphone e il programma CIAS funziona sul proprio telefono
Criteri di esclusione:
- I genitori riferiscono che il loro bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- I genitori riferiscono che il loro bambino ha una disabilità intellettiva
- I genitori riferiscono che il loro bambino sta ricevendo un trattamento per il disturbo oppositivo provocatorio o ADHD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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I genitori assegnati alla condizione di intervento passeranno attraverso il Check-up iniziale, che è un breve intervento che utilizza contenuti motivazionali per promuovere l'uso del sito web di educazione genitoriale Parenting Young Children Check-up.
Riceveranno anche messaggi di testo e una brochure per collegarli al sito Web di educazione genitoriale.
I genitori assegnati alla condizione di controllo non saranno sottoposti al Check-up iniziale di Parenting Young Children Check-up.
Passeranno solo attraverso la valutazione e poi vedranno un breve volantino sulla genitorialità dei bambini piccoli.
Come la condizione di intervento, riceveranno anche messaggi di testo e una brochure per collegarli al sito Web di educazione genitoriale Parenting Young Children Check-up.
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Nessun intervento: Solo valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo iniziale della sessione del sito Web di formazione per genitori 1
Lasso di tempo: 1 mese
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Dopo aver appreso del programma, il primo punto di utilizzo del programma è la sessione 1 (ovvero, selezionare prima l'abilità genitoriale da apprendere); gli investigatori monitoreranno se i genitori hanno completato la sessione 1 (1) o meno (0)
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1 mese
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Utilizzo di contenuti di formazione per genitori sul sito Web PYCC (binario; sì o no)
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli investigatori misureranno se i genitori utilizzano il contenuto della formazione per i genitori sul sito web di Parenting Young Children Check-up (binario; sì o no)
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1 mese
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Numero di utilizzi di contenuti di formazione per genitori sul sito Web PYCC
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli investigatori monitoreranno quanti dei moduli di contenuto della formazione dei genitori utilizzano i genitori; ci sono 9 diverse aree di contenuto formativo con due moduli ciascuna, quindi c'è un intervallo possibile di 0-18
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1 mese
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Utilizzo di contenuti di formazione per genitori sul sito Web PYCC (binario; sì o no)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori misureranno se i genitori utilizzano il contenuto della formazione dei genitori su Parenting Young
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3 mesi
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Numero di utilizzi di contenuti di formazione per genitori sul sito Web PYCC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori monitoreranno quanti dei moduli di contenuto della formazione dei genitori utilizzano i genitori; ci sono 9 diverse aree di contenuto formativo con due moduli ciascuna, quindi c'è un intervallo possibile di 0-18
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di atteggiamenti, norme e controllo comportamentale percepito; coerente con la teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Nove elementi in totale con 3 elementi ciascuno che si collega a ciascuno dei tre elementi di TPB (norme percepite, atteggiamento, controllo comportamentale); Valutato su una scala a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 1 = in disaccordo, 2 = né in disaccordo né d'accordo, 3 = d'accordo, 4 = assolutamente d'accordo)
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Linea di base; 1 mese
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Cambiamento di atteggiamenti, norme e controllo comportamentale percepito; coerente con la teoria del comportamento pianificato
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
|
Nove elementi in totale con 3 elementi ciascuno che si collega a ciascuno dei tre elementi di TPB (norme percepite, atteggiamento, controllo comportamentale); Valutato su una scala a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 1 = in disaccordo, 2 = né in disaccordo né d'accordo, 3 = d'accordo, 4 = assolutamente d'accordo)
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Linea di base; 3 mesi
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Accettazione della tecnologia con check-up iniziale
Lasso di tempo: Linea di base;
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6 Elementi specifici per il check-up iniziale derivati dal modello di accettazione della tecnologia che include facilità d'uso, utilità e soddisfazione, scala a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 1 = in disaccordo, 2 = né in disaccordo né d'accordo, 3 = d'accordo , 4 = Completamente d'accordo)
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Linea di base;
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Check-up di accettazione della tecnologia Parenting Young Children
Lasso di tempo: 1 mese
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18 punti incentrati su tutti gli elementi del programma PYCC che derivano dal modello di accettazione della tecnologia 1 e attingono alla facilità d'uso, all'utilità e alla soddisfazione; Scala a 5 punti (0 = Completamente in disaccordo, 1 = In disaccordo, 2 = Né in disaccordo né in accordo, 3 = D'accordo, 4 = Completamente d'accordo)
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'intensità del comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese; 3 mesi
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Inventario del comportamento del bambino Eyberg; 36 item valutati su una scala a 7 punti ((Mai=1; Raramente=2-3; A volte=4; Spesso=5-6; Sempre=7))
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Linea di base; 1 mese; 3 mesi
|
|
Cambiamento nell'intensità del comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
|
Inventario del comportamento del bambino Eyberg; 36 item valutati su una scala a 7 punti ((Mai=1; Raramente=2-3; A volte=4; Spesso=5-6; Sempre=7))
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Linea di base; 3 mesi
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Conta il cambiamento nei problemi di comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Inventario del comportamento del bambino Eyberg; 36 elementi valutati come un problema o meno (0 = no, 1 = sì)
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Linea di base; 1 mese
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|
Conta il cambiamento nei problemi di comportamento dirompente del bambino
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
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Inventario del comportamento del bambino Eyberg; 36 elementi valutati come un problema o meno (0 = no, 1 = sì)
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Linea di base; 3 mesi
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Cambiamento nella genitorialità
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese
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Il questionario sui genitori dell'Alabama; 31 item valutati su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = sempre)
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Linea di base; 1 mese
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Cambiamento nella genitorialità
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi
|
Il questionario sui genitori dell'Alabama
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Linea di base; 3 mesi
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Intenzioni di utilizzare il sito Web di formazione per genitori PYCC
Lasso di tempo: Linea di base
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1 elementi che registrano le intenzioni dei genitori di utilizzare il sito Web di formazione per genitori PYCC
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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