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Prueba de la adición de MEDI4736 (Durvalumab) a la quimioterapia antes de la cirugía para pacientes con cáncer de las vías urinarias superiores de alto grado

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II/III de MEDI4736 (Durvalumab) y quimioterapia para pacientes con cáncer urotelial del tracto superior de alto grado antes de la nefroureterectomía

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar durvalumab a la quimioterapia frente a la quimioterapia sola antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías urinarias superiores. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como durvalumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como el metotrexato, la vinblastina, la doxorrubicina, el cisplatino y la gemcitabina funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Durvalumab en combinación con quimioterapia antes de la cirugía puede mejorar la reducción del tamaño del tumor en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) entre pacientes con cáncer urotelial del tracto superior (UTUC) asignados al azar a metotrexato acelerado neoadyuvante, vinblastina, adriamicina, cisplatino (aMVAC) solos o en combinación con MEDI4736 (durvalumab). (Pacientes elegibles para cisplatino [Brazos A y B]) II. Evaluación de la respuesta patológica completa en la nefroureterectomía radical (RNU) (respuesta patológica completa [pCR], pT0N0/ Nx). (Pacientes no elegibles para cisplatino [Brazo C]).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía. (Cohorte elegible para cisplatino) II. La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) se evaluará para la cohorte no elegible para cisplatino como criterio de valoración secundario. (Cohorte no elegible para cisplatino) III. Supervivencia global en todos, y por respuesta post quimioterapia (ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (Todos los pacientes) IV. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en cada brazo por separado. (Todos los pacientes) V. Evaluar la supervivencia específica del cáncer de los pacientes en cada brazo por separado. (Todos los pacientes) VI. Evaluar los resultados de la función renal después del tratamiento sistémico y después de la cirugía ([RNU) en cada brazo por separado. (Todos los pacientes) VII. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del aMVAC neoadyuvante solo o en combinación con MEDI4736 (durvalumab) antes de RNU. (Todos los pacientes)

ESQUEMA: Los pacientes elegibles para cisplatino se asignan al azar a los Brazos A o B. Los pacientes que no son elegibles para cisplatino se asignan al Brazo C.

BRAZO A: Los pacientes reciben durvalumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de los ciclos de quimioterapia 1 y 3. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatino IV durante al menos 2 horas el día 1. Los tratamientos se repiten cada 14 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía.

BRAZO B: Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatino IV durante al menos 2 horas el día 1. Los tratamientos se repiten cada 14 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía.

BRAZO C: los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 30 días y luego cada 3 a 6 meses hasta por 5 años desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Reclutamiento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Activo, no reclutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Activo, no reclutando
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Activo, no reclutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aditya Bagrodia
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Activo, no reclutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Ali R. Khaki
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Activo, no reclutando
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • Investigador principal:
          • Aditya Bagrodia
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Activo, no reclutando
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Activo, no reclutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Activo, no reclutando
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Activo, no reclutando
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Suspendido
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Reclutamiento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Reclutamiento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • UCHealth Lone Tree Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Suthee Rapisuwon
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Emory Decatur Hospital
        • Investigador principal:
          • Jacqueline T. Brown
        • Contacto:
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Suspendido
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-842-4847
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Activo, no reclutando
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Suspendido
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Reclutamiento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Suspendido
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-296-5360
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Reclutamiento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspendido
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Reclutamiento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-429-2907
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Suspendido
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Reclutamiento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Activo, no reclutando
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Activo, no reclutando
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Activo, no reclutando
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Suspendido
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Suspendido
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Suspendido
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Activo, no reclutando
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Activo, no reclutando
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Fernando Maciel Barbosa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor T. Lin
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
        • Investigador principal:
          • Victor T. Lin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-584-6990
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Rajasree P. Chowdry
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Reclutamiento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-626-4855
        • Investigador principal:
          • Erin Adler
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Suspendido
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-459-1600
        • Investigador principal:
          • Erin Adler
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Adler
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Adler
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Adler
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Suspendido
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Suspendido
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspendido
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Suspendido
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Suspendido
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspendido
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspendido
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Suspendido
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Suspendido
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Activo, no reclutando
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Suspendido
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspendido
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Suspendido
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Suspendido
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Suspendido
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Suspendido
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Suspendido
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Suspendido
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Suspendido
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Suspendido
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Suspendido
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Reclutamiento
        • Lakeview Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Suspendido
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Suspendido
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Suspendido
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Suspendido
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Suspendido
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspendido
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Suspendido
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspendido
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspendido
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspendido
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Suspendido
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Suspendido
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Suspendido
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Reclutamiento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-322-5200
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy C. Tarnower
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Activo, no reclutando
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Activo, no reclutando
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Activo, no reclutando
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Activo, no reclutando
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Suspendido
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Muler
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Suspendido
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contacto:
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-3779
          • Correo electrónico: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ronac Mamtani
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard J. Appleman
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-988-9323
        • Investigador principal:
          • Terrence P. Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Suspendido
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Reclutamiento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Suspendido
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth O. Fagbemi
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Reclutamiento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • Reclutamiento
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Weiss
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Reclutamiento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-302-2304
          • Correo electrónico: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1 REGISTRO Y ALEATORIZACIÓN
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible

  • El paciente debe tener un diagnóstico de carcinoma urotelial del tracto superior de alto grado comprobado por biopsia dentro de los 60 días anteriores al registro con uno de los siguientes:

    • Masa del tracto urinario superior en imágenes transversales o

    • Tumor visualizado directamente durante la endoscopia del tracto urinario superior antes de la derivación a oncología médica

      • NOTA: La biopsia es el estándar de atención (SOC) y se requiere para inscribirse en el estudio. Esto es vital para las mejores prácticas.
  • Leucocitos >= 3.000/mcL (obtenidos =< 14 días antes del registro)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 14 días antes del registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (o =< 2,5 x ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert) (obtenida =< 14 días antes del registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN institucional (obtenido =< 14 días antes del registro)

  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)

    • NOTA: Se permite la transfusión de sangre roja empaquetada para lograr este parámetro según el investigador tratante

  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

    • NOTA: Estos pacientes deben estar estables con su régimen antirretroviral con evidencia de al menos dos cargas virales indetectables en los últimos 6 meses con el mismo régimen; la carga viral indetectable más reciente debe estar dentro de las últimas 12 semanas. Deben tener un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL durante los últimos 6 meses con este mismo régimen antirretroviral y no deben haber tenido un recuento de CD4 < 200 células/mcL durante los últimos 2 años, a menos que se considere relacionado con la supresión de la médula ósea inducida por cáncer y/o quimioterapia. No deben estar recibiendo actualmente terapia profiláctica para una infección oportunista y no deben haber tenido una infección oportunista en los últimos 6 meses.
    • NOTA: Para los pacientes que recibieron quimioterapia en los últimos 6 meses, se permite un recuento de CD4 < 250 células/mcL durante la quimioterapia, siempre y cuando las cargas virales fueran indetectables durante esta misma quimioterapia. Deben tener una carga viral indetectable y un recuento de CD4 >= 250 células/mcL dentro de los 7 días posteriores al registro

  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.

    • NOTA: No se requieren pruebas de VIH, hepatitis B o hepatitis C a menos que esté clínicamente indicado
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y tener una carga viral indetectable. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • El paciente debe tener un peso corporal de > 30 kg
  • El paciente debe tener una esperanza de vida de >= 12 semanas

  • El paciente debe tener un aclaramiento de creatinina > 15 ml/min según Crockroft-Gault o un aclaramiento de creatinina de 24 horas dentro de los 28 días anteriores al registro

    • NOTA: Los pacientes serán asignados a cohortes no elegibles para cisplatino y elegibles para cisplatino según su depuración de creatinina, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y el grado (si corresponde) de neuropatía periférica y pérdida auditiva de acuerdo con las contraindicaciones de cisplatino del SOC. Los pacientes que son elegibles para cisplatino serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B

      • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán asignados al Grupo C no elegible para cisplatino:

        • Depuración de creatinina > 15 ml/min y =< 50 ml/min
        • El paciente debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mcL obtenido =< 14 días antes del registro
        • El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-2

      • Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán aleatorizados al Grupo A o Grupo B elegible para cisplatino:

        • El paciente debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL obtenido =< 14 días antes de la aleatorización
        • El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-1
        • El paciente debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) >= 50 % mediante (ya sea un escaneo de adquisición multigated [MUGA] o un ecocardiograma 2-D) obtenido dentro de los 28 días previos a la aleatorización
        • El paciente no debe tener neuropatía periférica >= grado 2 o pérdida auditiva >= grado 3

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ningún componente de carcinoma de células pequeñas. Se permiten otros tipos histológicos variantes siempre que el subtipo predominante (>= 50 %) sea el carcinoma urotelial
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar un embarazo. Se define como paciente en edad fértil a toda paciente, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber alcanzado en algún momento la menarquia, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Los pacientes en edad fértil y los pacientes sexualmente activos no deben esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales desde el momento del registro, durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después. la última dosis del tratamiento de protocolo

  • El paciente no debe tener evidencia de enfermedad metastásica o ganglios linfáticos clínicamente agrandados (>= 1,0 cm eje corto) en las imágenes requeridas dentro de los 28 días anteriores al registro (se permite un ganglio linfático solitario ligeramente agrandado con biopsia negativa)

    • NOTA: Los pacientes con fosfatasa alcalina elevada, calcio o dolor/sensibilidad ósea sospechosa también deben someterse a gammagrafías óseas iniciales para evaluar la presencia de metástasis óseas.

