Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af MEDI4736 (Durvalumab) til kemoterapi før operation for patienter med højgradig øvre urinvejskræft

15. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II/III-forsøg med MEDI4736 (Durvalumab) og kemoterapi til patienter med højgradig øvre del af urinrørskræft før nefroureterektomi

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje durvalumab til kemoterapi versus kemoterapi alene før operation til behandling af patienter med øvre urinvejskræft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom durvalumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom methotrexat, vinblastin, doxorubicin, cisplatin og gemcitabin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Durvalumab i kombination med kemoterapi før operation kan forstærke svindlen af ​​tumoren sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) mellem patienter med øvre tractus urotelcancer (UTUC) randomiseret til neoadjuverende accelereret methotrexat, vinblastin, adriamycin, cisplatin (aMVAC) alene eller i kombination med MEDI4736 (durvalumab). (Cisplatin-egnede patienter [arme A og B]) II. Evaluering af patologisk komplet respons ved radikal nefroureterektomi (RNU) (patologisk komplet respons [pCR], pT0N0/Nx). (Cisplatin-ikke-kvalificerede patienter [arm C]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere patologisk komplet respons (pCR) ved operation. (Cisplatin berettiget kohorte) II. Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive evalueret for den cisplatin-ukvalificerede kohorte som et sekundært endepunkt. (Cisplatin ikke-støtteberettiget kohorte) III. Samlet overlevelse i alle og ved post-kemoterapi-respons (ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (Alle patienter) IV. At evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) i hver arm separat. (Alle patienter) V. At evaluere cancerspecifik overlevelse af patienter i hver arm separat. (Alle patienter) VI. At evaluere nyrefunktionsresultater efter systemisk behandling og efter operation ([RNU) i hver arm separat. (Alle patienter) VII. For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af neoadjuverende aMVAC alene eller i kombination med MEDI4736 (durvalumab) før RNU. (alle patienter)

OVERSIGT: Patienter, der er kvalificerede til cisplatin, randomiseres til arm A eller B. Patienter, der ikke er kvalificerede til cisplatin, tildeles arm C.

ARM A: Patienterne får durvalumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i kemoterapicyklus 1 og 3. Patienterne får også methotrexat IV over 2-3 minutter, vinblastinsulfat IV, doxorubicin IV, cisplatin IV over mindst 2 timer om dagen 1. Behandlinger gentages hver 14. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling gennemgår patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom operation.

ARM B: Patienterne får også methotrexat IV over 2-3 minutter, vinblastinsulfat IV, doxorubicin IV, cisplatin IV over mindst 2 timer på dag 1. Behandlinger gentages hver 14. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling gennemgår patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom operation.

ARM C: Patienterne får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling skal patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom opereres.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op inden for 30 dage og derefter hver 3.-6. måned i op til 5 år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Tripathi
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ledende efterforsker:
          • Ali R. Khaki
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ari D. Baron
        • Kontakt:
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Ledende efterforsker:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bassel Nazha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Bassel Nazha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Suspenderet
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Suspenderet
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Suspenderet
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Suspenderet
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Suspenderet
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Suspenderet
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, Forenede Stater, 60491
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Suspenderet
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Suspenderet
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Suspenderet
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Suspenderet
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Suspenderet
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Rekruttering
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Zakharia
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Suspenderet
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Suspenderet
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Rekruttering
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Hathaway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-626-4855
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Rekruttering
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Hathaway
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Hathaway
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Hathaway
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Suspenderet
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Suspenderet
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Suspenderet
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Suspenderet
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Suspenderet
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Suspenderet
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Suspenderet
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Suspenderet
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Suspenderet
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Suspenderet
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Suspenderet
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • Suspenderet
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Suspenderet
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Suspenderet
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Suspenderet
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Suspenderet
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Suspenderet
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Suspenderet
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Suspenderet
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Suspenderet
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Suspenderet
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Suspenderet
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Suspenderet
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Suspenderet
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Suspenderet
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Suspenderet
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Suspenderet
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Suspenderet
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Suspenderet
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Suspenderet
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Suspenderet
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Suspenderet
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Suspenderet
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Suspenderet
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Suspenderet
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Suspenderet
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Suspenderet
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S. Alter
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Suspenderet
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Suspenderet
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Rekruttering
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Suspenderet
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
        • Ledende efterforsker:
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyanka V. Chablani
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-988-9323
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence P. Cescon
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • FHCC South Lake Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Rekruttering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harsha V. Poola
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Suspenderet
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Waupaca, Wisconsin, Forenede Stater, 54981
        • Rekruttering
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 REGISTRERING OG RANDOMISERING
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede

  • Patienten skal inden for 60 dage før registreringen have en diagnose af højgradigt øvre urotelialt karcinom påvist ved biopsi med en af ​​følgende:

    • Øvre urinvejsmasse på tværsnitsbilleddannelse el

    • Tumor direkte visualiseret under endoskopi af øvre urinveje før henvisning til medicinsk onkologi

      • BEMÆRK: Biopsi er standardbehandling (SOC) og påkrævet for tilmelding til studier. Dette er afgørende for bedste praksis
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (eller =< 2,5 x ULN for patienter med Gilberts sygdom) (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået =< 14 dage før registrering)

  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)

    • BEMÆRK: Pakket rød blodtransfusion tillades for at opnå denne parameter ifølge behandlende investigator

  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg

    • BEMÆRK: Disse patienter skal være stabile på deres antiretrovirale kur med tegn på mindst to upåviselige virusbelastninger inden for de seneste 6 måneder på samme kur; den seneste uopdagelige virusmængde skal være inden for de seneste 12 uger. De skal have et CD4-tal på mere end 250 celler/mcL i løbet af de sidste 6 måneder på det samme antiretrovirale regime og må ikke have haft et CD4-tal < 200 celler/mcL i løbet af de sidste 2 år, medmindre det blev vurderet relateret til kræft- og/eller kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse. De må ikke i øjeblikket modtage profylaktisk behandling for en opportunistisk infektion og må ikke have haft en opportunistisk infektion inden for de seneste 6 måneder
    • BEMÆRK: For patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder, er et CD4-tal < 250 celler/mcL under kemoterapi tilladt, så længe virusbelastninger ikke kunne påvises under denne samme kemoterapi. De skal have en uopdagelig viral belastning og et CD4-tal >= 250 celler/mcL inden for 7 dage efter registrering

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret

    • BEMÆRK: Testning for HIV, hepatitis B eller hepatitis C er ikke påkrævet, medmindre det er klinisk indiceret
  • Patienter med en anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og have en upåviselig viral belastning. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Patienten skal have en kropsvægt på > 30 kg
  • Patienten skal have en forventet levetid på >= 12 uger

  • Patienten skal have en kreatininclearance > 15 ml/min som ved Crockroft-Gault eller 24-timers kreatininclearance inden for 28 dage før registrering

    • BEMÆRK: Patienter vil blive tildelt cisplatin-ikke-kvalificerede og cisplatin-kvalificerede kohorter baseret på deres kreatininclearance, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og grad (hvis nogen) af perifer neuropati og høretab i overensstemmelse med SOC cisplatin-kontraindikationer. Patienter, der er cisplatin-kvalificerede, vil blive randomiseret til enten arm A eller arm B

      • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive tildelt den cisplatin-ukvalificerede arm C:

        • Kreatininclearance på > 15 ml/min og =< 50 ml/min
        • Patienten skal have et absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/mcL opnået =< 14 dage før registrering
        • Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-2

      • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive randomiseret til cisplatin-kvalificeret arm A eller arm B:

        • Patienten skal have et absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL opnået =< 14 dage før randomisering
        • Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-1
        • Patienten skal have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % af (enten multigated acquisition scan [MUGA] eller 2-D ekkokardiogram) opnået inden for 28 dage før randomisering
        • Patienten må ikke have perifer neuropati >= grad 2 eller høretab >= grad 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have nogen komponent af småcellet karcinom. Andre histologiske varianter er tilladt, forudsat at den dominerende (>= 50 %) undertype er urotelialt karcinom
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet. En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver patient, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje fra registreringstidspunktet, mens de er i studiebehandling og i mindst 6 måneder efter. den sidste dosis protokolbehandling

  • Patienten må ikke have tegn på metastatisk sygdom eller klinisk forstørrede lymfeknuder (>= 1,0 cm kort akse) på billeddiagnostik påkrævet inden for 28 dage før registrering (enkelt let forstørret lymfeknude med negativ biopsi er tilladt)

    • BEMÆRK: Patienter med forhøjet alkalisk fosfatase, calcium eller mistænkelig knoglesmerter/ømhed bør også gennemgå baseline knoglescanninger for at evaluere for knoglemetastaser

  • Patienten må ikke have en anden aktiv (eller inden for 2 år) anden malignitet end resekeret non-melanom hudcancer, resekeret in situ bryst, cervikal eller andet in situ carcinom, og enten klinisk ubetydelig ifølge investigator (f.eks. =< Gleason 3+4) om overvågning eller tidligere behandlet prostatacancer uden stigende prostataspecifikt antigen (PSA) og ingen plan om at behandle

    • BEMÆRK: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Patienter, hvor samtidig eller tidligere blære/urethra dominerende (>= 50 %) urothelial carcinom er blevet kirurgisk resekeret og påvist kun at være non-invasiv cancer (< cT1N0), er kvalificerede uanset forløbet tid
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, inklusive tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og tuberkulose [TB]-test i overensstemmelse med lokal praksis), symptomatisk kongestivt hjerte svigt (CHF), myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder eller ustabil angina pectoris, betydelig ukontrolleret hjertearytmi, levercirrhose, interstitiel lungesygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere strålebehandling til >= 25 % af knoglemarven for andre sygdomme

  • Patienten må ikke tidligere have modtaget systemisk antracyklinbehandling

    • BEMÆRK: Patienter, der har modtaget tidligere intravesikal kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt for ikke-muskelinvasivt urothelialt blærekarcinom, er kvalificerede
  • Patienten må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 2 år før registrering eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom [IBD], colitis eller Crohns sygdom), systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, Wegener syndrom eller immunforsvar. -relateret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom. Patienter med velkontrolleret hyper/hypothyroidisme, cøliaki kontrolleret af diæt alene, divertikulose, diabetes mellitus type I, vitiligo, alopeci, psoriasis, eksem, lichen planus eller lignende hud-/slimhindetilstand er kvalificerede

  • Patienten må ikke tage eller have brugt immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis MEDI4736 (MEDI4736 (durvalumab). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, intra-aurikulære, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende på tidspunktet for indskrivning
    • Steroider som præmedicin til overfølsomhedsreaktioner (f. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)

  • Patienten må ikke have et samtidig primært urothelialt karcinom i blæren og/eller urinrøret

    • BEMÆRK: Patienter, hvor samtidig eller tidligere blære/urethra dominerende (>= 50 %) urothelial carcinom er blevet kirurgisk resekeret og påvist kun at være non-invasiv cancer (< cT1N0), er kvalificerede uanset forløbet tid

  • Patienten må ikke have tidligere haft muskelinvasivt urothelial carcinom med eller uden systemisk kemoterapi (T2-4a og/eller N1) inden for 2 år før registrering

    • BEMÆRK: Patienter, der ikke har tegn på sygdom (NED) i mere end 2 år fra den seneste behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi eller klinisk forsøg) er kvalificerede
  • Patienten må ikke have modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis MEDI4736 (durvalumab), mens den er i protokolbehandling og inden for 30 dage efter den sidste dosis MEDI4736 (durvalumab)
  • Patienten må ikke have gennemgået et større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før registrering
  • Patienten må ikke have en historie med allogen organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (durvalumab, kemoterapi)
Patienterne får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i kemoterapicyklus 1 og 3. Patienterne får også methotrexat IV over 2-3 minutter, vinblastinsulfat IV, doxorubicin IV, cisplatin IV over mindst 2 timer på dag 1. Behandlinger gentages hver 14. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling gennemgår patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom operation. Patienterne gennemgår også vævsbiopsi og blodprøvetagning under undersøgelsen og CT eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet Iv
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Pegfilgrastim
Gives via injektion
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyleret G-CSF
  • Pegyleret GCSF
  • Pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Medicin: Vinblastinsulfat
Givet Iv
Andre navne:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Aktiv komparator: Arm B (kemoterapi)
Patienterne får også methotrexat IV over 2-3 minutter, vinblastinsulfat IV, doxorubicin IV, cisplatin IV over mindst 2 timer på dag 1. Behandlinger gentages hver 14. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling gennemgår patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom operation. Patienterne gennemgår også vævsbiopsi og blodprøvetagning under undersøgelsen og CT eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet Iv
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Pegfilgrastim
Gives via injektion
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Pegyleret G-CSF
  • Pegyleret GCSF
  • Pegyleret granulocytkolonistimulerende faktor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Medicin: Vinblastinsulfat
Givet Iv
Andre navne:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eksperimentel: Arm C (durvalumab, gemcitabinhydrochlorid)
Patienterne får durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 21-60 dage efter afslutning af systemisk behandling gennemgår patienter med fortsat mangel på radiografisk tilstedeværelse af metastatisk eller ikke-operabel sygdom operation. Patienterne gennemgår også vævsbiopsi og blodprøvetagning under undersøgelsen og CT eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Procedure: Biopsi
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) (Cisplatin-ukvalificeret kohorte: Arm C)
Tidsramme: Ved operationen
Vil vurdere patologisk fuldstændig respons ved operation (pCR, pT0N0/Nx) ved lokal patologisk gennemgang. Patienter, der dropper ud før operationen, eller som har ukendt responsstatus, vil blive betragtet som ikke-respondere.
Ved operationen
Hændelsesfri overlevelse (EFS) (Cisplatin kvalificeret kohorte: Arme A og B)
Tidsramme: Fra registrering/randomisering til det tidligste systemiske tilbagefald uden for urinvejene, kræftprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Defineret som muskelinvasiv kræft eller sygdom, der gentager sig uden for blæren, urinrøret eller kontralateral øvre kanal.
Fra registrering/randomisering til det tidligste systemiske tilbagefald uden for urinvejene, kræftprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR (Cisplatin-kvalificeret kohorte: arm A og B)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Urothelial cancer-fri overlevelse eller sygdomsfri overlevelse (alle patienter)
Tidsramme: Fra datoen for operationen til det tidligste af en tilbagevenden af ​​urotelkræft i øvre del af luftvejene (UTUC) eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
En tilbagevenden af ​​UTUC inkluderer ikke-muskelinvasive tilbagefald, patologiske T2 eller højere muskelinvasive tilbagefald specifikt i urinvejene, metastatisk sygdom uden for urinvejene eller død. Patienter i live uden dokumenteret UTUC vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Fra datoen for operationen til det tidligste af en tilbagevenden af ​​urotelkræft i øvre del af luftvejene (UTUC) eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Nyrefunktionsresultater efter systemisk behandling og efter radikal nefroureterektomi (alle patienter)
Tidsramme: Efter kemoterapi og efter operation
Andelen af ​​patienter med nyreinsufficiens (kreatinin [CrCl] < 60 ml/min) efter kemoterapi og post nefroureterektomi samt andelen af ​​patienter med forbedret nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min ved baseline og CrCl >= 60 ml/ min på undersøgelse) vil blive rapporteret sammen med nøjagtige binomiale konfidensintervaller. Fordelingen af ​​ændringer i nyrefunktionen efter kemoterapi såvel som efter operation fra baseline vil også blive rapporteret. Analysen af ​​nyrefunktionsresultater vil blive udført blandt patienter, som modtager mindst én dosis undersøgelsesterapi.
Efter kemoterapi og efter operation
Forekomst af bivirkninger (alle patienter)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Toksicitet vil blive evalueret hos alle behandlede patienter.
Op til 30 dage efter operationen
EFS (cisplatin-ukvalificeret kohorte: Arm C)
Tidsramme: Fra registrering/randomisering til det tidligste systemiske tilbagefald uden for urinvejene, kræftprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive karakteriseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registrering/randomisering til det tidligste systemiske tilbagefald uden for urinvejene, kræftprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) (alle patienter)
Tidsramme: Fra registrering/randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS vil blive evalueret efter arm, post-kemoterapi-respons (ypCR, stadium yp =< T1N0, yp >= T2N0), såvel som stadium (ypCR og > ypCR) inden for og på tværs af behandlingsarme. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra registrering/randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kræftspecifik overlevelse (alle patienter)
Tidsramme: Fra registrering/randomisering til død på grund af kræft; dødsfald på grund af andre årsager vil blive talt som konkurrerende begivenheder, vurderet op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Grays metode og kumulative forekomstestimater vil blive rapporteret.
Fra registrering/randomisering til død på grund af kræft; dødsfald på grund af andre årsager vil blive talt som konkurrerende begivenheder, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-09850 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA8192 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner