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测试将 MEDI4736 (Durvalumab) 添加到高级别上尿路癌患者手术前的化疗中

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MEDI4736 (Durvalumab) 和化疗对肾输尿管切除术前高级别上尿路尿路上皮癌患者的 II/III 期试验

该 III 期试验比较了将 durvalumab 添加到化疗与手术前单独化疗治疗上尿路癌症患者的效果。 使用单克隆抗体（例如度伐鲁单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星、顺铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与单独化疗相比，Durvalumab 联合术前化疗可能会促进肿瘤缩小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较随机接受新辅助加速甲氨蝶呤、长春碱、阿霉素、顺铂 (aMVAC) 或与 MEDI4736 (durvalumab) 联合治疗的上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 患者的无事件生存期 (EFS)。 （符合顺铂条件的患者 [A 臂和 B 臂]） II. 根治性肾输尿管切除术 (RNU) 病理完全缓解的评估（病理完全缓解 [pCR]，pT0N0/Nx）。 （顺铂不合格患者 [Arm C]）。

次要目标：

I. 评估手术时的病理完全缓解 (pCR)。 （符合顺铂条件的队列） II. 无事件生存期 (EFS) 将作为次要终点评估顺铂不合格队列。 （顺铂不合格队列）III。 总生存期，以及化疗后反应（ypCR，yp =< T1N0，yp >= T2Nany）。 （所有患者） IV. 分别评估每组的无病生存期 (DFS)。 （所有患者） V. 分别评估每组患者的癌症特异性存活率。 （所有患者） VI. 分别评估每组全身治疗和手术 ([RNU) 后的肾功能结果。 （所有患者） VII. 在 RNU 之前评估新辅助 aMVAC 单独或与 MEDI4736（durvalumab）联合使用的安全性和耐受性。 （所有患者）

大纲：符合顺铂条件的患者被随机分配到 A 组或 B 组。不符合顺铂条件的患者被分配到 C 组。

ARM A：患者在第 1 和第 3 化疗周期的第 1 天静脉内接受 durvalumab (IV) 超过 60 分钟。患者还接受甲氨蝶呤 IV 超过 2-3 分钟，硫酸长春碱 IV，多柔比星 IV，顺铂 IV 至少 2 小时1. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射影像学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。

ARM B：患者还在第 1 天接受至少 2 小时的甲氨蝶呤静脉注射 2-3 分钟，硫酸长春碱静脉注射，多柔比星静脉注射，顺铂静脉注射至少 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射影像学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。

ARM C：患者在第 1 天接受 durvalumab 静脉注射超过 60 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。

完成研究治疗后，患者会在 30 天内接受随访，然后每 3-6 个月接受一次随访，最长持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

249

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • 招聘中
        • Kingman Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • 暂停
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 主动，不招人
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
      • Berkeley、California、美国、94704
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Abhishek Tripathi
        • 接触：
      • Fremont、California、美国、94538
      • Modesto、California、美国、95355
      • Mountain View、California、美国、94040
      • Palo Alto、California、美国、94301
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 首席研究员：
          • Ali R. Khaki
        • 接触：
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95816
      • San Francisco、California、美国、94115
      • Santa Cruz、California、美国、95065
      • Sunnyvale、California、美国、94086
      • Vallejo、California、美国、94589
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • 招聘中
        • Poudre Valley Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-297-6150
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 招聘中
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • 招聘中
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-203-7083
        • 首席研究员：
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-877-8839
        • 首席研究员：
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Bassel Nazha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：404-778-1868
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 首席研究员：
          • Bassel Nazha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • 暂停
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • 招聘中
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-842-4847
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • 主动，不招人
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • 暂停
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • 暂停
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 暂停
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-296-5360
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • 招聘中
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 暂停
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Advocate Sherman Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-429-2907
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 暂停
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • 招聘中
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-799-9995
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen、Illinois、美国、60491
        • 主动，不招人
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 暂停
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 主动，不招人
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • 主动，不招人
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • 暂停
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-323-8622
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-384-3621
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • 暂停
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 暂停
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 暂停
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 主动，不招人
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • 招聘中
        • Reid Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 主动，不招人
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • 招聘中
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yousef Zakharia
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • 暂停
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • 暂停
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • East Jefferson General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • 招聘中
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Lindsey Hathaway
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-626-4855
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • 招聘中
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • 首席研究员：
          • Lindsey Hathaway
        • 接触：
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • 招聘中
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • 首席研究员：
          • Lindsey Hathaway
        • 接触：
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • 招聘中
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • 首席研究员：
          • Lindsey Hathaway
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 暂停
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 暂停
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 暂停
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • 暂停
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 暂停
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • 主动，不招人
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 暂停
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 暂停
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 暂停
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 暂停
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 暂停
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • 暂停
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • 暂停
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • 暂停
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • 暂停
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 暂停
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 暂停
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 暂停
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 暂停
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • 暂停
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • 暂停
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 暂停
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • 暂停
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • 暂停
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • 暂停
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 暂停
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 暂停
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • 暂停
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • 暂停
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • 暂停
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • 暂停
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • 暂停
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 暂停
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • 暂停
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 暂停
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 暂停
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 暂停
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 暂停
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 暂停
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 暂停
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • 暂停
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • 暂停
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 招聘中
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-996-2879
        • 首席研究员：
          • Robert S. Alter
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 暂停
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Saum B. Ghodoussipour
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 暂停
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-276-8320
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • 招聘中
        • Armes Family Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Greater Dayton Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • 暂停
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 招聘中
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-231-4440
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 暂停
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monika Joshi
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William J. Tester
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-474-9892
        • 首席研究员：
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Priyanka V. Chablani
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 主动，不招人
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vitaly Margulis
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vitaly Margulis
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • 招聘中
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vitaly Margulis
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • FHCC South Lake Union
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Petros Grivas
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • 招聘中
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harsha V. Poola
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • 招聘中
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • 招聘中
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 暂停
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
      • Waupaca、Wisconsin、美国、54981
        • 招聘中
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas J. Saphner
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 步骤 1 注册和随机化
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 或看护人和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件

  • 患者必须在登记前 60 天内诊断为高级别上尿路尿路上皮癌，并通过活检证实，并且符合以下条件之一：

    • 横断面成像显示上尿路肿块或

    • 在转诊至肿瘤内科之前，在上尿路内窥镜检查中直接观察到肿瘤

      • 注：活检是护理标准 (SOC)，是注册学习所必需的。 这对于最佳实践至关重要
  • 白细胞 >= 3,000/mcL（在注册前 =< 14 天获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（在注册前 =< 14 天获得）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（或吉尔伯特病患者 =< 2.5 x ULN）（在注册前 =< 14 天获得）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（在注册前 =< 14 天获得）

  • 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL（在注册前 =< 14 天获得）

    • 注意：根据治疗研究者的要求，允许包装红血输血达到此参数

  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验

    • 注意：这些患者的抗逆转录病毒治疗方案必须稳定，并有证据表明在过去 6 个月内，同一治疗方案至少有两次检测不到病毒载量；最近检测不到的病毒载量必须在过去 12 周内。 他们在过去 6 个月内使用相同的抗逆转录病毒疗法时的 CD4 计数必须大于 250 个细胞/mcL，并且在过去 2 年中的 CD4 计数不得低于 200 个细胞/mcL，除非被认为与以下疾病有关癌症和/或化疗引起的骨髓抑制。 他们目前不得接受机会性感染的预防性治疗，并且在过去 6 个月内不得有机会性感染
    • 注意：对于在过去 6 个月内接受过化疗的患者，只要在同一化疗期间无法检测到病毒载量，就允许化疗期间 CD4 计数 < 250 个细胞/mcL。 他们必须在注册后 7 天内检测不到病毒载量且 CD4 计数 >= 250 个细胞/mcL

  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到

    • 注意：除非有临床指征，否则不需要检测 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须接受过治疗并且病毒载量检测不到。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 患者的体重必须 > 30 公斤
  • 患者的预期寿命必须 >= 12 周

  • 患者必须在注册前 28 天内通过 Crockroft-Gault 或 24 小时肌酐清除率 > 15 毫升/分钟

    • 注意：根据 SOC 顺铂禁忌症，患者将根据肌酐清除率、东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态以及周围神经病变和听力损失的等级（如果有）被分配到不符合顺铂条件和符合顺铂条件的队列。 符合顺铂资格的患者将被随机分配到 A 组或 B 组

      • 符合以下标准的患者将被分配到不符合顺铂条件的 C 组：

        • 肌酐清除率 > 15 毫升/分钟且 =< 50 毫升/分钟
        • 患者必须在注册前 =< 14 天获得中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mcL
        • 患者必须具有 ECOG 性能状态 0-2

      • 符合以下标准的患者将被随机分配到符合顺铂条件的 A 组或 B 组：

        • 患者的中性粒细胞绝对计数 (ANC) 必须 >= 1,500/mcL 在随机分组前 =< 14 天
        • 患者必须具有 ECOG 性能状态 0-1
        • 患者必须在随机分组前 28 天内通过（多门采集扫描 [MUGA] 或二维超声心动图）获得左心室射血分数 (LVEF) >= 50%
        • 患者不得有周围神经病变 >= 2 级或听力损失 >= 3 级

排除标准：

  • 患者不得有小细胞癌的任何成分。 如果主要 (>= 50%) 亚型是尿路上皮癌，则允许其他变异组织学类型
  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的患者必须在登记前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何患者，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 有生育能力的患者和性活跃的患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或从登记时起戒除性交，在接受研究治疗期间和治疗后至少 6 个月内怀孕或生育孩子方案治疗的最后一剂

  • 患者在注册前 28 天内必须没有转移性疾病或临床淋巴结肿大（>= 1.0 cm 短轴）的影像学证据（允许孤立的轻度肿大淋巴结且活检阴性）

    • 注意：碱性磷酸酶、钙升高或可疑骨痛/压痛的患者也应进行基线骨扫描以评估骨转移

  • 除了已切除的非黑色素瘤皮肤癌、已切除的原位乳腺癌、宫颈癌或其他原位癌，以及根据研究者的临床意义（例如 =< Gleason 3+4) 正在接受监测或之前治疗过的前列腺癌没有升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 并且没有治疗计划

    • 注意：既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。 伴随或既往膀胱/尿道为主的 (>= 50%) 尿路上皮癌已通过手术切除并证明仅为非浸润性癌症 (< cT1N0) 的患者符合资格，无论经过的时间如何
  • 患者不得患有任何不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病 [TB] 检测）、有症状的充血性心脏病心力衰竭 (CHF)、心肌梗死 (MI) 最近 3 个月或不稳定型心绞痛、显着不受控制的心律失常、肝硬化、间质性肺病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
  • 患者之前不得因其他疾病接受过放射治疗 >= 25% 的骨髓

  • 患者之前不得接受全身性蒽环类药物治疗

    • 注意：任何时候因膀胱非肌肉浸润性尿路上皮癌接受过膀胱内化疗的患者都符合条件
  • 患者在注册前 2 年内不得患有需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或炎症性肠病（炎症性肠病 [IBD]、结肠炎或克罗恩病）、系统性红斑狼疮、结节病综合征、韦格纳综合征或免疫系统病史-相关的肺炎或间质性肺病。 患有控制良好的甲状腺功能亢进症/甲状腺功能减退症、仅通过饮食控制的乳糜泻、憩室病、I 型糖尿病、白斑病、脱发、牛皮癣、湿疹、扁平苔藓或类似皮肤/粘膜病症的患者符合条件

  • 在 MEDI4736（MEDI4736（durvalumab））首次给药前 14 天内，患者不得服用或使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、耳内、局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物
    • 类固醇作为超敏反应（例如 计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药）

  • 患者不得同时患有膀胱和/或尿道的原发性尿路上皮癌

    • 注意：患有或既往膀胱/尿道为主（>= 50%）尿路上皮癌的患者已通过手术切除并证明仅是非浸润性癌症（< cT1N0），无论经过的时间如何，均符合条件

  • 患者在注册前 2 年内不得有肌肉浸润性尿路上皮癌病史，有或没有全身化疗（T2-4a 和/或 N1）

    • 注意：最近一次治疗（手术、放疗、化疗或临床试验）超过 2 年没有疾病证据 (NED) 的患者符合条件
  • 患者在接受首剂 MEDI4736 (durvalumab) 前 30 天内、接受方案治疗期间和最后一剂 MEDI4736 (durvalumab) 后 30 天内不得接种减毒活疫苗
  • 患者不得在注册前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）
  • 患者不得有同种异体器官移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（durvalumab，化疗）
患者在第 1 和第 3 化疗周期的第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab 静脉注射。患者还在第 1 天接受至少 2 小时的甲氨蝶呤静脉注射超过 2-3 分钟，硫酸长春碱静脉注射，多柔比星静脉注射，顺铂静脉注射至少 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射影像学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。 患者还在研究中进行组织活检和血液样本采集，并在整个试验过程中进行 CT 或 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
给予静脉注射
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
生物：聚乙二醇
通过注射给药
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 非格司亭-SD/01
  • 富菲拉
  • HSP-130
  • 金友里
  • 纽拉斯塔
  • 神经刺激素
  • 尼维普里亚
  • PEG-非格司亭
  • 卵细胞
  • 聚乙二醇生物类似药 HSP-130
  • Pegfilgrastim 生物类似药 Nyvepria
  • Pegfilgrastim 生物类似药 Pegcyte
  • 聚乙二醇生物类似药 PF-06881894
  • 培非格司亭生物类似药 Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • 培非格司亭-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • 乌登尼卡
  • 延展性
  • 纽波佩格
  • 聚乙二醇化G-CSF
  • 聚乙二醇化GCSF
  • 聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子
  • 聚乙二醇非格司亭
  • 聚非格司亭
  • 聚非格司亭cbqv
  • 杜拉斯汀
  • 曲培非格司亭
药品：硫酸长春碱
给予静脉注射
其他名称：
  • 29060 乐
  • 29060-LE
  • 至高无上
  • 维尔邦
  • 韦伯
  • 维沙
  • 长春白碱
程序：活检
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
有源比较器：B组（化疗）
患者还在第 1 天接受至少 2 小时的甲氨蝶呤静脉注射 2-3 分钟，硫酸长春碱静脉注射，多柔比星静脉注射，顺铂静脉注射至少 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射影像学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。 患者还在研究中进行组织活检和血液样本采集，并在整个试验过程中进行 CT 或 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
给予静脉注射
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
生物：聚乙二醇
通过注射给药
其他名称：
  • 非格司亭 SD-01
  • 非格司亭-SD/01
  • 富菲拉
  • HSP-130
  • 金友里
  • 纽拉斯塔
  • 神经刺激素
  • 尼维普里亚
  • PEG-非格司亭
  • 卵细胞
  • 聚乙二醇生物类似药 HSP-130
  • Pegfilgrastim 生物类似药 Nyvepria
  • Pegfilgrastim 生物类似药 Pegcyte
  • 聚乙二醇生物类似药 PF-06881894
  • 培非格司亭生物类似药 Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • 培非格司亭-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • 乌登尼卡
  • 延展性
  • 纽波佩格
  • 聚乙二醇化G-CSF
  • 聚乙二醇化GCSF
  • 聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子
  • 聚乙二醇非格司亭
  • 聚非格司亭
  • 聚非格司亭cbqv
  • 杜拉斯汀
  • 曲培非格司亭
药品：硫酸长春碱
给予静脉注射
其他名称：
  • 29060 乐
  • 29060-LE
  • 至高无上
  • 维尔邦
  • 韦伯
  • 维沙
  • 长春白碱
程序：活检
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
实验性的：C 组（度伐鲁单抗、盐酸吉西他滨）
患者在第 1 天接受 durvalumab 静脉注射超过 60 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 4 个周期。 在全身治疗完成后 21-60 天内，放射影像学上仍未发现转移或不可切除疾病的患者接受手术。 患者还在研究中进行组织活检和血液样本采集，并在整个试验过程中进行 CT 或 MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：治疗性常规手术
进行手术
程序：活检
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)（顺铂不合格队列：C 组）
大体时间：在手术中
将通过当地病理学审查评估手术时的病理学完全缓解（pCR、pT0N0/Nx）。 手术前退出或反应状态未知的患者将被视为无反应者。
在手术中
无事件生存期 (EFS)（符合顺铂条件的队列：A 组和 B 组）
大体时间：从登记/随机化到最早的尿路外系统性复发、癌症进展或全因死亡，评估长达 5 年
定义为膀胱、尿道或对侧上尿路外复发的肌肉浸润性癌症或疾病。
从登记/随机化到最早的尿路外系统性复发、癌症进展或全因死亡，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pCR（符合顺铂条件的队列：A 组和 B 组）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
尿路上皮癌无生存率或无病生存率（所有患者）
大体时间：从手术之日到上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 复发或任何原因死亡的较早者，评估时间长达 5 年
UTUC 的复发包括非肌肉浸润性复发、病理性 T2 或更高级的肌肉浸润性复发，特别是在泌尿道、泌尿道外的转移性疾病或死亡。 没有记录 UTUC 的存活患者将在最后一次疾病评估之日被删失。
从手术之日到上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 复发或任何原因死亡的较早者，评估时间长达 5 年
全身治疗和根治性肾输尿管切除术后的肾功能结果（所有患者）
大体时间：化疗后和手术后
化疗后和肾输尿管切除术后肾功能不全（肌酐 [CrCl] < 60 ml/min）患者的比例以及肾功能改善患者的比例（基线时 CrCl < 60 ml/min 和 CrCl >= 60 ml/ min on study) 将与精确的二项式置信区间一起报告。 还将报告从基线开始化疗后和手术后肾功能变化的分布。 将在接受至少一剂研究治疗的患者中进行肾功能结果分析。
化疗后和手术后
不良事件发生率（所有患者）
大体时间：手术后最多 30 天
将在所有接受治疗的患者中评估毒性。
手术后最多 30 天
EFS（顺铂不合格队列：C 组）
大体时间：从登记/随机化到最早的尿路外系统性复发、癌症进展或全因死亡，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行表征。
从登记/随机化到最早的尿路外系统性复发、癌症进展或全因死亡，评估长达 5 年
总生存期 (OS)（所有患者）
大体时间：从注册/随机分组到全因死亡，评估长达 5 年
OS 将通过手臂、化疗后反应（ypCR，阶段 yp =< T1N0，yp >= T2N0）以及治疗组内和跨治疗组的阶段（ypCR 和 > ypCR）进行评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从注册/随机分组到全因死亡，评估长达 5 年
癌症特异性生存（所有患者）
大体时间：从登记/随机分组到因癌症死亡；由于其他原因导致的死亡将被视为竞争事件，评估长达 5 年
将使用 Gray 方法进行分析，并将报告累积发生率估计值。
从登记/随机分组到因癌症死亡；由于其他原因导致的死亡将被视为竞争事件，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jean H Hoffman-Censits、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月13日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-09850 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA8192 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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