  • El paciente no debe tener otra malignidad secundaria activa (o dentro de los 2 años) que no sea cáncer de piel no melanoma resecado, mama resecado in situ, carcinoma de cuello uterino u otro carcinoma in situ, y clínicamente insignificante según el investigador (p. =< Gleason 3+4) en vigilancia o cáncer de próstata tratado previamente sin aumento del antígeno prostático específico (PSA) y sin plan de tratamiento

    • NOTA: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo. Los pacientes en los que se haya extirpado quirúrgicamente un carcinoma urotelial concomitante o anterior con predominio de vejiga/uretra (>= 50 %) y se haya demostrado que solo es un cáncer no invasivo (< cT1N0) son elegibles independientemente del tiempo transcurrido
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad no controlada, incluida, entre otras, infección en curso o activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis [TB] de acuerdo con la práctica local), corazón congestivo sintomático (CHF), infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses o angina de pecho inestable, arritmia cardíaca significativa no controlada, cirrosis hepática, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • El paciente no debe haber recibido radioterapia previa a >= 25 % de la médula ósea por otras enfermedades

  • El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con antraciclinas sistémicas.

    • NOTA: Los pacientes que han recibido quimioterapia intravesical previa en cualquier momento para el carcinoma urotelial de vejiga no invasivo del músculo son elegibles
  • El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora dentro de los 2 años anteriores al registro o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad inflamatoria intestinal [EII], colitis o enfermedad de Crohn), lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis, síndrome de Wegener o enfermedad inmune. neumonitis relacionada o enfermedad pulmonar intersticial. Son elegibles los pacientes con hiper/hipotiroidismo bien controlado, celíacos controlados solo con dieta, diverticulosis, diabetes mellitus tipo I, vitíligo, alopecia, psoriasis, eczema, liquen plano o afección similar de piel/mucosa.

  • El paciente no debe estar tomando o haber usado medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de MEDI4736 (MEDI4736 (durvalumab). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    • Esteroides intranasales, inhalados, intraauriculares, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. inyección intraarticular
    • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente en el momento de la inscripción
    • Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. premedicación por tomografía computarizada [TC])

  • El paciente no debe tener un carcinoma urotelial primario concomitante de vejiga y/o uretra.

    • NOTA: Los pacientes en los que se haya extirpado quirúrgicamente un carcinoma urotelial concomitante o anterior con predominio de vejiga/uretra (>= 50 %) y se haya demostrado que solo es un cáncer no invasivo (< cT1N0) son elegibles independientemente del tiempo transcurrido

  • El paciente no debe tener antecedentes de carcinoma urotelial músculo-invasivo con o sin quimioterapia sistémica (T2-4a y/o N1) dentro de los 2 años anteriores al registro

    • NOTA: Los pacientes que no tienen evidencia de enfermedad (NED) durante más de 2 años desde la última terapia (cirugía, radiación, quimioterapia o ensayo clínico) son elegibles
  • El paciente no debe haber recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MEDI4736 (durvalumab), mientras estaba en tratamiento de protocolo y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de MEDI4736 (durvalumab)
  • El paciente no debe haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor (como lo define el investigador) dentro de los 28 días anteriores al registro
  • El paciente no debe tener antecedentes de trasplante alogénico de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (durvalumab, quimioterapia)
Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 de los ciclos de quimioterapia 1 y 3. Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatino IV durante al menos 2 horas el día 1. Los tratamientos se repiten cada 14 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía. Los pacientes también se someten a una biopsia de tejido y recolección de muestras de sangre en el estudio, y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dada IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Biológico: Pegfilgrastim
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Droga: Sulfato de vinblastina
Dada IV
Otros nombres:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exaltar
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador activo: Brazo B (quimioterapia)
Los pacientes también reciben metotrexato IV durante 2 a 3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatino IV durante al menos 2 horas el día 1. Los tratamientos se repiten cada 14 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía. Los pacientes también se someten a una biopsia de tejido y recolección de muestras de sangre en el estudio, y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dada IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Droga: Metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Biológico: Pegfilgrastim
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegcito biosimilar de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pegilado
  • GCSF pegilado
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
  • Fylnetra
  • G-Lasta
  • Pegfilgrastim-fpgk
  • Pegfilgrastim-pbbk
  • Estimular
  • Pegfilgrastim-cegf
  • Pegfilgrastim-dyru
  • Pegfilgrastim-gras
  • Pegfilgrastim-pelg
  • Pegfilgrastim-pelm
  • Cegfila
  • Dyrupeg
  • Grasustek
  • Pelgraz
  • Pelmeg
Droga: Sulfato de vinblastina
Dada IV
Otros nombres:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exaltar
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Grupo C (durvalumab, clorhidrato de gemcitabina)
Los pacientes reciben durvalumab IV durante 60 minutos el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dentro de los 21 a 60 días posteriores a la finalización del tratamiento sistémico, los pacientes con ausencia continua de presencia radiográfica de enfermedad metastásica o irresecable se someten a cirugía. Los pacientes también se someten a una biopsia de tejido y recolección de muestras de sangre en el estudio, y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas durante todo el ensayo.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • Inmunoglobulina G1, anti-(proteína humana B7-H1) (cadena pesada monoclonal humana MEDI4736), disulfuro con cadena kappa monoclonal humana MEDI4736, dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR) (cohorte no elegible para cisplatino: brazo C)
Periodo de tiempo: En la cirugía
Evaluará la respuesta patológica completa en la cirugía (pCR, pT0N0/Nx) mediante revisión patológica local. Los pacientes que abandonan antes de la cirugía o que tienen un estado de respuesta desconocido se considerarán como no respondedores.
En la cirugía
Supervivencia sin eventos (EFS) (Cohorte elegible de Cisplatin: Armas A y B)
Periodo de tiempo: Desde el registro/aleatorización hasta la primera recurrencia sistémica fuera del tracto urinario, la progresión del cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La progresión de la enfermedad antes de la cirugía u omisión de la cirugía debido a tumores no resecables, cáncer muscular invasivo o enfermedad recurrente fuera de la vejiga, uretra o tracto superior contralateral se consideran eventos para EFS.
Desde el registro/aleatorización hasta la primera recurrencia sistémica fuera del tracto urinario, la progresión del cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pCR (cohorte elegible para cisplatino: brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de cáncer urotelial o supervivencia libre de enfermedad (Todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el regreso del cáncer urotelial del tracto superior (UTUC, por sus siglas en inglés) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Un retorno de UTUC incluye recurrencias no invasivas del músculo, T2 patológico o recurrencias con invasión muscular superior específicamente en el tracto urinario, enfermedad metastásica fuera del tracto urinario o muerte. Los pacientes vivos sin UTUC documentado serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Desde la fecha de la cirugía hasta el regreso del cáncer urotelial del tracto superior (UTUC, por sus siglas en inglés) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Resultados de la función renal después del tratamiento sistémico y después de la nefroureterectomía radical (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Post quimioterapia y post cirugía
La proporción de pacientes con insuficiencia renal (creatinina [CrCl] < 60 ml/min) después de la quimioterapia y después de la nefroureterectomía, así como la proporción de pacientes con mejoría de la función renal (CrCl < 60 ml/min al inicio y CrCl >= 60 ml/ min en el estudio) se informará junto con los intervalos de confianza binomiales exactos. También se informará la distribución de los cambios en la función renal después de la quimioterapia y después de la cirugía desde el inicio. El análisis de los resultados de la función renal se realizará entre los pacientes que reciban al menos una dosis de la terapia del estudio.
Post quimioterapia y post cirugía
Incidencia de eventos adversos (Todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Se evaluará la toxicidad en todos los pacientes tratados.
Hasta 30 días después de la cirugía
EFS (cohorte no elegible para cisplatino: Grupo C)
Periodo de tiempo: Desde el registro/aleatorización hasta la recurrencia sistémica fuera del tracto urinario, la progresión del cáncer o la muerte por cualquier causa, lo más pronto posible, evaluado hasta 5 años
Se caracterizará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro/aleatorización hasta la recurrencia sistémica fuera del tracto urinario, la progresión del cáncer o la muerte por cualquier causa, lo más pronto posible, evaluado hasta 5 años
Supervivencia global (SG) (Todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el registro/aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La OS se evaluará por brazo, respuesta posterior a la quimioterapia (ypCR, estadio yp =< T1N0, yp >= T2N0), así como por estadio (ypCR y > ypCR) dentro y entre los brazos de tratamiento. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro/aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia cáncer específica (Todos los pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el registro/aleatorización hasta la muerte por cáncer; las muertes por otras causas se contarán como eventos competitivos, evaluados hasta 5 años
Se analizará utilizando el método de Gray y se informarán las estimaciones de incidencia acumulada.
Desde el registro/aleatorización hasta la muerte por cáncer; las muertes por otras causas se contarán como eventos competitivos, evaluados hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-09850 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA8192 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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