- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628546
Kontrolní hodnocení rodičovství malých dětí
Pediatrický motivační trénink mHealth rodičů pro rušivé chování dětí: pilotní randomizovaná klinická studie
PYCC je systém pro rodiče malých dětí (2-5 let) s problémy s rušivým chováním (DBP). Program je koncipován se záměrem využití návštěvy pediatrické primární péče. Rodiče, kteří hlásí zvýšené problémy s chováním dětí, procházejí třídílným programem. Nejprve projdou krátkou intervencí na tabletu (tj. úvodní kontrolou), aby získali zpětnou vazbu a dozvěděli se o PYCC; cílem je vybudovat motivaci k výchovným změnám a zapojit se do kontroly výchovy malých dětí. Dále rodiče obdrží textové zprávy, které je připojí k dalšímu obsahu školení pro rodiče. A konečně, obsah školení pro rodiče je dodáván prostřednictvím webového zdroje (tj. webové stránky PYCC), který zahrnuje videa pro výuku rodičovských dovedností. V tomto pilotním RCT se vyšetřovatelé zaměří na zkoumání dopadu krátké intervence (tj. počáteční kontroly). Sekundárně vyšetřovatelé prozkoumají celkový dopad celého programu PYCC a využití webové stránky pro školení rodičovství.
Rodiče se o možnosti výzkumu dozvědí prostřednictvím vybraných komunitních organizací v Detroitu, Michigan, místního vysílání a místního registru účastníků. Rodiče prostřednictvím telefonátu vyplní demografický dotazník a screener DBP. Cílem vyšetřovatelů je provést screening 200 rodičů, aby bylo možné zapsat 40 rodičů do klinické studie.
Pokud rodiče nahlásí zvýšené DBP a nesplňují žádná kritéria vyloučení, budou mít nárok na další účast. Rodiče, kteří jsou způsobilí, vyplní formulář souhlasu (tj. online informační list) a poté budou náhodně přiřazeni k intervenci (n = 20) nebo kontrole (n = 20). Obě skupiny dokončí stručnou základní linii. Obě skupiny se také dozvědí o kontrole rodičovství malých dětí (PYCC). Lišit se však bude způsob, jakým se o programu dozví. Kontrolní skupině se zobrazí stručný popis programu (tj. online leták) a obdrží e-mailem brožuru k programu. Intervenční skupina projde kompletní počáteční kontrolou PYCC a také obdrží brožuru poštou. Obě skupiny obdrží textové zprávy s výzvou k zapojení do PYCC.
Po počáteční účasti budou mít rodiče možnost využívat nebo nepoužívat webový zdroj Parenting Young Children Check-up, jak chtějí. Rodiče při přístupu k webovému obsahu zadají své telefonní číslo a křestní jméno, aby bylo možné sledovat jejich zapojení. Veškeré používání webového zdroje bude začínat „Relace 1. V tomto si vyberou, jaké rodičovské dovednosti se chtějí naučit. Pokud rodiče projdou relací 1, budou dále připojeni k obsahu PYCC prostřednictvím přizpůsobených textových zpráv. Texty obsahují odkazy na veškerý webový obsah PYCC. Rodiče se budou moci naučit obsah týkající se „Zvláštní čas“, „Označená chvála“, „Rodinná pravidla“, „Účinné příkazy“, „Nabízení možností“, „Rutiny“, „Odstranění pozornosti“, „Logické důsledky“ a „ Časový limit." Veškerý obsah PYCC je založen na obsahu rodičovského vzdělávacího programu založeného na důkazech.
Účelem tohoto projektu je vyhodnocení Prohlídky rodičovství malých dětí. Vyšetřovatelé se zejména zajímají o to, zda počáteční prohlídka vede rodiče k zapojení se do PYCC (tj. dokončení 1. sezení a používání obsahu školení pro rodiče na webových stránkách PYCC).
Mezi hypotézy patří:
Primární hypotéza: Intervenční skupina (tj. ti, kteří byli náhodně vybráni, aby dokončili úplnou úvodní kontrolu) budou navštěvovat webovou stránku školení rodičů více než kontrolní skupina. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude více rodičů v kontrolní skupině s kompletní „relací 1“ a používají webový obsah PYCC k učení se rodičovským dovednostem (tj. více rodičů bude používat jakýkoli z tohoto obsahu a rodiče budou používat častěji).
Sekundární hypotéza (a): Účastníci zařazení do intervenční skupiny ve srovnání s těmi v kontrolní skupině budou mít při sledování vyšší skóre pro všechny domény v souladu s teorií plánovaného chování.
Sekundární hypotéza (b). Účastníci intervenční skupiny budou hlásit vysokou míru spokojenosti (tj. >=4 na 5bodové škále).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad PYCC na hlášené problémy s rodičovstvím a chováním dětí. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají dopad úvodní kontroly na záměr používat webovou stránku školení rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- anglicky mluvící
- Rodič pro dítě ve věku 2-5 let
- Nahlaste, že jejich dítě má zvýšené problémy s rušivým chováním v Eyberg Child Behavior Inventory
- Nechte na svém telefonu fungovat chytrý telefon a program CIAS
Kritéria vyloučení:
- Rodiče hlásí, že jejich dítě má diagnózu poruchy autistického spektra
- Rodiče hlásí, že jejich dítě má mentální postižení
- Rodiče hlásí, že jejich dítě se léčí s poruchou opozičního vzdoru nebo ADHD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Rodiče přiřazení k intervenční podmínce projdou vstupní kontrolou, což je krátká intervence, která využívá motivační obsah k propagaci používání webových stránek rodičovské výchovy Kontrola rodičovství pro malé děti.
Obdrží také textové zprávy a brožuru, která je propojí s webovou stránkou výchovy k rodičovství.
Rodiče přiřazení ke kontrolnímu stavu neprojdou vstupní kontrolou Rodičovství malých dětí.
Projdou pouze hodnocením a poté uvidí krátký leták o Rodičovství malých dětí.
Stejně jako intervenční podmínka obdrží také textové zprávy a brožuru, která je propojí s webovou stránkou rodičovského vzdělávání Kontrola rodičovství pro malé děti.
|
|
Žádný zásah: Pouze posouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční použití webové stránky školení pro rodičovství 1
Časové okno: 1 měsíc
|
Po seznámení se s programem je prvním bodem použití programu relace 1 (tj. výběr rodičovské dovednosti, kterou se chcete naučit jako první); vyšetřovatelé budou sledovat, zda rodiče dokončili sezení 1 (1) nebo ne (0)
|
1 měsíc
|
|
Použití obsahu školení pro rodiče na webu PYCC (binární; ano nebo ne)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé změří, zda rodiče používají obsah školení pro rodiče na webových stránkách Kontrola rodičovství malých dětí (binární; ano nebo ne)
|
1 měsíc
|
|
Počet použití obsahu školení rodičů na webu PYCC
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyšetřovatelé budou sledovat, kolik modulů obsahu rodičovského školení rodiče používají; existuje 9 různých oblastí obsahu školení se dvěma moduly, takže je možný rozsah 0-18
|
1 měsíc
|
|
Použití obsahu školení pro rodiče na webu PYCC (binární; ano nebo ne)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří, zda rodiče používají obsah rodičovského školení na Rodičovství mladých
|
3 měsíce
|
|
Počet použití obsahu školení rodičů na webu PYCC
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou sledovat, kolik modulů obsahu rodičovského školení rodiče používají; existuje 9 různých oblastí obsahu školení se dvěma moduly, takže je možný rozsah 0-18
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů, norem a vnímané kontroly chování; v souladu s teorií plánovaného chování
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Celkem devět položek, z nichž každá se vztahuje ke každému ze tří prvků TPB (vnímané normy, postoj, kontrola chování); Hodnoceno na 5bodové škále (0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = ani nesouhlasím ani nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím)
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna postojů, norem a vnímané kontroly chování; v souladu s teorií plánovaného chování
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Celkem devět položek, z nichž každá se vztahuje ke každému ze tří prvků TPB (vnímané normy, postoj, kontrola chování); Hodnoceno na 5bodové škále (0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = ani nesouhlasím ani nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím)
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Přijetí technologie s počáteční kontrolou
Časové okno: Základní linie;
|
6 položek specifických pro počáteční kontrolu odvozených z klepnutí na model přijetí technologie, včetně snadnosti použití, užitečnosti a spokojenosti, 5bodová škála (0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = ani nesouhlasím ani nesouhlasím, 3 = souhlasím , 4 = zcela souhlasím)
|
Základní linie;
|
|
Přijetí technologie Rodičovství pro malé děti Kontrola
Časové okno: 1 měsíc
|
18 položek zaměřených na všechny prvky programu PYCC, které jsou odvozeny z modelu přijetí technologie 1 a využívají snadnosti použití, užitečnosti a spokojenosti; 5bodová stupnice (0 = rozhodně nesouhlasím, 1 = nesouhlasím, 2 = ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím)
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity rušivého chování dítěte
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
|
Eybergův inventář chování dítěte; 36 položek hodnoceno na 7bodové škále ((nikdy=1; zřídka=2-3; někdy=4; často=5-6; vždy=7))
|
Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
|
|
Změna intenzity rušivého chování dítěte
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Eybergův inventář chování dítěte; 36 položek hodnoceno na 7bodové škále ((nikdy=1; zřídka=2-3; někdy=4; často=5-6; vždy=7))
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Změna počtu problémů s rušivým chováním dětí
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc
|
Eybergův inventář chování dítěte; 36 položek bylo hodnoceno jako problém nebo ne (0 = ne, 1 = ano)
|
Základní linie; 1 měsíc
|
|
Změna počtu problémů s rušivým chováním dětí
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Eybergův inventář chování dítěte; 36 položek bylo hodnoceno jako problém nebo ne (0 = ne, 1 = ano)
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Změna v rodičovství
Časové okno: Základní linie; 1 měsíce
|
The Alabama Parenting Questionnaire; 31 položek hodnocených na 5bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy)
|
Základní linie; 1 měsíce
|
|
Změna v rodičovství
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Alabamský rodičovský dotazník
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Záměry používat webovou stránku školení rodičů PYCC
Časové okno: Základní linie
|
1 položky odrážející záměry rodičů používat webovou stránku školení rodičů PYCC
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .