- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628546
Evaluering af forældretjek til småbørn
Pædiatrisk motiverende mHealth forældretræning for børns forstyrrende adfærd: Pilot randomiseret klinisk forsøg
PYCC er et system til forældre til små børn (2-5 år) med forstyrrende adfærdsproblemer (DBP'er). Programmet er designet med henblik på at blive brugt til et pædiatrisk primærplejebesøg. Forældre, der rapporterer forhøjede børns adfærdsproblemer, gennemgår et tredelt program. Først gennemgår de en kort intervention på en tablet (dvs. den indledende kontrol) for at modtage feedback og lære om PYCC; Målet er at opbygge motivation til at foretage forældreændringer og engagere sig i børneforældretjekket. Dernæst modtager forældre tekstbeskeder for at forbinde dem med yderligere forældretræningsindhold. Endelig leveres forældretræningsindhold via en webbaseret ressource (dvs. PYCC-webstedet), som inkluderer videoer til at undervise i forældrefærdigheder. I denne pilot-RCT vil efterforskerne fokusere på at undersøge virkningen af den korte intervention (dvs. den indledende kontrol). Sekundært vil efterforskerne undersøge den overordnede effekt af hele PYCC-programmet og brugen af hjemmesiden for forældretræning.
Forældre vil lære om forskningsmuligheden gennem udvalgte lokalsamfundsbaserede organisationer i Detroit, Michigan, lokale opslag og et lokalt deltagerregister. Gennem et telefonopkald vil forældre udfylde et demografisk spørgeskema og DBP-screeneren. Efterforskerne sigter mod at screene 200 forældre for at tilmelde 40 forældre i det kliniske forsøg.
Hvis forældre rapporterer forhøjede DBP'er og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil de være berettiget til at deltage yderligere. Forældre, der er berettigede, udfylder en samtykkeerklæring (dvs. et online informationsark) og bliver derefter tilfældigt tildelt intervention (n = 20) eller kontrol (n = 20). Begge grupper vil udfylde en kort baseline. Begge grupper vil også lære om Parenting Young Children Check-up (PYCC). Den måde, de lærer om programmet på, vil dog være forskellig. Kontrolgruppen vil se en kort beskrivelse af programmet (dvs. en online-folder) og vil modtage en brochure for programmet med posten. Interventionsgruppen vil gennemgå den fulde PYCC indledende kontrol og også modtage en brochure med posten. Begge grupper vil modtage tekstbeskeder, der beder dem om at engagere sig i PYCC.
Efter den første deltagelse vil forældre frit kunne bruge eller lade være med at bruge den webbaserede ressource Parenting Young Children Check-up, så meget de vil. Forældre indtaster deres telefonnummer og fornavn, når de får adgang til det webbaserede indhold for at kunne spore deres engagement. Al brug af den webbaserede ressource starter med "Session 1. I dette vil de vælge, hvilke forældreevner de vil lære. Hvis forældre gennemgår session 1, vil de blive yderligere forbundet med PYCC-indhold gennem skræddersyede tekstbeskeder. Tekster indeholder links til alt PYCC webbaseret indhold. Forældre vil være i stand til at lære indhold relateret til "Special Time", "Mærket ros", "Familieregler", "Effektive kommandoer", "Tilbyde valg", "Rutiner", "Fjern opmærksomhed", "Logiske konsekvenser" og " Tiden er gået." Alt indhold i PYCC er baseret på evidensbaseret indhold af forældretræningsprogram.
Formålet med dette projekt er at evaluere forældretjekket til småbørn. Især er efterforskerne interesseret i, om den indledende kontrol får forældre til at engagere sig i PYCC (dvs. at gennemføre session 1 og bruge forældretræningsindholdet på PYCC-webstedet).
Hypoteser omfatter:
Primær hypotese: Interventionsgruppen (dvs. dem, der er randomiseret til at gennemføre den fulde indledende kontrol) vil besøge forældretræningswebstedet mere end kontrolgruppen. Efterforskerne antager, at der sammenlignet med kontrolgruppen er flere forældre i kontrolgruppen med fuldstændig "session 1", og bruger det webbaserede PYCC-indhold til at lære forældrefærdigheder (dvs. flere forældre vil bruge noget af dette indhold, og forældre vil bruge det oftere).
Sekundær hypotese (a): Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil have højere score for alle domæner i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd ved opfølgning.
Sekundær hypotese (b). Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere høje niveauer af tilfredshed (dvs. >=4 på en 5-punkts skala).
