Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van MEDI4736 (Durvalumab) aan chemotherapie vóór een operatie voor patiënten met hooggradige kanker van de bovenste urinewegen

23 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II/III-studie van MEDI4736 (Durvalumab) en chemotherapie voor patiënten met hooggradige urotheelkanker van de bovenste tractus vóór nefrouterectomie

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van toevoeging van durvalumab aan chemotherapie versus alleen chemotherapie vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met kanker van de bovenste urinewegen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals durvalumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals methotrexaat, vinblastine, doxorubicine, cisplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Durvalumab in combinatie met chemotherapie vóór de operatie kan het krimpen van de tumor versterken in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te vergelijken tussen patiënten met urotheelkanker van het bovenste deel van het kanaal (UTUC) gerandomiseerd naar neoadjuvante versnelde methotrexaat, vinblastine, adriamycine, cisplatine (aMVAC) alleen of in combinatie met MEDI4736 (durvalumab). (Patiënten die in aanmerking komen voor cisplatine [armen A en B]) II. Evaluatie van pathologische complete respons bij radicale nefroureterectomie (RNU) (pathologische complete respons [pCR], pT0N0/Nx). (Patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine [arm C]).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de pathologische complete respons (pCR) tijdens de operatie te beoordelen. (Cisplatine-geschikt cohort) II. Voorvalvrije overleving (EFS) zal worden geëvalueerd voor het cohort dat niet in aanmerking komt voor cisplatine als secundair eindpunt. (Cisplatine komt niet in aanmerking voor cohort) III. Algehele overleving in totaal, en naar respons na chemotherapie (ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (Alle patiënten) IV. Om de ziektevrije overleving (DFS) in elke arm afzonderlijk te evalueren. (Alle patiënten) V. Om de kankerspecifieke overleving van patiënten in elke arm afzonderlijk te evalueren. (Alle patiënten) VI. Om de resultaten van de nierfunctie te evalueren na systemische behandeling en na chirurgie ([RNU) in elke arm afzonderlijk. (Alle patiënten) VII. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van neoadjuvante aMVAC alleen of in combinatie met MEDI4736 (durvalumab) voorafgaand aan RNU te evalueren. (Alle patiënten)

OVERZICHT: Patiënten die in aanmerking komen voor cisplatine worden gerandomiseerd naar arm A of B. Patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine worden toegewezen aan arm C.

ARM A: Patiënten krijgen durvalumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van chemotherapiecycli 1 en 3. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 2-3 minuten, vinblastinesulfaat IV, doxorubicine IV, cisplatine IV gedurende ten minste 2 uur op de dag 1. Behandelingen worden om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie.

ARM B: Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 2-3 minuten, vinblastinesulfaat IV, doxorubicine IV, cisplatine IV gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Behandelingen worden om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie.

ARM C: Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3-6 maanden gedurende maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Werving
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Actief, niet wervend
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali R. Khaki
        • Contact:
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-877-8839
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassel Nazha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassel Nazha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Geschorst
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-842-4847
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Actief, niet wervend
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Geschorst
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • Geschorst
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Geschorst
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-296-5360
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • Werving
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Geschorst
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Werving
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-429-2907
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Geschorst
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Werving
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-799-9995
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Actief, niet wervend
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Geschorst
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Actief, niet wervend
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Actief, niet wervend
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Geschorst
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-323-8622
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-384-3621
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Geschorst
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Geschorst
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Geschorst
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Actief, niet wervend
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Actief, niet wervend
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Werving
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Zakharia
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Werving
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-626-4855
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Werving
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Werving
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Geschorst
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Geschorst
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Geschorst
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Geschorst
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Geschorst
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Actief, niet wervend
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Geschorst
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Geschorst
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Geschorst
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Geschorst
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Geschorst
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Geschorst
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Geschorst
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Geschorst
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Geschorst
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Geschorst
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Geschorst
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Geschorst
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Geschorst
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Geschorst
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Geschorst
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Geschorst
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Geschorst
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Geschorst
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Geschorst
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Geschorst
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Geschorst
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Geschorst
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Geschorst
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Geschorst
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Geschorst
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Geschorst
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Geschorst
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Geschorst
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Geschorst
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Geschorst
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Geschorst
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Geschorst
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Geschorst
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert S. Alter
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Geschorst
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Geschorst
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Werving
        • Armes Family Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Geschorst
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Geschorst
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-474-9892
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka V. Chablani
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • FHCC South Lake Union
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsha V. Poola
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Werving
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Werving
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Werving
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Werving
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Geschorst
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Waupaca, Wisconsin, Verenigde Staten, 54981
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Werving
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1 REGISTRATIE EN RANDOMISATIE
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking

  • De patiënt moet een diagnose van hooggradig urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen hebben, bewezen door biopsie binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie bij een van de volgende:

    • Massa van de bovenste urinewegen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of

    • Tumor direct gevisualiseerd tijdens endoscopie van de bovenste urinewegen vóór verwijzing naar medische oncologie

      • OPMERKING: Biopsie is standaardzorg (SOC) en vereist voor inschrijving voor studie. Dit is essentieel voor best practice
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (of =< 2,5 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)

    • OPMERKING: Verpakte rode bloedtransfusie is toegestaan ​​om deze parameter te bereiken volgens de behandelend onderzoeker

  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie

    • OPMERKING: Deze patiënten moeten stabiel zijn op hun antiretrovirale regime met bewijs van ten minste twee niet-detecteerbare virale ladingen in de afgelopen 6 maanden op hetzelfde regime; de meest recente niet-detecteerbare virale lading moet binnen de afgelopen 12 weken zijn. Ze moeten een CD4-telling hebben van meer dan 250 cellen/mcl gedurende de afgelopen 6 maanden op hetzelfde antiretrovirale regime en mogen geen CD4-telling hebben gehad van < 200 cellen/mcl gedurende de afgelopen 2 jaar, tenzij werd aangenomen dat dit verband hield met de door kanker en/of chemotherapie geïnduceerde beenmergsuppressie. Ze mogen momenteel geen profylactische therapie krijgen voor een opportunistische infectie en mogen in de afgelopen 6 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad
    • OPMERKING: Voor patiënten die in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben gekregen, is een CD4-telling < 250 cellen/mcl tijdens chemotherapie toegestaan, zolang de virale belasting niet detecteerbaar was tijdens dezelfde chemotherapie. Ze moeten binnen 7 dagen na registratie een niet-detecteerbare virale lading en een CD4-telling >= 250 cellen/mcl hebben

  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd

    • OPMERKING: Testen op HIV, hepatitis B of hepatitis C is niet vereist, tenzij klinisch geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten behandeld zijn en een niet-detecteerbare virale last hebben. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn
  • Patiënt moet een lichaamsgewicht hebben van > 30 kg
  • Patiënt moet een levensverwachting hebben van >= 12 weken

  • Patiënt moet een creatinineklaring > 15 ml/min hebben, zoals door Crockroft-Gault of 24-uurs creatinineklaring binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie

    • OPMERKING: Patiënten zullen worden ingedeeld in cohorten die niet in aanmerking komen voor cisplatine en cohorten die in aanmerking komen voor cisplatine op basis van hun creatinineklaring, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en graad (indien aanwezig) van perifere neuropathie en gehoorverlies in overeenstemming met de SOC contra-indicaties voor cisplatine. Patiënten die in aanmerking komen voor cisplatine worden gerandomiseerd naar arm A of arm B

      • Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden toegewezen aan arm C die niet in aanmerking komt voor cisplatine:

        • Creatinineklaring van > 15 ml/min en =< 50 ml/min
        • Patiënt moet een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben >= 1.000/mcL verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie
        • Patiënt moet ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben

      • Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar voor cisplatine geschikte arm A of arm B:

        • De patiënt moet een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben >= 1.500/mcL verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
        • Patiënt moet ECOG-prestatiestatus 0-1 hebben
        • De patiënt moet een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >= 50% hebben door (hetzij multigated acquisitie scan [MUGA] of 2-D echocardiogram) verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
        • De patiënt mag geen perifere neuropathie >= graad 2 of gehoorverlies >= graad 3 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen enkel bestanddeel van kleincellig carcinoom hebben. Andere variante histologische typen zijn toegestaan, op voorwaarde dat het overheersende (>= 50%) subtype urotheelcarcinoom is
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke patiënt, ongeacht seksuele geaardheid of al dan niet een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actieve patiënten mogen niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van registratie, tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna. de laatste dosis protocolbehandeling

  • Patiënt mag geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte of klinisch vergrote lymfeklieren (>= 1,0 cm korte as) op beeldvorming vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie (eenzame licht vergrote lymfeklier met negatieve biopsie is toegestaan)

    • OPMERKING: Patiënten met verhoogde alkalische fosfatase, calcium of verdachte botpijn/-gevoeligheid moeten ook baseline botscans ondergaan om te evalueren op botmetastasen

  • De patiënt mag geen andere actieve (of binnen 2 jaar) tweede maligniteit hebben anders dan gereseceerde niet-melanoom huidkanker, gereseceerd in situ borst-, cervicaal of ander in situ carcinoom, en ofwel klinisch insignificant volgens de onderzoeker (bijv. =< Gleason 3+4) op surveillance of eerder behandelde prostaatkanker zonder stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) en geen behandelplan

    • OPMERKING: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten bij wie een gelijktijdig of eerder overheersend (>= 50%) urotheelcarcinoom van de blaas/urethra chirurgisch is gereseceerd en waarvan is aangetoond dat het niet-invasieve kanker is (< cT1N0), komen in aanmerking ongeacht de verstreken tijd
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, waaronder tuberculose (klinische evaluatie met klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen, en testen op tuberculose [tbc] in overeenstemming met de lokale praktijk), symptomatisch congestief hart hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden, of onstabiele angina pectoris, significante ongecontroleerde hartritmestoornissen, levercirrose, interstitiële longziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • De patiënt mag niet eerder bestraald zijn tot >= 25% van het beenmerg voor andere ziekten

  • De patiënt mag niet eerder een systemische behandeling met anthracycline hebben gekregen

    • OPMERKING: Patiënten die eerder intravesicale chemotherapie hebben gekregen voor niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas komen in aanmerking
  • De patiënt mag geen actieve auto-immuunziekte hebben die immunosuppressieve therapie vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (inflammatoire darmaandoening [IBD], colitis of de ziekte van Crohn), systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom, syndroom van Wegener of immuunziekte. -gerelateerde pneumonitis of interstitiële longziekte. Patiënten met goed gecontroleerde hyper-/hypothyreoïdie, coeliakie onder controle met alleen een dieet, diverticulose, diabetes mellitus type I, vitiligo, alopecia, psoriasis, eczeem, lichen planus of een vergelijkbare huid-/slijmvliesaandoening komen in aanmerking

  • De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4736 (MEDI4736 (durvalumab)) geen immunosuppressieve medicatie gebruiken of hebben gebruikt. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Intranasale, geïnhaleerde, intra-auriculaire, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie
    • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan op het moment van inschrijving
    • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. computertomografie [CT] scan premedicatie)

  • De patiënt mag geen gelijktijdig primair urotheelcarcinoom van de blaas en/of urethra hebben

    • OPMERKING: Patiënten bij wie gelijktijdig of eerder een overheersend (>= 50%) urotheelcarcinoom van de blaas/urethra chirurgisch is gereseceerd en waarvan is aangetoond dat het niet-invasieve kanker is (< cT1N0), komen in aanmerking ongeacht de verstreken tijd

  • Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van spierinvasief urotheelcarcinoom met of zonder systemische chemotherapie (T2-4a en/of N1) binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie

    • OPMERKING: Patiënten die gedurende meer dan 2 jaar na de laatste therapie (chirurgie, bestraling, chemotherapie of klinische proef) geen bewijs van ziekte (NED) hebben, komen in aanmerking
  • Patiënt mag geen levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI4736 (durvalumab), tijdens protocolbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis MEDI4736 (durvalumab)
  • De patiënt mag binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allogene orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (durvalumab, chemotherapie)
Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 van chemotherapiecycli 1 en 3. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 2-3 minuten, vinblastinesulfaat IV, doxorubicine IV, cisplatine IV gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Behandelingen worden om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie. Patiënten ondergaan ook weefselbiopsie en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek, en CT of MRI gedurende de hele proef.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
Gegeven Iv
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Pegfilgrastim
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Gepegyleerd G-CSF
  • Gepegyleerd GCSF
  • Gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Gegeven Iv
Andere namen:
  • 29060LE
  • 29060-LE
  • Exaal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedure: Biopsie
Onderga weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Actieve vergelijker: Arm B (chemotherapie)
Patiënten krijgen ook methotrexaat IV gedurende 2-3 minuten, vinblastinesulfaat IV, doxorubicine IV, cisplatine IV gedurende ten minste 2 uur op dag 1. Behandelingen worden om de 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie. Patiënten ondergaan ook weefselbiopsie en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek, en CT of MRI gedurende de hele proef.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
Gegeven Iv
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Pegfilgrastim
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • Gepegyleerd G-CSF
  • Gepegyleerd GCSF
  • Gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factor
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastin
  • Tripegfilgrastim
Geneesmiddel: Vinblastinesulfaat
Gegeven Iv
Andere namen:
  • 29060LE
  • 29060-LE
  • Exaal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procedure: Biopsie
Onderga weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Experimenteel: Arm C (durvalumab, gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen durvalumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 21-60 dagen na voltooiing van de systemische behandeling ondergaan patiënten met aanhoudend gebrek aan radiografische aanwezigheid van gemetastaseerde of inoperabele ziekte een operatie. Patiënten ondergaan ook weefselbiopsie en bloedmonsterafname tijdens het onderzoek, en CT of MRI gedurende de hele proef.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Procedure: Biopsie
Onderga weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR) (cohort cisplatine komt niet in aanmerking: arm C)
Tijdsspanne: Bij een operatie
Zal pathologische volledige respons bij operatie beoordelen (pCR, pT0N0/Nx) door lokale pathologiebeoordeling. Patiënten die voor de operatie afhaken of waarvan de responsstatus onbekend is, worden als non-responders beschouwd.
Bij een operatie
Voorvalvrije overleving (EFS) (cohort dat in aanmerking komt voor cisplatine: armen A en B)
Tijdsspanne: Van registratie/randomisatie tot het vroegste systemische recidief buiten de urinewegen, progressie van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Gedefinieerd als spierinvasieve kanker of ziekte die terugkeert buiten de blaas, urethra of het contralaterale bovenste kanaal.
Van registratie/randomisatie tot het vroegste systemische recidief buiten de urinewegen, progressie van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR (cohort dat in aanmerking komt voor cisplatine: armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Urotheliale kankervrije overleving of ziektevrije overleving (alle patiënten)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de eerdere terugkeer van urotheelkanker in het bovenste deel van de tractus (UTUC) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Een terugkeer van UTUC omvat niet-spierinvasieve recidieven, pathologische T2 of hogere spierinvasieve recidieven specifiek in de urinewegen, metastatische ziekte buiten de urinewegen of overlijden. Patiënten in leven zonder gedocumenteerde UTUC zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Vanaf de datum van de operatie tot de eerdere terugkeer van urotheelkanker in het bovenste deel van de tractus (UTUC) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Uitkomsten van de nierfunctie na systemische behandeling en na radicale nefrouterectomie (alle patiënten)
Tijdsspanne: Post chemotherapie en post operatie
Het percentage patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine [CrCl] < 60 ml/min) na chemotherapie en post-nefroureterectomie, evenals het percentage patiënten met verbetering van de nierfunctie (CrCl < 60 ml/min bij baseline en CrCl >= 60 ml/min) min op studie) worden gerapporteerd samen met exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen. De verdeling van veranderingen in de nierfunctie na chemotherapie en postoperatief ten opzichte van baseline zal ook worden gerapporteerd. De analyse van de resultaten van de nierfunctie zal worden uitgevoerd bij patiënten die ten minste één dosis onderzoekstherapie krijgen.
Post chemotherapie en post operatie
Incidentie van bijwerkingen (alle patiënten)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Toxiciteit zal worden beoordeeld bij alle behandelde patiënten.
Tot 30 dagen na de operatie
EFS (cohort niet in aanmerking komend voor cisplatine: arm C)
Tijdsspanne: Van registratie/randomisatie tot het vroegste systemische recidief buiten de urinewegen, progressie van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt gekarakteriseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van registratie/randomisatie tot het vroegste systemische recidief buiten de urinewegen, progressie van kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving (OS) (alle patiënten)
Tijdsspanne: Van registratie/randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
OS zal worden geëvalueerd per arm, respons na chemotherapie (ypCR, stadium yp =< T1N0, yp >= T2N0), evenals stadium (ypCR en > ypCR) binnen en tussen behandelingsarmen. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van registratie/randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Kankerspecifieke overleving (alle patiënten)
Tijdsspanne: Van registratie/randomisatie tot overlijden door kanker; sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken worden geteld als concurrerende evenementen, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van de methode van Gray en cumulatieve incidentieschattingen zullen worden gerapporteerd.
Van registratie/randomisatie tot overlijden door kanker; sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken worden geteld als concurrerende evenementen, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-09850 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA8192 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren