- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628546
Die Eltern-Untersuchungsuntersuchung für Kleinkinder
Pädiatrisches motivierendes mHealth-Elterntraining für störendes Verhalten von Kindern: Randomisierte klinische Pilotstudie
Das PYCC ist ein System für Eltern kleiner Kinder (2-5 Jahre alt) mit störenden Verhaltensproblemen (DBPs). Das Programm ist mit der Absicht konzipiert, bei Besuchen in der pädiatrischen Grundversorgung eingesetzt zu werden. Eltern, die über erhöhte Verhaltensprobleme ihres Kindes berichten, durchlaufen ein dreiteiliges Programm. Zunächst durchlaufen sie einen kurzen Eingriff auf einem Tablet (d. h. die Erstuntersuchung), um Feedback zu erhalten und mehr über das PYCC zu erfahren; Ziel ist es, die Motivation zu stärken, Veränderungen in der Erziehung vorzunehmen und sich an der Vorsorgeuntersuchung für Kleinkinder zu beteiligen. Anschließend erhalten die Eltern Textnachrichten, um sie mit weiteren Schulungsinhalten für Eltern zu verbinden. Schließlich werden Inhalte der Elternschulung über eine webbasierte Ressource (z. B. die PYCC-Website) bereitgestellt, die Videos zur Vermittlung von Erziehungskompetenzen enthält. In diesem Pilot-RCT konzentrieren sich die Forscher auf die Untersuchung der Auswirkungen des kurzen Eingriffs (d. h. der Erstuntersuchung). Zweitens werden die Ermittler die Gesamtwirkung des gesamten PYCC-Programms und die Nutzung der Website für Elternschulungen untersuchen.
Eltern erfahren über ausgewählte gemeindebasierte Organisationen in Detroit, Michigan, lokale Veröffentlichungen und ein lokales Teilnehmerregister mehr über die Forschungsmöglichkeit. Durch einen Telefonanruf füllen die Eltern einen demografischen Fragebogen und den DBP-Screener aus. Ziel der Forscher ist es, 200 Eltern zu untersuchen, um 40 Eltern in die klinische Studie aufzunehmen.
Wenn Eltern erhöhte DBP-Werte melden und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind sie zur weiteren Teilnahme berechtigt. Berechtigte Eltern füllen ein Einverständnisformular (d. h. ein Online-Informationsblatt) aus und werden dann nach dem Zufallsprinzip der Intervention (n = 20) oder der Kontrolle (n = 20) zugewiesen. Beide Gruppen absolvieren eine kurze Grundlinie. Beide Gruppen lernen außerdem den Parenting Young Children Check-up (PYCC) kennen. Die Art und Weise, wie sie etwas über das Programm lernen, wird jedoch unterschiedlich sein. Die Kontrollgruppe erhält eine kurze Beschreibung des Programms (z. B. einen Online-Flyer) und erhält per Post eine Broschüre zum Programm. Die Interventionsgruppe durchläuft die vollständige PYCC-Erstuntersuchung und erhält außerdem eine Broschüre per Post. Beide Gruppen erhalten Textnachrichten, die sie auffordern, sich am PYCC zu beteiligen.
Nach der ersten Teilnahme steht es den Eltern frei, die webbasierte Ressource „Parenting Young Children Check-up“ so oft zu nutzen oder nicht, wie sie möchten. Eltern geben beim Zugriff auf die webbasierten Inhalte ihre Telefonnummer und ihren Vornamen ein, um ihr Engagement zu verfolgen. Jede Nutzung der webbasierten Ressource beginnt mit „Sitzung 1“. Dabei entscheiden sie, welche Erziehungskompetenzen sie erlernen möchten. Wenn Eltern Sitzung 1 durchlaufen, werden sie durch maßgeschneiderte Textnachrichten weiter mit den PYCC-Inhalten verbunden. Die Texte enthalten Links zu allen webbasierten Inhalten von PYCC. Eltern können Inhalte zu den Themen „Besondere Zeit“, „Beschriftetes Lob“, „Familienregeln“, „Wirksame Befehle“, „Wahlmöglichkeiten anbieten“, „Routinen“, „Aufmerksamkeit abziehen“, „Logische Konsequenzen“ und „ Auszeit." Alle Inhalte des PYCC basieren auf evidenzbasierten Inhalten von Elternschulungsprogrammen.
Der Zweck dieses Projekts ist die Evaluierung des Parenting Young Children Check-up. Die Forscher sind insbesondere daran interessiert, ob die Erstuntersuchung dazu führt, dass Eltern sich am PYCC beteiligen (d. h. Sitzung 1 abschließen und die Elternschulungsinhalte auf der PYCC-Website nutzen).
Zu den Hypothesen gehören:
Primärhypothese: Die Interventionsgruppe (d. h. diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip die vollständige Erstuntersuchung absolvieren sollten, besuchen die Website zur Elternschulung häufiger als die Kontrollgruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr Eltern in der Kontrollgruppe „Sitzung 1“ abgeschlossen haben und die webbasierten PYCC-Inhalte nutzen, um Erziehungsfähigkeiten zu erlernen (d. h. mehr Eltern werden diese Inhalte nutzen und die Eltern werden dies auch tun). verwenden Sie es häufiger).
Sekundärhypothese (a): Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung höhere Werte für alle Bereiche aufweisen, die mit der Theorie des geplanten Verhaltens übereinstimmen.
Sekundärhypothese (b). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe berichten über ein hohes Maß an Zufriedenheit (d. h. >=4 auf einer 5-Punkte-Skala).
Die Ermittler werden auch die Auswirkungen des PYCC auf gemeldete Erziehungs- und Verhaltensprobleme von Kindern untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Auswirkungen der Erstuntersuchung auf die Absichten untersuchen, die Website zur Elternschulung zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Eltern eines Kindes im Alter von 2–5 Jahren
- Melden Sie, dass Ihr Kind im Eyberg Child Behavior Inventory erhöhte störende Verhaltensprobleme aufweist
- Das Smartphone und das CIAS-Programm müssen auf dem Telefon funktionieren
Ausschlusskriterien:
- Eltern berichten, dass bei ihrem Kind eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
- Eltern berichten, dass ihr Kind eine geistige Behinderung hat
- Eltern berichten, dass ihr Kind wegen der Oppositionellen Defiant-Störung oder ADHS behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Eltern, die der Interventionsbedingung zugewiesen sind, durchlaufen die Erstuntersuchung. Hierbei handelt es sich um eine kurze Intervention, die motivierende Inhalte verwendet, um die Nutzung der Elternaufklärungswebsite „Parenting Young Children Check-up“ zu fördern.
Sie erhalten außerdem Textnachrichten und eine Broschüre, um sie mit der Website zur Elternbildung zu verbinden.
Eltern, denen die Kontrollbedingung zugewiesen ist, nehmen nicht an der Erstuntersuchung zur Erziehung kleiner Kinder teil.
Sie durchlaufen lediglich eine Beurteilung und sehen dann einen kurzen Flyer über die Erziehung kleiner Kinder.
Wie bei der Interventionsbedingung erhalten sie auch Textnachrichten und eine Broschüre, um sie mit der Elternbildungswebsite „Parenting Young Children Check-up“ zu verbinden.
|
Kein Eingriff: Nur Bewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstmalige Nutzung der Website zum Elterntraining, Sitzung 1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nachdem Sie sich mit dem Programm vertraut gemacht haben, ist der erste Punkt der Programmnutzung Sitzung 1 (d. h. Auswahl der Erziehungskompetenz, die zuerst erlernt werden soll); Die Ermittler werden verfolgen, ob die Eltern Sitzung 1 abgeschlossen haben (1) oder nicht (0).
|
1 Monat
|
Nutzung von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website (binär; ja oder nein)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Ermittler werden messen, ob Eltern die Elternschulungsinhalte auf der Parenting Young Children Check-up-Website nutzen (binär; ja oder nein).
|
1 Monat
|
Anzahl der Nutzungen von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Ermittler werden verfolgen, wie viele der Elternschulungsinhaltsmodule Eltern verwenden; Es gibt 9 verschiedene Ausbildungsinhalte mit jeweils zwei Modulen, somit ist eine Spanne von 0-18 möglich
|
1 Monat
|
Nutzung von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website (binär; ja oder nein)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler werden messen, ob Eltern die Elternschulungsinhalte für Parenting Young nutzen
|
3 Monate
|
Anzahl der Nutzungen von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Ermittler werden verfolgen, wie viele der Elternschulungsinhaltsmodule Eltern verwenden; Es gibt 9 verschiedene Ausbildungsinhalte mit jeweils zwei Modulen, somit ist eine Spanne von 0-18 möglich
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Einstellungen, Normen und wahrgenommenen Verhaltenskontrolle; im Einklang mit der Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Insgesamt neun Items, wobei sich jeweils drei Items auf jedes der drei Elemente von TPB (wahrgenommene Normen, Einstellung, Verhaltenskontrolle) beziehen; Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
|
Grundlinie; 1 Monat
|
Änderung der Einstellungen, Normen und wahrgenommenen Verhaltenskontrolle; im Einklang mit der Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
|
Insgesamt neun Items, wobei sich jeweils drei Items auf jedes der drei Elemente von TPB (wahrgenommene Normen, Einstellung, Verhaltenskontrolle) beziehen; Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
|
Grundlinie; 3 Monate
|
Technologieabnahme mit Erstkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie;
|
6 Punkte, die sich speziell auf die Erstuntersuchung beziehen und aus der Nutzung des Technologieakzeptanzmodells abgeleitet wurden, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit, 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch zu, 3 = stimme zu). , 4 = Stimme voll und ganz zu)
|
Grundlinie;
|
Technologie-Akzeptanz-Untersuchung bei der Erziehung kleiner Kinder
Zeitfenster: 1 Monat
|
18 Punkte konzentrierten sich auf alle Elemente des PYCC-Programms, die aus dem 1-Technologie-Akzeptanzmodell abgeleitet sind und auf Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit abzielen; 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Intensität des störenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
|
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala ((Nie=1; Selten=2-3; Manchmal=4; Oft=5-6; Immer=7))
|
Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
|
Veränderung der Intensität des störenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
|
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala ((Nie=1; Selten=2-3; Manchmal=4; Oft=5-6; Immer=7))
|
Grundlinie; 3 Monate
|
Änderung der Anzahl störender Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte wurden als Problem bewertet oder nicht (0 = nein, 1 = ja)
|
Grundlinie; 1 Monat
|
Änderung der Anzahl störender Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
|
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte wurden als Problem bewertet oder nicht (0 = nein, 1 = ja)
|
Grundlinie; 3 Monate
|
Veränderung in der Elternschaft
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
|
Der Alabama Parenting Questionnaire; 31 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = immer)
|
Grundlinie; 1 Monat
|
Veränderung in der Elternschaft
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
|
Der Elternfragebogen aus Alabama
|
Grundlinie; 3 Monate
|
Absichten zur Nutzung der PYCC-Elternschulungswebsite
Zeitfenster: Grundlinie
|
1 Punkte, die auf die Absichten der Eltern hinweisen, die PYCC-Elternschulungswebsite zu nutzen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K01MH110600B
- K01MH110600 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die Vorsorgeuntersuchung für kleine Kinder, Erstuntersuchung und Textnachrichten
-
Wayne State UniversityAbgeschlossenStörende VerhaltensstörungenVereinigte Staaten