Efterforskerne vil også undersøge virkningen af PYCC på rapporterede forældreskabs- og børns adfærdsproblemer. Endvidere vil efterforskerne undersøge virkningen af det indledende tjek på intentioner om at bruge forældretræningswebstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- engelsktalende
- Forælder til et barn i alderen 2-5
- Rapporter, at deres barn har forhøjede forstyrrende adfærdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory
- Få Smartphone- og CIAS-programmet til at virke på deres telefon
Ekskluderingskriterier:
- Forældre rapporterer, at deres barn har en diagnose med autismespektrumforstyrrelser
- Forældre fortæller, at deres barn har et intellektuelt handicap
- Forældre rapporterer, at deres barn er i behandling for oppositionel trodslidelse eller ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Forældre, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil gennemgå det indledende tjek, som er en kort intervention, der bruger motiverende indhold til at fremme brugen af forældreundervisningswebstedet Parenting Young Children Check-up.
De vil også modtage sms'er og en brochure for at forbinde dem til forældreuddannelsens hjemmeside.
Forældre, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil ikke gennemgå det indledende tjek af forældre småbørn.
De vil kun gennemgå vurderingen og derefter se en kort folder om forældrenes småbørn.
Ligesom interventionsbetingelsen vil de også modtage sms-beskeder og en brochure for at forbinde dem med Parenting Young Children Check-up forældreuddannelsens hjemmeside.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende brug af hjemmesiden for forældretræning 1
Tidsramme: 1 måned
|
Efter at have lært om programmet, er det første punkt for programbrug session 1 (dvs. at vælge forældrefærdighed, der skal læres først); efterforskerne vil spore, om forældre gennemførte session 1 (1) eller ikke gjorde (0)
|
1 måned
|
|
Brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet (binært; ja eller nej)
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskerne vil måle, om forældre bruger forældretræningsindholdet på hjemmesiden for forældretjek til små børn (binært; ja eller nej)
|
1 måned
|
|
Antal brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskerne vil spore, hvor mange af forældretræningsindholdsmodulerne forældre bruger; der er 9 forskellige områder af træningsindhold med hver to moduler, så der er et muligt interval på 0-18
|
1 måned
|
|
Brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet (binært; ja eller nej)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle, om forældre bruger forældretræningsindholdet på forældrenes unge
|
3 måneder
|
|
Antal brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil spore, hvor mange af forældretræningsindholdsmodulerne forældre bruger; der er 9 forskellige områder af træningsindhold med hver to moduler, så der er et muligt interval på 0-18
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdninger, normer og opfattet adfærdskontrol; i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Ni genstande i alt med 3 genstande, der hver indgår i hvert af de tre elementer i TPB (opfattede normer, holdning, adfærdskontrol); Bedømt på en 5-punkts skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i holdninger, normer og opfattet adfærdskontrol; i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Ni genstande i alt med 3 genstande, der hver indgår i hvert af de tre elementer i TPB (opfattede normer, holdning, adfærdskontrol); Bedømt på en 5-punkts skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
|
Baseline; 3 måneder
|
|
Teknologiaccept med indledende kontrol
Tidsramme: Baseline;
|
6 punkter, der er specifikke for den indledende kontrol, der stammer fra teknologiacceptmodellen, herunder brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed, 5-punkts skala (0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = enig , 4 =Helt enig)
|
Baseline;
|
|
Teknologi Accept Forældre Småbørn Check-up
Tidsramme: 1 måned
|
18 punkter fokuseret på alle elementerne i PYCC-programmet, som er afledt af 1teknologiacceptmodellen og udnytter brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed; 5-trins skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns forstyrrende adfærdsintensitet
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder
|
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 elementer vurderet på en 7-punkts skala ((Aldrig=1; Sjældent=2-3; Nogle gange=4; Ofte=5-6; Altid=7))
|
Baseline; 1 måned; 3 måneder
|
|
Ændring i børns forstyrrende adfærdsintensitet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 elementer vurderet på en 7-punkts skala ((Aldrig=1; Sjældent=2-3; Nogle gange=4; Ofte=5-6; Altid=7))
|
Baseline; 3 måneder
|
|
Ændring i børns forstyrrende adfærdsproblemer tæller
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 varer vurderet som et problem eller ej (0 =nej, 1 = ja)
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i børns forstyrrende adfærdsproblemer tæller
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 varer vurderet som et problem eller ej (0 =nej, 1 = ja)
|
Baseline; 3 måneder
|
|
Ændring i forældreskab
Tidsramme: Baseline; 1 måned
|
Alabama Parenting Spørgeskema; 31 elementer vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid)
|
Baseline; 1 måned
|
|
Ændring i forældreskab
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
|
Alabama forældrespørgeskema
|
Baseline; 3 måneder
|
|
Intentioner om at bruge PYCC-hjemmesiden for forældretræning
Tidsramme: Baseline
|
1 emner, der indgår i forældrenes hensigter om at bruge PYCC-hjemmesiden for forældretræning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH110600B
- K01MH110600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældretjek til småbørn Indledende kontrol og SMS-beskeder
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater