- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628546
Kontrollevalueringen for foreldre og små barn
Pediatrisk motiverende mHealth-foreldreopplæring for barns forstyrrende atferd: Pilot randomisert klinisk studie
PYCC er et system for foreldre til små barn (2-5 år) med forstyrrende atferdsproblemer (DBP). Programmet er utformet med intensjoner om å bli brukt til et pediatrisk primærhelsebesøk. Foreldre som rapporterer forhøyede atferdsproblemer hos barn går gjennom et tredelt program. Først går de gjennom en kort intervensjon på et nettbrett (dvs. den første kontrollen) for å motta tilbakemelding og lære om PYCC; Målet er å bygge motivasjon for å gjøre foreldreendringer og engasjere seg i sjekk av småbarnsforeldre. Deretter mottar foreldre tekstmeldinger for å koble dem til videre opplæringsinnhold for foreldre. Til slutt leveres innhold for foreldreopplæring via en nettbasert ressurs (dvs. PYCC-nettstedet), som inkluderer videoer for å lære foreldreferdigheter. I denne pilot-RCT-en vil etterforskerne fokusere på å undersøke virkningen av den korte intervensjonen (dvs. den første kontrollen). Sekundært vil etterforskerne undersøke den generelle effekten av hele PYCC-programmet og bruken av nettstedet for foreldreopplæring.
Foreldre vil lære om forskningsmulighetene gjennom utvalgte samfunnsbaserte organisasjoner i Detroit, Michigan, lokalt oppslag og et lokalt deltakerregister. Gjennom en telefonsamtale vil foreldre fylle ut et demografisk spørreskjema og DBP-screener. Etterforskerne tar sikte på å screene 200 foreldre for å registrere 40 foreldre i den kliniske studien.
Hvis foreldre rapporterer forhøyede DBP og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil de være kvalifisert til å delta videre. Foreldre som er kvalifisert vil fylle ut et samtykkeskjema (dvs. et elektronisk informasjonsark) og deretter bli tilfeldig tildelt intervensjon (n = 20) eller kontroll (n = 20). Begge gruppene vil fullføre en kort grunnlinje. Begge gruppene vil også lære om Parenting Young Children Check-up (PYCC). Måten de lærer om programmet på vil imidlertid variere. Kontrollgruppen vil se en kort beskrivelse av programmet (dvs. en online-folder) og vil motta en brosjyre for programmet i posten. Intervensjonsgruppen vil gå gjennom hele PYCC innledende kontroll og også motta en brosjyre i posten. Begge gruppene vil motta tekstmeldinger som ber dem om å engasjere seg i PYCC.
Etter første deltagelse vil foreldre stå fritt til å bruke, eller ikke bruke, den nettbaserte ressursen Parenting Young Children Check-up så mye de vil. Foreldre vil angi telefonnummer og fornavn når de får tilgang til det nettbaserte innholdet for å kunne spore engasjementet deres. All bruk av den nettbaserte ressursen starter med "Session 1. I dette vil de velge hvilke foreldreferdigheter de ønsker å lære. Hvis foreldre går gjennom økt 1, vil de bli ytterligere koblet til PYCC-innhold gjennom skreddersydde tekstmeldinger. Tekster inneholder lenker til alt PYCC nettbasert innhold. Foreldre vil kunne lære innhold relatert til «Spesialtid», «Merket ros», «Familieregler», «Effektive kommandoer», «Tilby valg», «Rutiner», «Fjerne oppmerksomhet», «Logiske konsekvenser» og « Pause." Alt innhold i PYCC er basert på evidensbasert innhold i foreldreopplæringsprogrammet.
Hensikten med dette prosjektet er å evaluere sjekk for småbarnsforeldre. Spesielt er etterforskerne interessert i om den første kontrollen fører til at foreldre engasjerer seg i PYCC (dvs. å fullføre økt 1 og bruke foreldreopplæringsinnholdet på PYCC-nettstedet).
Hypoteser inkluderer:
Primær hypotese: Intervensjonsgruppen (dvs. de som er randomisert til å fullføre den fullstendige første kontrollen) vil besøke nettstedet for foreldreopplæring mer enn kontrollgruppen. Etterforskerne antar at, sammenlignet med kontrollgruppen, er det flere foreldre i kontrollgruppen med fullstendig "økt 1", og bruker PYCC nettbasert innhold for å lære foreldreferdigheter (dvs. flere foreldre vil bruke noe av dette innholdet og foreldre vil bruker den oftere).
Sekundær hypotese (a): Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen, sammenlignet med de i kontrollgruppen, vil ha høyere skåre for alle domener i samsvar med teorien om planlagt atferd ved oppfølging.
Sekundær hypotese (b). Deltakere i intervensjonsgruppen vil rapportere høye nivåer av tilfredshet (dvs. >=4 på en 5-punkts skala).
Etterforskerne vil også undersøke virkningen av PYCC på rapporterte foreldre- og barnadferdsproblemer. Videre vil etterforskerne undersøke virkningen av den første kontrollen på intensjoner om å bruke nettstedet for foreldreopplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Forelder til et barn i alderen 2-5
- Rapporter at barnet deres har forhøyede forstyrrende atferdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory
- Få smarttelefon- og CIAS-programmet til å fungere på telefonen deres
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre rapporterer at barnet deres har en diagnose med autismespektrumforstyrrelser
- Foreldre rapporterer at barnet deres har en intellektuell funksjonshemming
- Foreldre rapporterer at deres barn får behandling for opposisjonell trasslidelse eller ADHD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Foreldre som er tildelt intervensjonsbetingelsen vil gå gjennom den første sjekk, som er en kort intervensjon som bruker motiverende innhold for å fremme bruken av nettstedet Parenting Young Children Check-up for foreldreutdanning.
De vil også motta tekstmeldinger og en brosjyre for å koble dem til nettstedet for foreldreutdanning.
Foreldre som er tildelt kontrollbetingelsen, vil ikke gå gjennom Foreldre-Småbarn-sjekken.
De vil bare gå gjennom vurdering og deretter se en kort løpeseddel om foreldrenes småbarn.
I likhet med intervensjonsbetingelsen vil de også motta tekstmeldinger og en brosjyre for å koble dem til nettstedet Parenting Young Children Check-up for foreldreutdanning.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førstegangsbruk av nettstedet for foreldreopplæring 1
Tidsramme: 1 måned
|
Etter å ha lært om programmet, er det første punktet for programbruk økt 1 (dvs. velge foreldreferdigheter å lære først); etterforskerne vil spore om foreldre fullførte økt 1 (1) eller ikke gjorde det (0)
|
1 måned
|
|
Bruk av foreldreopplæringsinnhold på PYCC-nettstedet (binært; ja eller nei)
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil måle om foreldre bruker innholdet i foreldreopplæringen på nettstedet for sjekk av foreldre til små barn (binært; ja eller nei)
|
1 måned
|
|
Antall bruk av innhold for foreldreopplæring på PYCC-nettstedet
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil spore hvor mange av innholdsmodulene for foreldreopplæring foreldre bruker; det er 9 forskjellige områder med treningsinnhold med to moduler hver, og dermed er det et mulig område på 0-18
|
1 måned
|
|
Bruk av foreldreopplæringsinnhold på PYCC-nettstedet (binært; ja eller nei)
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle om foreldre bruker innholdet i foreldreopplæringen på foreldrenes unge
|
3 måneder
|
|
Antall bruk av innhold for foreldreopplæring på PYCC-nettstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil spore hvor mange av innholdsmodulene for foreldreopplæring foreldre bruker; det er 9 forskjellige områder med treningsinnhold med to moduler hver, og dermed er det et mulig område på 0-18
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdninger, normer og opplevd atferdskontroll; i samsvar med teorien om planlagt atferd
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Totalt ni elementer med 3 elementer som hver taper inn i hvert av de tre elementene i TPB (oppfattede normer, holdning, atferdskontroll); Vurdert på en 5-punkts skala (0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = verken uenig eller enig, 3 = enig, 4 = helt enig)
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i holdninger, normer og opplevd atferdskontroll; i samsvar med teorien om planlagt atferd
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Totalt ni elementer med 3 elementer som hver taper inn i hvert av de tre elementene i TPB (oppfattede normer, holdning, atferdskontroll); Vurdert på en 5-punkts skala (0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = verken uenig eller enig, 3 = enig, 4 = helt enig)
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
|
Teknologiaksept med innledende kontroll
Tidsramme: Grunnlinje;
|
6 Elementer som er spesifikke for den første kontrollen, hentet fra teknologiakseptmodellen, inkludert brukervennlighet, nytte og tilfredshet, 5-punkts skala (0 = Helt uenig, 1 = uenig, 2 = verken uenig eller enig, 3 = enig , 4 =Helt enig)
|
Grunnlinje;
|
|
Teknologi Aksept Foreldre Småbarn Kontroll
Tidsramme: 1 måned
|
18 elementer fokusert på alle elementene i PYCC-programmet som er avledet fra 1teknologiakseptmodellen og tar utgangspunkt i brukervennlighet, nytte og tilfredshet; 5-punkts skala (0 = helt uenig, 1 = uenig, 2 = verken uenig eller enig, 3 = enig, 4 = helt enig)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barneforstyrrende atferdsintensitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned; 3 måneder
|
Eyberg barneatferd inventar; 36 elementer vurdert på en 7-punkts skala ((Aldri=1; Sjelden=2-3; Noen ganger=4; Ofte=5-6; Alltid=7))
|
Grunnlinje; 1 måned; 3 måneder
|
|
Endring i barneforstyrrende atferdsintensitet
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Eyberg barneatferd inventar; 36 elementer vurdert på en 7-punkts skala ((Aldri=1; Sjelden=2-3; Noen ganger=4; Ofte=5-6; Alltid=7))
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
|
Endring i barneforstyrrende atferdsproblemer teller
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Eyberg barneatferd inventar; 36 elementer vurdert som et problem eller ikke (0 =nei, 1 = ja)
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i barneforstyrrende atferdsproblemer teller
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Eyberg barneatferd inventar; 36 elementer vurdert som et problem eller ikke (0 =nei, 1 = ja)
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
|
Endring i foreldreskap
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned
|
Alabama Parenting Spørreskjema; 31 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5 = alltid)
|
Grunnlinje; 1 måned
|
|
Endring i foreldreskap
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder
|
Alabama foreldrespørreskjema
|
Grunnlinje; 3 måneder
|
|
Intensjoner om å bruke PYCC-nettstedet for foreldreopplæring
Tidsramme: Grunnlinje
|
1 elementer som tar hensyn til foreldrenes intensjoner om å bruke PYCC-nettstedet for foreldreopplæring
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01MH110600B
- K01MH110600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .