- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04628546
Контрольная оценка воспитания детей младшего возраста
Педиатрическое мотивационное обучение родителей по программе mHealth для детей с деструктивным поведением: пилотное рандомизированное клиническое исследование
PYCC — это система для родителей маленьких детей (2-5 лет) с проблемами деструктивного поведения (DBP). Программа разработана с намерением использовать педиатрический прием первичной медико-санитарной помощи. Родители, которые сообщают о повышенных проблемах с поведением ребенка, проходят программу из трех частей. Во-первых, они проходят краткое вмешательство на планшете (т. е. первоначальную проверку), чтобы получить обратную связь и узнать о PYCC; цель состоит в том, чтобы создать мотивацию для внесения изменений в воспитание детей и участия в проверке воспитания детей младшего возраста. Затем родители получают текстовые сообщения, чтобы связать их с дальнейшим обучающим контентом для родителей. Наконец, обучающие материалы для родителей доставляются через веб-ресурс (например, веб-сайт PYCC), который включает видеоролики для обучения навыкам воспитания детей. В этом пилотном РКИ исследователи сосредоточатся на изучении воздействия кратковременного вмешательства (т. е. первоначального осмотра). Во-вторых, исследователи изучат общее влияние всей программы PYCC и использование веб-сайта обучения родителей.
Родители узнают о возможности исследования через избранные общественные организации в Детройте, штат Мичиган, местные публикации и местный реестр участников. По телефону родители заполняют демографическую анкету и скрининг ДАД. Исследователи планируют провести скрининг 200 родителей, чтобы включить 40 родителей в клиническое испытание.
Если родители сообщают о повышенном ДАД и не соответствуют каким-либо критериям исключения, они имеют право на дальнейшее участие. Родители, имеющие право на участие, заполнят форму согласия (т. е. информационный лист в Интернете), а затем будут случайным образом распределены для вмешательства (n = 20) или контроля (n = 20). Обе группы выполнят краткий базовый план. Обе группы также узнают о проверке воспитания детей младшего возраста (PYCC). Однако способ, которым они узнают о программе, будет отличаться. Контрольная группа увидит краткое описание программы (т. е. онлайн-флаер) и получит по почте брошюру о программе. Группа вмешательства пройдет полную начальную проверку PYCC, а также получит брошюру по почте. Обе группы получат текстовые сообщения, предлагающие им участвовать в PYCC.
После первоначального участия родители могут свободно использовать или не использовать веб-ресурс Parenting Little Children Check-up столько, сколько захотят. Родители будут вводить свой номер телефона и имя при доступе к веб-контенту, чтобы их можно было использовать для отслеживания их участия. Все использование веб-ресурса начнется с «Сессии 1. При этом они будут выбирать, каким родительским навыкам они хотят научиться. Если родители пройдут сеанс 1, они будут дополнительно подключены к контенту PYCC через специальные текстовые сообщения. Тексты содержат ссылки на весь веб-контент PYCC. Родители смогут изучить контент, связанный с «Особым временем», «Похвалой с пометкой», «Семейными правилами», «Эффективными командами», «Предложением выбора», «Рутинами», «Отвлечением внимания», «Логическими последствиями» и « Тайм-аут». Все содержание PYCC основано на фактическом содержании программы обучения родителей.
Целью этого проекта является оценка проверки воспитания детей младшего возраста. В частности, исследователей интересует, приводит ли первоначальная проверка родителей к участию в PYCC (т. е. к завершению занятия 1 и использованию обучающих материалов для родителей на веб-сайте PYCC).
Гипотезы включают:
Основная гипотеза: группа вмешательства (т. те, кто был рандомизирован для прохождения полного первоначального осмотра), будут посещать веб-сайт обучения родителей чаще, чем контрольная группа. Исследователи предполагают, что, по сравнению с контрольной группой, больше родителей в контрольной группе завершили «сеанс 1» и используют веб-контент PYCC для обучения родительским навыкам (т. е. больше родителей будут использовать любой из этих материалов, и родители будут используйте его чаще).
Вторичная гипотеза (а): участники, отнесенные к группе вмешательства, по сравнению с участниками контрольной группы будут иметь более высокие баллы по всем областям, согласующимся с теорией запланированного поведения, при последующем наблюдении.
Вторичная гипотеза (б). Участники группы вмешательства сообщат о высоком уровне удовлетворенности (т.е. >=4 по 5-балльной шкале).
Исследователи также изучат влияние PYCC на сообщаемые проблемы воспитания и поведения детей. Кроме того, следователи изучат влияние первоначальной проверки на намерения использовать веб-сайт для обучения родителей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Родитель ребенка 2-5 лет
- Сообщите, что их ребенок имеет повышенные проблемы с деструктивным поведением в Опроснике детского поведения Eyberg.
- Иметь смартфон и программу CIAS, работающую на их телефоне
Критерий исключения:
- Родители сообщают, что у их ребенка диагностировано расстройство аутистического спектра
- Родители сообщают, что у их ребенка умственная отсталость
- Родители сообщают, что их ребенок проходит лечение оппозиционно-вызывающего расстройства или СДВГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Родители, которым назначено условие вмешательства, пройдут начальную проверку, которая представляет собой краткое вмешательство, в котором используется мотивационный контент для продвижения использования образовательного веб-сайта для родителей «Проверка родителей младшего возраста».
Они также получат текстовые сообщения и брошюру для подключения к веб-сайту обучения родителей.
Родители, отнесенные к контрольному условию, не будут проходить первоначальную проверку воспитания детей младшего возраста.
Они только пройдут оценку, а затем увидят краткую листовку о воспитании детей младшего возраста.
Как и при условии вмешательства, они также получат текстовые сообщения и брошюру, чтобы связать их с веб-сайтом обучения родителей.
|
|
Без вмешательства: Только оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное использование веб-сайта для родителей, занятие 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
После знакомства с программой первым этапом использования программы является сессия 1 (т. е. выбор родительского навыка для изучения в первую очередь); исследователи будут отслеживать, завершили ли родители сеанс 1 (1) или нет (0)
|
1 месяц
|
|
Использование обучающих материалов для родителей на веб-сайте PYCC (бинарные; да или нет)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять, используют ли родители учебные материалы для родителей на веб-сайте Parenting Little Children Check-up (двоичные данные; да или нет).
|
1 месяц
|
|
Количество использований материалов для обучения родителей на веб-сайте PYCC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут отслеживать, сколько родительских обучающих модулей используют родители; есть 9 различных областей обучения с двумя модулями в каждой, таким образом, возможен диапазон от 0 до 18
|
1 месяц
|
|
Использование обучающих материалов для родителей на веб-сайте PYCC (бинарные; да или нет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять, используют ли родители обучающие материалы для родителей на сайте Parenting Young.
|
3 месяца
|
|
Количество использований материалов для обучения родителей на веб-сайте PYCC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут отслеживать, сколько родительских обучающих модулей используют родители; есть 9 различных областей обучения с двумя модулями в каждой, таким образом, возможен диапазон от 0 до 18
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения, норм и воспринимаемого поведенческого контроля; в соответствии с теорией запланированного поведения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Всего девять пунктов, по 3 пункта в каждом из трех элементов TPB (воспринимаемые нормы, отношение, поведенческий контроль); Оценка по 5-балльной шкале (0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни не согласен, ни согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен)
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение отношения, норм и воспринимаемого поведенческого контроля; в соответствии с теорией запланированного поведения
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Всего девять пунктов, по 3 пункта в каждом из трех элементов TPB (воспринимаемые нормы, отношение, поведенческий контроль); Оценка по 5-балльной шкале (0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни не согласен, ни согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен)
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Приемка технологии с первичной проверкой
Временное ограничение: Базовый уровень;
|
6 пунктов, характерных для первоначальной проверки, полученных в результате прослушивания модели принятия технологии, включая простоту использования, полезность и удовлетворенность по 5-балльной шкале (0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни не согласен, ни согласен, 3 = согласен , 4 =Полностью согласен)
|
Базовый уровень;
|
|
Принятие технологий Воспитание маленьких детей Осмотр
Временное ограничение: 1 месяц
|
18 элементов, сосредоточенных на всех элементах программы PYCC, основанных на модели принятия 1technology и обеспечивающих простоту использования, полезность и удовлетворение; 5-балльная шкала (0 = категорически не согласен, 1 = не согласен, 2 = ни не согласен, ни согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен)
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности деструктивного поведения ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц; 3 месяца
|
Опросник детского поведения Эйберга; 36 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале ((Никогда=1; Редко=2-3; Иногда=4; Часто=5-6; Всегда=7))
|
Базовый уровень; 1 месяц; 3 месяца
|
|
Изменение интенсивности деструктивного поведения ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Опросник детского поведения Эйберга; 36 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале ((Никогда=1; Редко=2-3; Иногда=4; Часто=5-6; Всегда=7))
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Изменение количества проблем с деструктивным поведением ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Опросник детского поведения Эйберга; 36 пунктов оцениваются как проблема или нет (0 = нет, 1 = да)
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменение количества проблем с деструктивным поведением ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Опросник детского поведения Эйберга; 36 пунктов оцениваются как проблема или нет (0 = нет, 1 = да)
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Изменения в воспитании
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц
|
Опросник для родителей в Алабаме; 31 пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = всегда)
|
Базовый уровень; 1 месяц
|
|
Изменения в воспитании
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца
|
Опросник для родителей из Алабамы
|
Базовый уровень; 3 месяца
|
|
Намерения использовать веб-сайт обучения родителей PYCC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
1 элемент, указывающий на намерение родителей использовать веб-сайт обучения родителей PYCC.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .