- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628546
A Avaliação de Check-up Parental de Crianças Pequenas
Treinamento de Pais em Saúde Móvel Motivacional Pediátrica para Comportamentos Disruptivos da Criança: Ensaio Clínico Randomizado Piloto
O PYCC é um sistema para pais de crianças pequenas (2-5 anos de idade) com Problemas de Comportamento Disruptivo (DBPs). O programa foi concebido com a intenção de ser usado em uma consulta de cuidados primários pediátricos. Os pais que relatam problemas elevados de comportamento infantil passam por um programa de três partes. Primeiro, eles passam por uma breve intervenção em um tablet (ou seja, o check-up inicial) para receber feedback e aprender sobre o PYCC; o objetivo é criar motivação para fazer mudanças parentais e participar do check-up parental de crianças pequenas. Em seguida, os pais recebem mensagens de texto para conectá-los a mais conteúdo de treinamento para pais. Por fim, o conteúdo do treinamento para pais é fornecido por meio de um recurso baseado na Web (ou seja, o site do PYCC), que inclui vídeos para ensinar habilidades parentais. Neste RCT piloto, os investigadores se concentrarão em examinar o impacto da intervenção breve (ou seja, o check-up inicial). Secundariamente, os investigadores examinarão o impacto geral de todo o programa PYCC e o uso do site de treinamento parental.
Os pais aprenderão sobre a oportunidade de pesquisa por meio de organizações comunitárias selecionadas em Detroit, Michigan, postagem local e um registro de participante local. Através de um telefonema, os pais irão preencher um questionário demográfico e o rastreador DBP. Os investigadores pretendem rastrear 200 pais para inscrever 40 pais no ensaio clínico.
Se os pais relatarem DBPs elevados e não atenderem a nenhum critério de exclusão, eles poderão participar posteriormente. Os pais elegíveis preencherão um formulário de consentimento (ou seja, uma folha de informações on-line) e, em seguida, serão designados aleatoriamente para intervenção (n = 20) ou controle (n = 20). Ambos os grupos completarão uma breve linha de base. Ambos os grupos também aprenderão sobre o Parenting Young Children Check-up (PYCC). No entanto, a maneira como eles aprendem sobre o programa será diferente. O grupo de controle verá uma breve descrição sobre o programa (ou seja, um panfleto online) e receberá um folheto do programa pelo correio. O grupo de intervenção passará pelo check-up inicial completo do PYCC e também receberá um folheto pelo correio. Ambos os grupos receberão mensagens de texto solicitando que participem do PYCC.
Após a participação inicial, os pais estarão livres para usar, ou não, o recurso online Parenting Young Children Check-up tanto quanto quiserem. Os pais inserirão seu número de telefone e nome ao acessar o conteúdo baseado na Web para rastrear seu envolvimento. Todo o uso do recurso baseado na web começará com "Sessão 1. Neste, eles escolherão quais habilidades parentais desejam aprender. Se os pais passarem pela sessão 1, eles serão conectados ao conteúdo do PYCC por meio de mensagens de texto personalizadas. Os textos contêm links para todo o conteúdo baseado na web do PYCC. Os pais poderão aprender conteúdos relacionados a "Horário Especial", "Louvor com Etiqueta", "Regras da Família", "Comandos Eficazes", "Oferecer Escolhas", "Rotinas", "Retirar a Atenção", "Consequências Lógicas" e " Tempo esgotado." Todo o conteúdo do PYCC é baseado no conteúdo do programa de treinamento de pais baseado em evidências.
O objetivo deste projeto é avaliar o Check-up Parental de Crianças Pequenas. Em particular, os investigadores estão interessados em saber se o check-up inicial leva os pais a se envolverem no PYCC (ou seja, concluindo a sessão 1 e usando o conteúdo de treinamento para pais no site do PYCC).
As hipóteses incluem:
Hipótese Primária: O grupo de intervenção (i.e. aqueles randomizados para completar o check-up inicial completo) visitarão o site de treinamento de pais mais do que o grupo de controle. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle, mais pais no grupo de controle com "sessão 1" completa e usam o conteúdo baseado na web do PYCC para aprender habilidades parentais (ou seja, mais pais usarão qualquer um desses conteúdos e os pais usá-lo com mais frequência).
Hipótese Secundária (a): Os participantes designados para o grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle, terão pontuações mais altas para todos os domínios consistentes com a Teoria do Comportamento Planejado no acompanhamento.
Hipótese Secundária (b). Os participantes do grupo de intervenção relatarão altos níveis de satisfação (ou seja, >=4 em uma escala de 5 pontos).
Os investigadores também explorarão o impacto do PYCC nos problemas relatados de parentalidade e comportamento infantil. Além disso, os investigadores irão explorar o impacto do check-up inicial nas intenções de usar o site de treinamento de pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Pai de uma criança de 2 a 5 anos
- Relate que seu filho tem problemas elevados de comportamento disruptivo no Eyberg Child Behavior Inventory
- Tenha o programa Smartphone e CIAS funcionando em seu telefone
Critério de exclusão:
- Os pais relatam que seu filho tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
- Os pais relatam que seu filho tem uma deficiência intelectual
- Os pais relatam que seu filho está recebendo tratamento para Transtorno Desafiador de Oposição ou TDAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os pais designados para a condição de intervenção passarão pelo Check-up Inicial, que é uma intervenção breve que usa conteúdo motivacional para promover o uso do site de educação parental Parenting Young Children Check-up.
Eles também receberão mensagens de texto e um folheto para conectá-los ao site de educação parental.
Os pais designados para a condição de controle não passarão pelo Check-up inicial para crianças pequenas.
Eles passarão apenas por uma avaliação e, em seguida, verão um breve panfleto sobre o Parenting Young Children.
Como a condição de intervenção, eles também receberão mensagens de texto e um folheto para conectá-los ao site de educação parental Parenting Young Children Check-up.
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Sem intervenção: Apenas avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso inicial da sessão 1 do site de treinamento para pais
Prazo: 1 mês
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Depois de aprender sobre o programa, o primeiro ponto de uso do programa é a sessão 1 (ou seja, selecionar a habilidade parental para aprender primeiro); os investigadores rastrearão se os pais concluíram a sessão 1 (1) ou não (0)
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1 mês
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Uso de conteúdo de treinamento para pais no site do PYCC (binário; sim ou não)
Prazo: 1 mês
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Os investigadores avaliarão se os pais usam o conteúdo de treinamento para pais no site Parenting Young Children Check-up (binário; sim ou não)
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1 mês
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Número de usos do conteúdo de treinamento para pais no site do PYCC
Prazo: 1 mês
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Os investigadores rastrearão quantos módulos de conteúdo de treinamento para pais os pais usam; existem 9 áreas diferentes de conteúdo de treinamento com dois módulos cada, portanto, há um intervalo possível de 0 a 18
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1 mês
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Uso de conteúdo de treinamento para pais no site do PYCC (binário; sim ou não)
Prazo: 3 meses
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Os investigadores avaliarão se os pais usam o conteúdo de treinamento para pais no Parenting Young
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3 meses
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Número de usos do conteúdo de treinamento para pais no site do PYCC
Prazo: 3 meses
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Os investigadores rastrearão quantos módulos de conteúdo de treinamento para pais os pais usam; existem 9 áreas diferentes de conteúdo de treinamento com dois módulos cada, portanto, há um intervalo possível de 0 a 18
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atitudes, normas e controle comportamental percebido; consistente com a Teoria do Comportamento Planejado
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Nove itens no total, com 3 itens cada, abrangendo cada um dos três elementos do TPB (normas percebidas, atitude, controle comportamental); Avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Discordo totalmente, 1 = Discordo, 2 = nem discordo nem concordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente)
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Linha de base; 1 mês
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Mudança de atitudes, normas e controle comportamental percebido; consistente com a Teoria do Comportamento Planejado
Prazo: Linha de base; 3 meses
|
Nove itens no total, com 3 itens cada, abrangendo cada um dos três elementos do TPB (normas percebidas, atitude, controle comportamental); Avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Discordo totalmente, 1 = Discordo, 2 = nem discordo nem concordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente)
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Linha de base; 3 meses
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Aceitação da tecnologia com check-up inicial
Prazo: Linha de base;
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6 Itens específicos para o check-up inicial derivado do modelo de aceitação da tecnologia, incluindo facilidade de uso, utilidade e satisfação, escala de 5 pontos (0 = Discordo totalmente, 1 = Discordo, 2 = nem discordo nem concordo, 3 = Concordo , 4 =Concordo plenamente)
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Linha de base;
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Check-up de pais e filhos pequenos para aceitação de tecnologia
Prazo: 1 mês
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18 Itens focados em todos os elementos do programa PYCC que são derivados do modelo de aceitação de 1tecnologia e exploram a facilidade de uso, utilidade e satisfação; Escala de 5 pontos (0 = Discordo totalmente, 1 = Discordo, 2 = nem discordo nem concordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente)
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Intensidade do Comportamento Disruptivo da Criança
Prazo: Linha de base; 1 mês; 3 meses
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Inventário de comportamento infantil Eyberg; 36 itens avaliados em uma escala de 7 pontos ((Nunca=1; Raramente=2-3; Às vezes=4; Frequentemente=5-6; Sempre=7))
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Linha de base; 1 mês; 3 meses
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Mudança na Intensidade do Comportamento Disruptivo da Criança
Prazo: Linha de base; 3 meses
|
Inventário de comportamento infantil Eyberg; 36 itens avaliados em uma escala de 7 pontos ((Nunca=1; Raramente=2-3; Às vezes=4; Frequentemente=5-6; Sempre=7))
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Linha de base; 3 meses
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Mudança na Contagem de Problemas de Comportamento Disruptivo da Criança
Prazo: Linha de base; 1 mês
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Inventário de comportamento infantil Eyberg; 36 itens avaliados como problema ou não (0 = não, 1 = sim)
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Linha de base; 1 mês
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Mudança na Contagem de Problemas de Comportamento Disruptivo da Criança
Prazo: Linha de base; 3 meses
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Inventário de comportamento infantil Eyberg; 36 itens avaliados como problema ou não (0 = não, 1 = sim)
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Linha de base; 3 meses
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Mudança na Parentalidade
Prazo: Linha de base; 1 mês
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O Questionário de Parentalidade do Alabama; 31 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre)
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Linha de base; 1 mês
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Mudança na Parentalidade
Prazo: Linha de base; 3 meses
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O Questionário Parental do Alabama
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Linha de base; 3 meses
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Intenções de usar o site de treinamento para pais do PYCC
Prazo: Linha de base
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1 itens que registram as intenções dos pais de usar o site de treinamento de pais do PYCC
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01MH110600B
- K01MH110600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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