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Die Eltern-Untersuchungsuntersuchung für Kleinkinder

3. November 2021 aktualisiert von: Lucy (Kathleen) McGoron, Ph.D., Wayne State University

Pädiatrisches motivierendes mHealth-Elterntraining für störendes Verhalten von Kindern: Randomisierte klinische Pilotstudie

Das PYCC ist ein System für Eltern kleiner Kinder (2-5 Jahre alt) mit störenden Verhaltensproblemen (DBPs). Das Programm ist mit der Absicht konzipiert, bei Besuchen in der pädiatrischen Grundversorgung eingesetzt zu werden. Eltern, die über erhöhte Verhaltensprobleme ihres Kindes berichten, durchlaufen ein dreiteiliges Programm. Zunächst durchlaufen sie einen kurzen Eingriff auf einem Tablet (d. h. die Erstuntersuchung), um Feedback zu erhalten und mehr über das PYCC zu erfahren; Ziel ist es, die Motivation zu stärken, Veränderungen in der Erziehung vorzunehmen und sich an der Vorsorgeuntersuchung für Kleinkinder zu beteiligen. Anschließend erhalten die Eltern Textnachrichten, um sie mit weiteren Schulungsinhalten für Eltern zu verbinden. Schließlich werden Inhalte der Elternschulung über eine webbasierte Ressource (z. B. die PYCC-Website) bereitgestellt, die Videos zur Vermittlung von Erziehungskompetenzen enthält. In diesem Pilot-RCT konzentrieren sich die Forscher auf die Untersuchung der Auswirkungen des kurzen Eingriffs (d. h. der Erstuntersuchung). Zweitens werden die Ermittler die Gesamtwirkung des gesamten PYCC-Programms und die Nutzung der Website für Elternschulungen untersuchen.

Eltern erfahren über ausgewählte gemeindebasierte Organisationen in Detroit, Michigan, lokale Veröffentlichungen und ein lokales Teilnehmerregister mehr über die Forschungsmöglichkeit. Durch einen Telefonanruf füllen die Eltern einen demografischen Fragebogen und den DBP-Screener aus. Ziel der Forscher ist es, 200 Eltern zu untersuchen, um 40 Eltern in die klinische Studie aufzunehmen.

Wenn Eltern erhöhte DBP-Werte melden und keine Ausschlusskriterien erfüllen, sind sie zur weiteren Teilnahme berechtigt. Berechtigte Eltern füllen ein Einverständnisformular (d. h. ein Online-Informationsblatt) aus und werden dann nach dem Zufallsprinzip der Intervention (n = 20) oder der Kontrolle (n = 20) zugewiesen. Beide Gruppen absolvieren eine kurze Grundlinie. Beide Gruppen lernen außerdem den Parenting Young Children Check-up (PYCC) kennen. Die Art und Weise, wie sie etwas über das Programm lernen, wird jedoch unterschiedlich sein. Die Kontrollgruppe erhält eine kurze Beschreibung des Programms (z. B. einen Online-Flyer) und erhält per Post eine Broschüre zum Programm. Die Interventionsgruppe durchläuft die vollständige PYCC-Erstuntersuchung und erhält außerdem eine Broschüre per Post. Beide Gruppen erhalten Textnachrichten, die sie auffordern, sich am PYCC zu beteiligen.

Nach der ersten Teilnahme steht es den Eltern frei, die webbasierte Ressource „Parenting Young Children Check-up“ so oft zu nutzen oder nicht, wie sie möchten. Eltern geben beim Zugriff auf die webbasierten Inhalte ihre Telefonnummer und ihren Vornamen ein, um ihr Engagement zu verfolgen. Jede Nutzung der webbasierten Ressource beginnt mit „Sitzung 1“. Dabei entscheiden sie, welche Erziehungskompetenzen sie erlernen möchten. Wenn Eltern Sitzung 1 durchlaufen, werden sie durch maßgeschneiderte Textnachrichten weiter mit den PYCC-Inhalten verbunden. Die Texte enthalten Links zu allen webbasierten Inhalten von PYCC. Eltern können Inhalte zu den Themen „Besondere Zeit“, „Beschriftetes Lob“, „Familienregeln“, „Wirksame Befehle“, „Wahlmöglichkeiten anbieten“, „Routinen“, „Aufmerksamkeit abziehen“, „Logische Konsequenzen“ und „ Auszeit." Alle Inhalte des PYCC basieren auf evidenzbasierten Inhalten von Elternschulungsprogrammen.

Der Zweck dieses Projekts ist die Evaluierung des Parenting Young Children Check-up. Die Forscher sind insbesondere daran interessiert, ob die Erstuntersuchung dazu führt, dass Eltern sich am PYCC beteiligen (d. h. Sitzung 1 abschließen und die Elternschulungsinhalte auf der PYCC-Website nutzen).

Zu den Hypothesen gehören:

Primärhypothese: Die Interventionsgruppe (d. h. diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip die vollständige Erstuntersuchung absolvieren sollten, besuchen die Website zur Elternschulung häufiger als die Kontrollgruppe. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr Eltern in der Kontrollgruppe „Sitzung 1“ abgeschlossen haben und die webbasierten PYCC-Inhalte nutzen, um Erziehungsfähigkeiten zu erlernen (d. h. mehr Eltern werden diese Inhalte nutzen und die Eltern werden dies auch tun). verwenden Sie es häufiger).

Sekundärhypothese (a): Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe bei der Nachuntersuchung höhere Werte für alle Bereiche aufweisen, die mit der Theorie des geplanten Verhaltens übereinstimmen.

Sekundärhypothese (b). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe berichten über ein hohes Maß an Zufriedenheit (d. h. >=4 auf einer 5-Punkte-Skala).

Die Ermittler werden auch die Auswirkungen des PYCC auf gemeldete Erziehungs- und Verhaltensprobleme von Kindern untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Auswirkungen der Erstuntersuchung auf die Absichten untersuchen, die Website zur Elternschulung zu nutzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Merrill Palmer Skillman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Eltern eines Kindes im Alter von 2–5 Jahren
  • Melden Sie, dass Ihr Kind im Eyberg Child Behavior Inventory erhöhte störende Verhaltensprobleme aufweist
  • Das Smartphone und das CIAS-Programm müssen auf dem Telefon funktionieren

Ausschlusskriterien:

  • Eltern berichten, dass bei ihrem Kind eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
  • Eltern berichten, dass ihr Kind eine geistige Behinderung hat
  • Eltern berichten, dass ihr Kind wegen der Oppositionellen Defiant-Störung oder ADHS behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eltern, die der Interventionsbedingung zugewiesen sind, durchlaufen die Erstuntersuchung. Hierbei handelt es sich um eine kurze Intervention, die motivierende Inhalte verwendet, um die Nutzung der Elternaufklärungswebsite „Parenting Young Children Check-up“ zu fördern. Sie erhalten außerdem Textnachrichten und eine Broschüre, um sie mit der Website zur Elternbildung zu verbinden.
Eltern, denen die Kontrollbedingung zugewiesen ist, nehmen nicht an der Erstuntersuchung zur Erziehung kleiner Kinder teil. Sie durchlaufen lediglich eine Beurteilung und sehen dann einen kurzen Flyer über die Erziehung kleiner Kinder. Wie bei der Interventionsbedingung erhalten sie auch Textnachrichten und eine Broschüre, um sie mit der Elternbildungswebsite „Parenting Young Children Check-up“ zu verbinden.
Kein Eingriff: Nur Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmalige Nutzung der Website zum Elterntraining, Sitzung 1
Zeitfenster: 1 Monat
Nachdem Sie sich mit dem Programm vertraut gemacht haben, ist der erste Punkt der Programmnutzung Sitzung 1 (d. h. Auswahl der Erziehungskompetenz, die zuerst erlernt werden soll); Die Ermittler werden verfolgen, ob die Eltern Sitzung 1 abgeschlossen haben (1) oder nicht (0).
1 Monat
Nutzung von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website (binär; ja oder nein)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler werden messen, ob Eltern die Elternschulungsinhalte auf der Parenting Young Children Check-up-Website nutzen (binär; ja oder nein).
1 Monat
Anzahl der Nutzungen von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler werden verfolgen, wie viele der Elternschulungsinhaltsmodule Eltern verwenden; Es gibt 9 verschiedene Ausbildungsinhalte mit jeweils zwei Modulen, somit ist eine Spanne von 0-18 möglich
1 Monat
Nutzung von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website (binär; ja oder nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden messen, ob Eltern die Elternschulungsinhalte für Parenting Young nutzen
3 Monate
Anzahl der Nutzungen von Elternschulungsinhalten auf der PYCC-Website
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden verfolgen, wie viele der Elternschulungsinhaltsmodule Eltern verwenden; Es gibt 9 verschiedene Ausbildungsinhalte mit jeweils zwei Modulen, somit ist eine Spanne von 0-18 möglich
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellungen, Normen und wahrgenommenen Verhaltenskontrolle; im Einklang mit der Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Insgesamt neun Items, wobei sich jeweils drei Items auf jedes der drei Elemente von TPB (wahrgenommene Normen, Einstellung, Verhaltenskontrolle) beziehen; Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
Grundlinie; 1 Monat
Änderung der Einstellungen, Normen und wahrgenommenen Verhaltenskontrolle; im Einklang mit der Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Insgesamt neun Items, wobei sich jeweils drei Items auf jedes der drei Elemente von TPB (wahrgenommene Normen, Einstellung, Verhaltenskontrolle) beziehen; Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
Grundlinie; 3 Monate
Technologieabnahme mit Erstkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie;
6 Punkte, die sich speziell auf die Erstuntersuchung beziehen und aus der Nutzung des Technologieakzeptanzmodells abgeleitet wurden, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit, 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch zu, 3 = stimme zu). , 4 = Stimme voll und ganz zu)
Grundlinie;
Technologie-Akzeptanz-Untersuchung bei der Erziehung kleiner Kinder
Zeitfenster: 1 Monat
18 Punkte konzentrierten sich auf alle Elemente des PYCC-Programms, die aus dem 1-Technologie-Akzeptanzmodell abgeleitet sind und auf Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit abzielen; 5-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = stimme weder zu noch stimme zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität des störenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala ((Nie=1; Selten=2-3; Manchmal=4; Oft=5-6; Immer=7))
Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Veränderung der Intensität des störenden Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala ((Nie=1; Selten=2-3; Manchmal=4; Oft=5-6; Immer=7))
Grundlinie; 3 Monate
Änderung der Anzahl störender Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte wurden als Problem bewertet oder nicht (0 = nein, 1 = ja)
Grundlinie; 1 Monat
Änderung der Anzahl störender Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Eyberg-Inventar zum Verhalten von Kindern; 36 Punkte wurden als Problem bewertet oder nicht (0 = nein, 1 = ja)
Grundlinie; 3 Monate
Veränderung in der Elternschaft
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat
Der Alabama Parenting Questionnaire; 31 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = immer)
Grundlinie; 1 Monat
Veränderung in der Elternschaft
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Der Elternfragebogen aus Alabama
Grundlinie; 3 Monate
Absichten zur Nutzung der PYCC-Elternschulungswebsite
Zeitfenster: Grundlinie
1 Punkte, die auf die Absichten der Eltern hinweisen, die PYCC-Elternschulungswebsite zu nutzen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH110600B
  • K01MH110600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die Vorsorgeuntersuchung für kleine Kinder, Erstuntersuchung und Textnachrichten

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