- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628546
Utvärderingen av föräldraskap för små barn
Pediatric Motivational mHealth Parent Training for barns störande beteenden: Pilot Randomized Clinical Trial
PYCC är ett system för föräldrar till små barn (2-5 år) med störande beteendeproblem (DBP). Programmet är utformat med avsikten att användas vid ett pediatriskt primärvårdsbesök. Föräldrar som rapporterar förhöjda barnbeteendeproblem går igenom ett tredelat program. Först går de igenom en kort intervention på en surfplatta (d.v.s. den första kontrollen) för att få feedback och lära sig om PYCC; Syftet är att bygga upp motivationen att göra föräldraförändringar och engagera sig i föräldrakontroll av små barn. Därefter får föräldrar textmeddelanden för att koppla dem till ytterligare föräldrautbildningsinnehåll. Slutligen levereras innehåll för föräldrautbildning via en webbaserad resurs (d.v.s. PYCC-webbplatsen), som innehåller videor för att lära ut föräldrafärdigheter. I denna pilot-RCT kommer utredarna att fokusera på att undersöka effekten av den korta interventionen (d.v.s. den första kontrollen). Sekundärt kommer utredarna att undersöka den övergripande effekten av hela PYCC-programmet och användningen av webbplatsen för föräldrautbildning.
Föräldrar kommer att lära sig om forskningsmöjligheten genom utvalda samhällsbaserade organisationer i Detroit, Michigan, lokalt utstationering och ett lokalt deltagarregister. Genom ett telefonsamtal kommer föräldrar att fylla i ett demografiskt frågeformulär och DBP-screener. Utredarna siktar på att screena 200 föräldrar för att registrera 40 föräldrar i den kliniska prövningen.
Om föräldrar rapporterar förhöjda DBP och inte uppfyller några uteslutningskriterier, kommer de att vara berättigade att delta ytterligare. Föräldrar som är berättigade kommer att fylla i ett samtyckesformulär (dvs. ett informationsblad online) och sedan slumpmässigt tilldelas intervention (n = 20) eller kontroll (n = 20). Båda grupperna kommer att slutföra en kort baslinje. Båda grupperna kommer också att lära sig om Parenting Young Children Check-up (PYCC). Men sättet på vilket de lär sig om programmet kommer att skilja sig åt. Kontrollgruppen kommer att se en kort beskrivning av programmet (d.v.s. en onlinebroschyr) och kommer att få en broschyr för programmet via posten. Interventionsgruppen kommer att gå igenom hela PYCC:s första kontroll och även få en broschyr via posten. Båda grupperna kommer att få textmeddelanden som uppmanar dem att engagera sig i PYCC.
Efter första deltagande kommer föräldrar att vara fria att använda, eller inte använda, den webbaserade resursen Parenting Young Children Check-up så mycket de vill. Föräldrar kommer att ange sitt telefonnummer och förnamn när de kommer åt det webbaserade innehållet för att kunna spåra deras engagemang. All användning av den webbaserade resursen börjar med "Session 1. I detta kommer de att välja vilka föräldraförmågor de vill lära sig. Om föräldrar går igenom session 1 kommer de att kopplas vidare till PYCC-innehåll genom skräddarsydda textmeddelanden. Texter innehåller länkar till allt PYCC webbaserat innehåll. Föräldrar kommer att kunna lära sig innehåll relaterat till "Special Time", "Labeled Praise", "Familjeregler", "Effektiva kommandon", "Att erbjuda val", "Rutiner", "Ta bort uppmärksamhet", "Logiska konsekvenser" och " Paus." Allt innehåll i PYCC är baserat på evidensbaserat innehåll för föräldrautbildningsprogram.
Syftet med detta projekt är att utvärdera föräldra- och småbarnskontrollen. I synnerhet är utredarna intresserade av om den första kontrollen leder till att föräldrar engagerar sig i PYCC (d.v.s. att slutföra session 1 och använda föräldrautbildningsinnehållet på PYCC-webbplatsen).
Hypoteser inkluderar:
Primär hypotes: Interventionsgruppen (dvs. de som är randomiserade för att slutföra den fullständiga första kontrollen) kommer att besöka föräldrautbildningens webbplats mer än kontrollgruppen. Utredarna antar att, jämfört med kontrollgruppen, fler föräldrar i kontrollgruppen med fullständig "session 1" och använder PYCC webbaserade innehåll för att lära sig föräldraskapsfärdigheter (dvs fler föräldrar kommer att använda något av detta innehåll och föräldrar kommer att använder det oftare).
Sekundär hypotes (a): Deltagare som tilldelats interventionsgruppen, jämfört med de i kontrollgruppen, kommer att ha högre poäng för alla domäner som överensstämmer med teorin om planerat beteende vid uppföljning.
Sekundär hypotes (b). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att rapportera höga nivåer av tillfredsställelse (dvs >=4 på en 5-gradig skala).
Utredarna kommer också att undersöka effekten av PYCC på rapporterade problem med föräldraskap och barnbeteende. Vidare kommer utredarna att undersöka effekten av den första kontrollen på avsikterna att använda webbplatsen för föräldrautbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Förälder till ett barn i åldrarna 2-5
- Rapportera att deras barn har förhöjda störande beteendeproblem på Eyberg Child Behavior Inventory
- Har Smartphone och CIAS-programmet fungerar på deras telefon
Exklusions kriterier:
- Föräldrar rapporterar att deras barn har en diagnos med autismspektrumstörning
- Föräldrar rapporterar att deras barn har en intellektuell funktionsnedsättning
- Föräldrar rapporterar att deras barn får behandling av Oppositionell Defiant Disorder eller ADHD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Föräldrar som tilldelats interventionsvillkoret kommer att gå igenom den första kontrollen, som är en kort intervention som använder motiverande innehåll för att främja användningen av webbplatsen Parenting Young Children Check-up för föräldrautbildning.
De kommer också att få textmeddelanden och en broschyr för att koppla dem till föräldrautbildningens webbplats.
Föräldrar som tilldelats kontrollvillkoret kommer inte att gå igenom den första kontrollen av föräldraskap småbarn.
De kommer bara att gå igenom bedömning och sedan se en kort flygblad om föräldraskap för små barn.
Liksom interventionsvillkoret kommer de också att få textmeddelanden och en broschyr för att koppla dem till webbplatsen Parenting Young Children Check-up föräldrautbildning.
|
|
Inget ingripande: Endast bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första användningen av webbplatsen för föräldrautbildning 1
Tidsram: 1 månad
|
Efter att ha lärt sig om programmet är den första punkten för programanvändning session 1 (dvs. att välja föräldraskapsförmåga att lära sig först); utredarna kommer att spåra om föräldrarna slutförde session 1 (1) eller inte gjorde det (0)
|
1 månad
|
|
Användning av föräldrautbildningsinnehåll på PYCC-webbplatsen (binär; ja eller nej)
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att mäta om föräldrar använder föräldrautbildningsinnehållet på webbplatsen Parenting Young Children Check-up (binär; ja eller nej)
|
1 månad
|
|
Antal användningar av innehåll för föräldrautbildning på PYCC-webbplatsen
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att spåra hur många av innehållsmodulerna för föräldrautbildning som föräldrar använder; det finns 9 olika områden av utbildningsinnehåll med två moduler vardera, så det finns ett möjligt intervall på 0-18
|
1 månad
|
|
Användning av föräldrautbildningsinnehåll på PYCC-webbplatsen (binär; ja eller nej)
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta om föräldrar använder föräldrautbildningsinnehållet på Parenting Young
|
3 månader
|
|
Antal användningar av innehåll för föräldrautbildning på PYCC-webbplatsen
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att spåra hur många av innehållsmodulerna för föräldrautbildning som föräldrar använder; det finns 9 olika områden av utbildningsinnehåll med två moduler vardera, så det finns ett möjligt intervall på 0-18
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i attityder, normer och upplevd beteendekontroll; överensstämmer med teorin om planerat beteende
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Totalt nio artiklar med 3 artiklar som vardera ansluter till var och en av de tre elementen i TPB (upplevda normer, attityd, beteendekontroll); Betygsatt på en 5-gradig skala (0 = Håller helt med, 1 = Instämmer inte, 2 = håller inte med eller håller med, 3 = Instämmer, 4 = Instämmer helt)
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i attityder, normer och upplevd beteendekontroll; överensstämmer med teorin om planerat beteende
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Totalt nio artiklar med 3 artiklar som vardera ansluter till var och en av de tre elementen i TPB (upplevda normer, attityd, beteendekontroll); Betygsatt på en 5-gradig skala (0 = Håller helt med, 1 = Instämmer inte, 2 = håller inte med eller håller med, 3 = Instämmer, 4 = Instämmer helt)
|
Baslinje; 3 månader
|
|
Teknikacceptans med första kontroll
Tidsram: Baslinje;
|
6 artiklar som är specifika för den första kontrollen härledda från teknikacceptansmodellen, inklusive användarvänlighet, användbarhet och tillfredsställelse, 5-gradig skala (0 = håller inte med, 1 = håller inte med, 2 = varken håller med eller håller med, 3 = Håller med , 4 =Håller starkt)
|
Baslinje;
|
|
Teknik Acceptans Föräldraskap Småbarnskontroll
Tidsram: 1 månad
|
18 objekt fokuserade på alla element i PYCC-programmet som härrör från 1technology-acceptansmodellen och utnyttjar användarvänlighet, användbarhet och tillfredsställelse; 5-gradig skala (0 = Håller helt med, 1 = Håller inte med, 2 = varken håller med eller håller med, 3 = Håller med, 4 = Instämmer helt)
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barns störande beteendeintensitet
Tidsram: Baslinje; 1 månad; 3 månader
|
Eyberg barnbeteendeinventering; 36 objekt betygsatta på en 7-gradig skala ((Aldrig=1; Sällan=2-3; Ibland=4; Ofta=5-6; Alltid=7))
|
Baslinje; 1 månad; 3 månader
|
|
Förändring i barns störande beteendeintensitet
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Eyberg barnbeteendeinventering; 36 objekt betygsatta på en 7-gradig skala ((Aldrig=1; Sällan=2-3; Ibland=4; Ofta=5-6; Alltid=7))
|
Baslinje; 3 månader
|
|
Förändringar i barnstörande beteendeproblem räknas
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Eyberg barnbeteendeinventering; 36 artiklar klassade som ett problem eller inte (0 =nej, 1 = ja)
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändringar i barnstörande beteendeproblem räknas
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Eyberg barnbeteendeinventering; 36 artiklar klassade som ett problem eller inte (0 =nej, 1 = ja)
|
Baslinje; 3 månader
|
|
Förändring i föräldraskap
Tidsram: Baslinje; 1 månad
|
Alabama Parenting Questionnaire; 31 objekt betygsatta på en 5-gradig skala (1 = aldrig, 5 = alltid)
|
Baslinje; 1 månad
|
|
Förändring i föräldraskap
Tidsram: Baslinje; 3 månader
|
Alabama Parenting Questionnaire
|
Baslinje; 3 månader
|
|
Avsikter att använda PYCCs hemsida för föräldrautbildning
Tidsram: Baslinje
|
1 objekt som tappar in föräldrarnas avsikter att använda PYCCs webbplats för föräldrautbildning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01MH110600B
- K01MH110600 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .