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高悪性度上部尿路がん患者に対する手術前の化学療法への MEDI4736 (デュルバルマブ) の追加の試験

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

腎尿管摘除術前の高悪性度上部尿路上皮がん患者に対する MEDI4736 (デュルバルマブ) および化学療法の第 II/III 相試験

この第 III 相試験では、上部尿路がん患者の治療において、手術前にデュルバルマブを化学療法に追加した場合と化学療法のみを追加した場合の効果を比較しています。 デュルバルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン、ゲムシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前にデュルバルマブと化学療法を併用すると、化学療法単独と比較して腫瘍の縮小が促進される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバント加速メトトレキサート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、シスプラチン (aMVAC) 単独または MEDI4736 (デュルバルマブ) との併用にランダム化された上部尿路上皮がん (UTUC) 患者間のイベントフリー生存率 (EFS) を比較すること。 (シスプラチン適格患者 [アーム A および B]) II. 根治的腎尿管切除術 (RNU) における病理学的完全奏効の評価 (病理学的完全奏効 [pCR]、pT0N0/Nx)。 (シスプラチン不適格患者[Arm C])。

副次的な目的:

I. 手術時の病理学的完全奏効（pCR）を評価する。 （シスプラチン適格コホート） ＩＩ． イベントフリー生存率（EFS）は、二次エンドポイントとしてシスプラチン不適格コホートについて評価されます。 （シスプラチン不適格コホート） ＩＩＩ． すべての全生存期間、および化学療法後の反応による (ypCR、yp =< T1N0、yp >= T2Nany)。 （全患者） Ⅳ． 各アームの無病生存率 (DFS) を個別に評価すること。 (すべての患者) V. 各群の患者のがん特異的生存率を個別に評価する。 （全患者） Ⅵ． 全身治療後および手術後の腎機能転帰（[RNU]）を各群で個別に評価すること。 （全患者） Ⅶ． RNUの前にネオアジュバントaMVAC単独またはMEDI4736（デュルバルマブ）との併用の安全性と忍容性を評価すること。 (全患者)

概要: シスプラチンに適格な患者は Arm A または B に無作為に割り付けられ、シスプラチンに不適格な患者は Arm C に割り当てられます。

ARM A: 患者は化学療法サイクル 1 および 3 の 1 日目にデュルバルマブを 60 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。また、患者は 2 ～ 3 分かけてメトトレキサート IV、当日少なくとも 2 時間かけて硫酸ビンブラスチン IV、ドキソルビシン IV、シスプラチン IV を投与されます。 1. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。

ARM B: 患者は、メトトレキサート IV を 2 ～ 3 分かけて、硫酸ビンブラスチン IV、ドキソルビシン IV、シスプラチン IV を 1 日目に少なくとも 2 時間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。

ARM C: 患者は 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分以上、ゲムシタビン塩酸塩 IV を 1 日目と 8 日目に 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。

研究治療の完了後、患者は30日以内にフォローアップされ、その後3〜6か月ごとに研究登録から最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

131

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • 募集
        • Kingman Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 積極的、募集していない
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 積極的、募集していない
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 積極的、募集していない
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aditya Bagrodia
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 積極的、募集していない
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Ali R. Khaki
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 積極的、募集していない
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 主任研究者：
          • Aditya Bagrodia
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 積極的、募集していない
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • 積極的、募集していない
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • 積極的、募集していない
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 積極的、募集していない
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 一時停止
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • 募集
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean H. Hoffman-Censits
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：202-877-8839
        • 主任研究者：
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-778-1868
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：404-851-7115
        • 主任研究者：
          • Jacqueline T. Brown
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • 一時停止
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-842-4847
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • 積極的、募集していない
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • 一時停止
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • 募集
        • SIH Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • 一時停止
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-296-5360
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • 募集
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 一時停止
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Advocate Sherman Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-429-2907
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 一時停止
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • 募集
        • Advocate South Suburban Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-799-9995
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • 積極的、募集していない
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • AMG Libertyville - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 積極的、募集していない
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • 積極的、募集していない
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • 募集
        • SSM Health Good Samaritan
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-323-8622
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-384-3621
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • 一時停止
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 一時停止
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 一時停止
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 積極的、募集していない
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 積極的、募集していない
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 積極的、募集していない
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • 募集
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • 主任研究者：
          • Fernando Maciel Barbosa
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Fernando Maciel Barbosa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • 一時停止
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • 一時停止
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor T. Lin
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • East Jefferson General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • 主任研究者：
          • Victor T. Lin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-584-6990
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajasree P. Chowdry
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • 募集
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-626-4855
        • 主任研究者：
          • Erin Adler
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • 一時停止
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-459-1600
        • 主任研究者：
          • Erin Adler
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Adler
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Adler
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • 募集
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Adler
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 一時停止
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 一時停止
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 募集
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • 一時停止
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • 一時停止
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 一時停止
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 一時停止
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • 一時停止
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 一時停止
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • 積極的、募集していない
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 一時停止
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 一時停止
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 一時停止
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 一時停止
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 一時停止
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 一時停止
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • 一時停止
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • 一時停止
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • 一時停止
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 一時停止
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • 一時停止
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • 募集
        • Lakeview Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • 一時停止
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • 一時停止
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • 一時停止
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • 一時停止
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 一時停止
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 一時停止
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • 一時停止
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • 一時停止
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • 一時停止
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • 一時停止
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 一時停止
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 一時停止
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • 一時停止
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • 募集
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saum B. Ghodoussipour
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-322-5200
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Saum B. Ghodoussipour
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-7356
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • Saum B. Ghodoussipour
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy C. Tarnower
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 積極的、募集していない
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Premier Blood and Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-276-8320
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • 積極的、募集していない
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 積極的、募集していない
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 積極的、募集していない
        • Kettering Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • 一時停止
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey H. Muler
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 一時停止
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
        • コンタクト：
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
        • 主任研究者：
          • Monika Joshi
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William J. Tester
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ronac Mamtani
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Reading Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：610-988-9323
        • 主任研究者：
          • Terrence P. Cescon
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vitaly Margulis
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vitaly Margulis
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • 一時停止
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vitaly Margulis
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Petros Grivas
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • 募集
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • 募集
        • Aurora BayCare Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • 募集
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Aurora Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 一時停止
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • Aurora Medical Center in Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
        • 募集
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • 募集
        • Aurora West Allis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Saphner
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録とランダム化
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます

  • -患者は、次のいずれかに登録する前の60日以内に生検によって証明された高悪性度上部尿路上皮癌の診断を受けている必要があります。

    • 断面画像上の上部尿路腫瘤または

    • 腫瘍内科への紹介前に上部尿路内視鏡検査で腫瘍を直接可視化

      • 注: 生検は標準治療 (SOC) であり、研究への登録に必要です。 これはベスト プラクティスに不可欠です
  • 白血球 >= 3,000/mcL (取得 =< 登録の 14 日前)
  • 血小板 >= 100,000/mcL (取得 =< 登録の 14 日前)
  • -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）（またはギルバート病患者の場合は=<2.5 x ULN）（取得=<登録の14日前）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN (取得 =< 登録の 14 日前)

  • ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL (取得 =< 登録の 14 日前)

    • 注: パックされた赤血球輸血は、研究者の治療に従ってこのパラメーターを達成することが許可されています

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります

    • 注: これらの患者は、同じレジメンで過去 6 か月以内に少なくとも 2 つの検出不能なウイルス負荷の証拠があり、抗レトロ ウイルス レジメンで安定している必要があります。最新の検出不能なウイルス負荷は、過去 12 週間以内でなければなりません。 -この同じ抗レトロウイルスレジメンで過去6か月間にCD4数が250細胞/ mcLを超えている必要があり、過去2年間でCD4数が200細胞/ mcL未満であってはなりません。癌および/または化学療法が骨髄抑制を誘発した。 彼らは現在、日和見感染症の予防療法を受けていてはならず、過去6か月以内に日和見感染症にかかっていてはなりません
    • 注: 過去 6 か月以内に化学療法を受けた患者の場合、同じ化学療法中にウイルス量が検出されない限り、化学療法中に CD4 数が 250 細胞/mcL 未満であってもかまいません。 登録後 7 日以内にウイルス量が検出不能であり、CD4 数が 250 細胞/mcL 以上である必要があります。

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。

    • 注: 臨床的に指示されない限り、HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の検査は必要ありません。
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者は、治療を受けており、ウイルス負荷が検出されていない必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -患者の体重は30kgを超えている必要があります
  • -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません

  • -患者は、Crockroft-Gaultによるクレアチニンクリアランスが15 ml /分を超えている必要があります または登録前の28日以内の24時間クレアチニンクリアランス

    • 注: 患者は、クレアチニン クリアランス、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、SOC シスプラチン禁忌に従って、末梢神経障害および難聴のグレード (ある場合) に基づいて、シスプラチン不適格およびシスプラチン適格コホートに割り当てられます。 シスプラチンに適格な患者は、A群またはB群のいずれかに無作為に割り付けられます

      • 次の基準を満たす患者は、シスプラチン不適格のアーム C に割り当てられます。

        • クレアチニンクリアランスが15ml/分以上かつ50ml/分未満
        • -患者は絶対好中球数（ANC）を持っている必要があります >= 1,000/mcL 取得 =< 登録の14日前
        • -患者はECOGパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります

      • 次の基準を満たす患者は、シスプラチンに適格なアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられます。

        • -患者は絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcLを取得する必要があります= <無作為化の14日前
        • -患者はECOGパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
        • -患者は左心室駆出率（LVEF）>= 50％でなければなりません（マルチゲート取得スキャン[MUGA]または2-D心エコー図のいずれか）無作為化前の28日以内に取得
        • -患者は末梢神経障害>=グレード2または難聴>=グレード3を持ってはなりません

除外基準:

  • 患者は、小細胞癌の成分を持っていてはなりません。 優勢な（>= 50％）サブタイプが尿路上皮癌である場合、他のバリアント組織型が許可されます
  • 妊娠中または授乳中の患者は、胎児への潜在的な害、および使用されている治療計画による授乳中の乳児の有害事象の可能性があるため、妊娠していてはなりません。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために、登録前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての患者として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
  • -出産の可能性のある患者および性的に活発な患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または登録時から性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。プロトコル治療の最後の投与

  • -患者は、転移性疾患または臨床的に拡大したリンパ節（>= 1.0 cm短軸）の証拠を持っていてはなりません 登録前の28日以内に必要な画像検査（生検が陰性の孤立したわずかに拡大したリンパ節は許可されます）

    • 注: アルカリホスファターゼ、カルシウムが上昇している、または疑わしい骨の痛み/圧痛がある患者も、骨転移を評価するためにベースラインの骨スキャンを受ける必要があります。

  • -患者は、切除された非黒色腫皮膚がん、 in situ 乳房切除、子宮頸がんまたはその他の in situ がん以外の別のアクティブな（または2年以内の）二次悪性腫瘍を持ってはなりません。 =< Gleason 3+4) サーベイランス中または以前に前立腺がんの治療を受けており、前立腺特異抗原（PSA）が上昇しておらず、治療する予定がない

    • 注: 自然経過または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。 -同時または以前の膀胱/尿道優勢（>= 50％）尿路上皮癌が外科的に切除され、非浸潤性癌のみであることが証明された患者（< cT1N0）は、経過時間に関係なく適格です
  • -患者は、結核を含む進行中または活動性の感染症（病歴、身体検査およびX線所見、および現地の慣行に沿った結核[TB]検査を含む臨床評価）、症候性うっ血性心臓を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を患ってはなりません-失敗（CHF）、過去3か月の心筋梗塞（MI）、または不安定狭心症、重大な制御不能な心不整脈、肝硬変、間質性肺疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -患者は、他の疾患のために骨髄の25％以上への以前の放射線療法を受けてはなりません

  • 患者は以前に全身アントラサイクリン療法を受けていてはなりません

    • 注: 膀胱の非筋層浸潤性尿路上皮がんに対して以前に膀胱内化学療法を受けたことがある患者は適格です
  • -患者は、登録前の2年以内に免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っていてはなりませんまたは炎症性腸疾患（炎症性腸疾患[IBD]、大腸炎、またはクローン病）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、ウェゲナー症候群または免疫-関連する肺炎または間質性肺疾患。 -十分に制御された甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、食事のみで制御されたセリアック病、憩室症、I型糖尿病、白斑、脱毛症、乾癬、湿疹、扁平苔癬、または同様の皮膚/粘膜状態の患者は適格です

  • -患者は、MEDI4736（MEDI4736（デュルバルマブ））の初回投与前14日以内に免疫抑制薬を服用していないか、使用していてはなりません。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、耳介内、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例： 関節内注射
    • 10 mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド 登録時にプレドニゾンまたはそれに相当するもの
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： コンピューター断層撮影 [CT] スキャン 前投薬)

  • -患者は、膀胱および/または尿道の原発性尿路上皮癌を併発してはなりません

    • 注: 膀胱/尿道優勢 (>= 50%) の尿路上皮がんを併発または以前に有する患者が外科的に切除され、非浸潤性がん (< cT1N0) のみであることが証明された患者は、経過時間に関係なく適格です。

  • -患者は、登録前2年以内に全身化学療法（T2-4aおよび/またはN1）の有無にかかわらず、筋肉浸潤性尿路上皮癌の既往があってはなりません

    • 注: 最新の治療 (手術、放射線、化学療法、または臨床試験) から 2 年以上疾患 (NED) の証拠がない患者は適格です
  • -患者は、MEDI4736（デュルバルマブ）の初回投与前30日以内、プロトコル治療中、およびMEDI4736（デュルバルマブ）の最後の投与後30日以内に弱毒化生ワクチンを受けてはなりません
  • -患者は、登録前の28日以内に主要な外科的処置を受けてはなりません（治験責任医師が定義）
  • -患者は同種臓器移植の既往があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（デュルバルマブ、化学療法）
患者は化学療法サイクル 1 および 3 の 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分以上投与されます。患者はまた、メトトレキサート IV を 2 ～ 3 分以上、硫酸ビンブラスチン IV、ドキソルビシン IV、シスプラチン IV を 1 日目に少なくとも 2 時間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。 患者はまた、試験中に組織生検および血液サンプルの採取を受け、試験中は CT または MRI を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：ドキソルビシン塩酸塩
所与の Iv
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
生物学的：ペグフィルグラスチム
注射による投与
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
  • ネウペグ
  • ペグ化G-CSF
  • ペグ化GCSF
  • PEG化顆粒球コロニー刺激因子
  • ペグフィルグラスチム-apgf
  • ペグフィルグラスチム-bmez
  • ペグフィルグラスチム-cbqv
  • デュラスティン
  • トリペグフィルグラスチム
  • フィルネトラ
  • ジーラスタ
  • ペグフィルグラスチム-fpgk
  • ペグフィルグラスチム-pbbk
  • スティムフェンド
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
薬：硫酸ビンブラスチン
所与の Iv
他の名前：
  • 29060ル
  • 29060-LE
  • エクサル
  • ベルバン
  • ベルベ
  • ヴェルサー
  • ビンカロイコブラスチン
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
アクティブコンパレータ：アームB（化学療法）
患者はまた、メトトレキサート IV を 2 ～ 3 分かけて、硫酸ビンブラスチン IV、ドキソルビシン IV、シスプラチン IV を 1 日目に少なくとも 2 時間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 14 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。 患者はまた、試験中に組織生検および血液サンプルの採取を受け、試験中は CT または MRI を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：ドキソルビシン塩酸塩
所与の Iv
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
生物学的：ペグフィルグラスチム
注射による投与
他の名前：
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー Udenyca
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ジエクステンゾ
  • ペグフィルグラスチム-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
  • ネウペグ
  • ペグ化G-CSF
  • ペグ化GCSF
  • PEG化顆粒球コロニー刺激因子
  • ペグフィルグラスチム-apgf
  • ペグフィルグラスチム-bmez
  • ペグフィルグラスチム-cbqv
  • デュラスティン
  • トリペグフィルグラスチム
  • フィルネトラ
  • ジーラスタ
  • ペグフィルグラスチム-fpgk
  • ペグフィルグラスチム-pbbk
  • スティムフェンド
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
薬：硫酸ビンブラスチン
所与の Iv
他の名前：
  • 29060ル
  • 29060-LE
  • エクサル
  • ベルバン
  • ベルベ
  • ヴェルサー
  • ビンカロイコブラスチン
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アームC（デュルバルマブ、ゲムシタビン塩酸塩）
患者は、1 日目に 60 分かけてデュルバルマブ IV を投与され、1 日目と 8 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 全身治療の完了後21～60日以内に、転移性または切除不能な疾患のX線写真の存在が継続的に欠如している患者は手術を受ける。 患者はまた、試験中に組織生検および血液サンプルの採取を受け、試験中は CT または MRI を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR) (シスプラチン不適格コホート: Arm C)
時間枠：手術時
手術時の病理学的完全奏効（pCR、pT0N0 / Nx）を局所病理学レビューによって評価します。 手術前に脱落した患者、または反応状況が不明な患者は、非反応者と見なされます。
手術時
イベントフリーサバイバル（EFS）（シスプラチン資格のあるコホート：アームAおよびB）
時間枠：登録/ランダム化から、尿路外での全身性再発の初期、癌の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価されました
手術前の疾患の進行または膀胱、尿道、または反対側の上部地域の外側で再発する腫瘍、筋肉侵入癌、または疾患による手術の脱落は、EFSのイベントと見なされます。
登録/ランダム化から、尿路外での全身性再発の初期、癌の進行、またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR (シスプラチン適格コホート: アーム A および B)
時間枠：5年まで
5年まで
尿路上皮がんのない生存または無病の生存 (すべての患者)
時間枠：手術日から、上部尿路上皮がん (UTUC) の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大 5 年間評価
UTUC の再発には、非筋肉浸潤性再発、特に尿路における病理学的 T2 以上の筋層浸潤性再発、尿路外への転移性疾患、または死亡が含まれます。 文書化されたUTUCなしで生存している患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
手術日から、上部尿路上皮がん (UTUC) の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最大 5 年間評価
全身治療後および根治的腎尿管摘除術後の腎機能転帰（全患者）
時間枠：化学療法後および手術後
化学療法後および腎尿管摘除術後の腎不全（クレアチニン [CrCl] < 60 ml/分）の患者の割合、ならびに腎機能が改善した患者の割合（ベースラインで CrCl < 60 ml/分および CrCl >= 60 ml/分）正確な二項信頼区間とともに報告されます。 ベースラインからの化学療法後および手術後の腎機能の変化の分布も報告される。 腎機能の結果の分析は、少なくとも1回の研究療法を受けた患者で行われます。
化学療法後および手術後
有害事象の発生率（全患者）
時間枠：手術後30日まで
毒性は、すべての治療患者で評価されます。
手術後30日まで
EFS (シスプラチン不適格コホート: Arm C)
時間枠：登録/無作為化から、尿路外での全身再発、がんの進行、またはあらゆる原因による死亡の最も早いものまで、最大 5 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して特徴付けられます。
登録/無作為化から、尿路外での全身再発、がんの進行、またはあらゆる原因による死亡の最も早いものまで、最大 5 年間評価
全生存期間 (OS) (全患者)
時間枠：登録/無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
OS は、アーム、化学療法後の反応 (ypCR、ステージ yp =< T1N0、yp >= T2N0)、およびステージ (ypCR および > ypCR) 内および治療アーム全体で評価されます。 Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
登録/無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
がん特異的生存率 (全患者)
時間枠：登録/無作為化から癌による死亡まで;他の原因による死亡は、競合するイベントとしてカウントされ、最大 5 年間評価されます
グレイの方法を使用して分析され、累積発生率の推定値が報告されます。
登録/無作為化から癌による死亡まで;他の原因による死亡は、競合するイベントとしてカウントされ、最大 5 年間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jean H Hoffman-Censits、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-09850 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA8192 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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