Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forældretjek til småbørn

3. november 2021 opdateret af: Lucy (Kathleen) McGoron, Ph.D., Wayne State University

Pædiatrisk motiverende mHealth forældretræning for børns forstyrrende adfærd: Pilot randomiseret klinisk forsøg

PYCC er et system til forældre til små børn (2-5 år) med forstyrrende adfærdsproblemer (DBP'er). Programmet er designet med henblik på at blive brugt til et pædiatrisk primærplejebesøg. Forældre, der rapporterer forhøjede børns adfærdsproblemer, gennemgår et tredelt program. Først gennemgår de en kort intervention på en tablet (dvs. den indledende kontrol) for at modtage feedback og lære om PYCC; Målet er at opbygge motivation til at foretage forældreændringer og engagere sig i børneforældretjekket. Dernæst modtager forældre tekstbeskeder for at forbinde dem med yderligere forældretræningsindhold. Endelig leveres forældretræningsindhold via en webbaseret ressource (dvs. PYCC-webstedet), som inkluderer videoer til at undervise i forældrefærdigheder. I denne pilot-RCT vil efterforskerne fokusere på at undersøge virkningen af ​​den korte intervention (dvs. den indledende kontrol). Sekundært vil efterforskerne undersøge den overordnede effekt af hele PYCC-programmet og brugen af ​​hjemmesiden for forældretræning.

Forældre vil lære om forskningsmuligheden gennem udvalgte lokalsamfundsbaserede organisationer i Detroit, Michigan, lokale opslag og et lokalt deltagerregister. Gennem et telefonopkald vil forældre udfylde et demografisk spørgeskema og DBP-screeneren. Efterforskerne sigter mod at screene 200 forældre for at tilmelde 40 forældre i det kliniske forsøg.

Hvis forældre rapporterer forhøjede DBP'er og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil de være berettiget til at deltage yderligere. Forældre, der er berettigede, udfylder en samtykkeerklæring (dvs. et online informationsark) og bliver derefter tilfældigt tildelt intervention (n = 20) eller kontrol (n = 20). Begge grupper vil udfylde en kort baseline. Begge grupper vil også lære om Parenting Young Children Check-up (PYCC). Den måde, de lærer om programmet på, vil dog være forskellig. Kontrolgruppen vil se en kort beskrivelse af programmet (dvs. en online-folder) og vil modtage en brochure for programmet med posten. Interventionsgruppen vil gennemgå den fulde PYCC indledende kontrol og også modtage en brochure med posten. Begge grupper vil modtage tekstbeskeder, der beder dem om at engagere sig i PYCC.

Efter den første deltagelse vil forældre frit kunne bruge eller lade være med at bruge den webbaserede ressource Parenting Young Children Check-up, så meget de vil. Forældre indtaster deres telefonnummer og fornavn, når de får adgang til det webbaserede indhold for at kunne spore deres engagement. Al brug af den webbaserede ressource starter med "Session 1. I dette vil de vælge, hvilke forældreevner de vil lære. Hvis forældre gennemgår session 1, vil de blive yderligere forbundet med PYCC-indhold gennem skræddersyede tekstbeskeder. Tekster indeholder links til alt PYCC webbaseret indhold. Forældre vil være i stand til at lære indhold relateret til "Special Time", "Mærket ros", "Familieregler", "Effektive kommandoer", "Tilbyde valg", "Rutiner", "Fjern opmærksomhed", "Logiske konsekvenser" og " Tiden er gået." Alt indhold i PYCC er baseret på evidensbaseret indhold af forældretræningsprogram.

Formålet med dette projekt er at evaluere forældretjekket til småbørn. Især er efterforskerne interesseret i, om den indledende kontrol får forældre til at engagere sig i PYCC (dvs. at gennemføre session 1 og bruge forældretræningsindholdet på PYCC-webstedet).

Hypoteser omfatter:

Primær hypotese: Interventionsgruppen (dvs. dem, der er randomiseret til at gennemføre den fulde indledende kontrol) vil besøge forældretræningswebstedet mere end kontrolgruppen. Efterforskerne antager, at der sammenlignet med kontrolgruppen er flere forældre i kontrolgruppen med fuldstændig "session 1", og bruger det webbaserede PYCC-indhold til at lære forældrefærdigheder (dvs. flere forældre vil bruge noget af dette indhold, og forældre vil bruge det oftere).

Sekundær hypotese (a): Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil have højere score for alle domæner i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd ved opfølgning.

Sekundær hypotese (b). Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere høje niveauer af tilfredshed (dvs. >=4 på en 5-punkts skala).

Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​PYCC på rapporterede forældreskabs- og børns adfærdsproblemer. Endvidere vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​det indledende tjek på intentioner om at bruge forældretræningswebstedet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Merrill Palmer Skillman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • engelsktalende
  • Forælder til et barn i alderen 2-5
  • Rapporter, at deres barn har forhøjede forstyrrende adfærdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory
  • Få Smartphone- og CIAS-programmet til at virke på deres telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre rapporterer, at deres barn har en diagnose med autismespektrumforstyrrelser
  • Forældre fortæller, at deres barn har et intellektuelt handicap
  • Forældre rapporterer, at deres barn er i behandling for oppositionel trodslidelse eller ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forældre, der er tildelt interventionsbetingelsen, vil gennemgå det indledende tjek, som er en kort intervention, der bruger motiverende indhold til at fremme brugen af ​​forældreundervisningswebstedet Parenting Young Children Check-up. De vil også modtage sms'er og en brochure for at forbinde dem til forældreuddannelsens hjemmeside.
Forældre, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil ikke gennemgå det indledende tjek af forældre småbørn. De vil kun gennemgå vurderingen og derefter se en kort folder om forældrenes småbørn. Ligesom interventionsbetingelsen vil de også modtage sms-beskeder og en brochure for at forbinde dem med Parenting Young Children Check-up forældreuddannelsens hjemmeside.
Ingen indgriben: Kun vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende brug af hjemmesiden for forældretræning 1
Tidsramme: 1 måned
Efter at have lært om programmet, er det første punkt for programbrug session 1 (dvs. at vælge forældrefærdighed, der skal læres først); efterforskerne vil spore, om forældre gennemførte session 1 (1) eller ikke gjorde (0)
1 måned
Brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet (binært; ja eller nej)
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil måle, om forældre bruger forældretræningsindholdet på hjemmesiden for forældretjek til små børn (binært; ja eller nej)
1 måned
Antal brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil spore, hvor mange af forældretræningsindholdsmodulerne forældre bruger; der er 9 forskellige områder af træningsindhold med hver to moduler, så der er et muligt interval på 0-18
1 måned
Brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet (binært; ja eller nej)
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle, om forældre bruger forældretræningsindholdet på forældrenes unge
3 måneder
Antal brug af forældretræningsindhold på PYCC-webstedet
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil spore, hvor mange af forældretræningsindholdsmodulerne forældre bruger; der er 9 forskellige områder af træningsindhold med hver to moduler, så der er et muligt interval på 0-18
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i holdninger, normer og opfattet adfærdskontrol; i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Ni genstande i alt med 3 genstande, der hver indgår i hvert af de tre elementer i TPB (opfattede normer, holdning, adfærdskontrol); Bedømt på en 5-punkts skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
Baseline; 1 måned
Ændring i holdninger, normer og opfattet adfærdskontrol; i overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ni genstande i alt med 3 genstande, der hver indgår i hvert af de tre elementer i TPB (opfattede normer, holdning, adfærdskontrol); Bedømt på en 5-punkts skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
Baseline; 3 måneder
Teknologiaccept med indledende kontrol
Tidsramme: Baseline;
6 punkter, der er specifikke for den indledende kontrol, der stammer fra teknologiacceptmodellen, herunder brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed, 5-punkts skala (0 = meget uenig, 1 = uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = enig , 4 =Helt enig)
Baseline;
Teknologi Accept Forældre Småbørn Check-up
Tidsramme: 1 måned
18 punkter fokuseret på alle elementerne i PYCC-programmet, som er afledt af 1teknologiacceptmodellen og udnytter brugervenlighed, anvendelighed og tilfredshed; 5-trins skala (0 = Helt uenig, 1 = Uenig, 2 = hverken uenig eller enig, 3 = Enig, 4 = Helt enig)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns forstyrrende adfærdsintensitet
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 elementer vurderet på en 7-punkts skala ((Aldrig=1; Sjældent=2-3; Nogle gange=4; Ofte=5-6; Altid=7))
Baseline; 1 måned; 3 måneder
Ændring i børns forstyrrende adfærdsintensitet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 elementer vurderet på en 7-punkts skala ((Aldrig=1; Sjældent=2-3; Nogle gange=4; Ofte=5-6; Altid=7))
Baseline; 3 måneder
Ændring i børns forstyrrende adfærdsproblemer tæller
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 varer vurderet som et problem eller ej (0 =nej, 1 = ja)
Baseline; 1 måned
Ændring i børns forstyrrende adfærdsproblemer tæller
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Eyberg børneadfærdsopgørelse; 36 varer vurderet som et problem eller ej (0 =nej, 1 = ja)
Baseline; 3 måneder
Ændring i forældreskab
Tidsramme: Baseline; 1 måned
Alabama Parenting Spørgeskema; 31 elementer vurderet på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid)
Baseline; 1 måned
Ændring i forældreskab
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Alabama forældrespørgeskema
Baseline; 3 måneder
Intentioner om at bruge PYCC-hjemmesiden for forældretræning
Tidsramme: Baseline
1 emner, der indgår i forældrenes hensigter om at bruge PYCC-hjemmesiden for forældretræning
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01MH110600B
  • K01MH110600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældretjek til småbørn Indledende kontrol og SMS-beskeder

Abonner