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Testando a adição de MEDI4736 (Durvalumab) à quimioterapia antes da cirurgia para pacientes com câncer de trato urinário superior de alto grau

23 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II/III do MEDI4736 (Durvalumabe) e quimioterapia para pacientes com câncer urotelial do trato superior de alto grau antes da nefroureterectomia

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de durvalumabe à quimioterapia versus quimioterapia isoladamente antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer do trato urinário superior. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o durvalumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Medicamentos quimioterápicos, como metotrexato, vinblastina, doxorrubicina, cisplatina e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Durvalumabe em combinação com quimioterapia antes da cirurgia pode aumentar o encolhimento do tumor em comparação com a quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) entre pacientes com câncer urotelial do trato superior (UTUC) randomizados para metotrexato acelerado neoadjuvante, vinblastina, adriamicina, cisplatina (aMVAC) isoladamente ou em combinação com MEDI4736 (durvalumabe). (Pacientes elegíveis para cisplatina [Grupos A e B]) II. Avaliação da resposta patológica completa na nefroureterectomia radical (RNU) (resposta patológica completa [pCR], pT0N0/Nx). (Pacientes inelegíveis para cisplatina [Braço C]).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a resposta patológica completa (pCR) na cirurgia. (Coorte elegível para cisplatina) II. A sobrevida livre de eventos (EFS) será avaliada para a coorte inelegível para cisplatina como um desfecho secundário. (Coorte inelegível para cisplatina) III. Sobrevida global em todos, e por resposta pós-quimioterapia (ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (Todos os pacientes) IV. Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em cada braço separadamente. (Todos os pacientes) V. Para avaliar a sobrevida específica do câncer de pacientes em cada braço separadamente. (Todos os pacientes) VI. Avaliar os resultados da função renal após o tratamento sistêmico e após a cirurgia ([RNU) em cada braço separadamente. (Todos os pacientes) VII. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do aMVAC neoadjuvante sozinho ou em combinação com MEDI4736 (durvalumab) antes de RNU. (Todos os pacientes)

ESBOÇO: Os pacientes elegíveis para cisplatina são randomizados para os braços A ou B. Os pacientes inelegíveis para cisplatina são designados para o braço C.

ARM A: Os pacientes recebem durvalumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 dos ciclos de quimioterapia 1 e 3. Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatina IV durante pelo menos 2 horas no dia 1. Os tratamentos são repetidos a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia.

ARM B: Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatina IV durante pelo menos 2 horas no dia 1. Os tratamentos são repetidos a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia.

ARM C: Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 3-6 meses por até 5 anos a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

249

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Ari D. Baron
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contato:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Ali R. Khaki
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Ari D. Baron
        • Contato:
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Recrutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-297-6150
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Recrutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 970-203-7083
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-877-8839
        • Investigador principal:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bassel Nazha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Bassel Nazha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Suspenso
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-842-4847
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Ativo, não recrutando
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Suspenso
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Suspenso
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Suspenso
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-296-5360
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Recrutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Suspenso
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Recrutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-429-2907
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Suspenso
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Recrutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-799-9995
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Ativo, não recrutando
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Suspenso
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ativo, não recrutando
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Ativo, não recrutando
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Suspenso
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-323-8622
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-384-3621
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Suspenso
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Suspenso
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Suspenso
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Ativo, não recrutando
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Reid Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Recrutamento
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Recrutamento
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-626-4855
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Recrutamento
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contato:
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Recrutamento
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contato:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspenso
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspenso
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Suspenso
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Suspenso
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Suspenso
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Ativo, não recrutando
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Suspenso
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Suspenso
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Suspenso
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Suspenso
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Suspenso
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Suspenso
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Suspenso
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Suspenso
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Suspenso
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Suspenso
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Suspenso
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Suspenso
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Suspenso
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Suspenso
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Suspenso
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Suspenso
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Suspenso
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Suspenso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Suspenso
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Suspenso
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Suspenso
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Suspenso
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspenso
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspenso
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Suspenso
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Suspenso
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Suspenso
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Suspenso
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Suspenso
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Suspenso
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Suspenso
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Suspenso
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Suspenso
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Robert S. Alter
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Suspenso
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Suspenso
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Suspenso
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Investigador principal:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-474-9892
        • Investigador principal:
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyanka V. Chablani
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • FHCC South Lake Union
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Recrutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harsha V. Poola
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Recrutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Recrutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Recrutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Suspenso
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Recrutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • Recrutamento
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Recrutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ETAPA 1 REGISTRO E RANDOMIZAÇÃO
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível

  • O paciente deve ter um diagnóstico de carcinoma urotelial do trato superior de alto grau comprovado por biópsia dentro de 60 dias antes do registro com um dos seguintes:

    • Massa do trato urinário superior em imagens transversais ou

    • Tumor diretamente visualizado durante endoscopia do trato urinário superior antes do encaminhamento para oncologia médica

      • OBSERVAÇÃO: A biópsia é o padrão de atendimento (SOC) e é necessária para inscrição no estudo. Isso é vital para as melhores práticas
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos =< 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (ou =< 2,5 x LSN para pacientes com doença de Gilbert) (obtida =< 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 2,5 x LSN institucional (obtido =< 14 dias antes do registro)

  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)

    • NOTA: A transfusão de sangue vermelho embalado é permitida para atingir este parâmetro de acordo com o investigador do tratamento

  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo

    • NOTA: Esses pacientes devem estar estáveis ​​em seu regime anti-retroviral com evidência de pelo menos duas cargas virais indetectáveis ​​nos últimos 6 meses no mesmo regime; a carga viral indetectável mais recente deve estar nas últimas 12 semanas. Eles devem ter uma contagem de CD4 superior a 250 células/mcL nos últimos 6 meses neste mesmo esquema anti-retroviral e não devem ter tido uma contagem de CD4 < 200 células/mcL nos últimos 2 anos, a menos que seja considerado relacionado a a supressão da medula óssea induzida por câncer e/ou quimioterapia. Eles não devem estar recebendo terapia profilática para uma infecção oportunista e não devem ter tido uma infecção oportunista nos últimos 6 meses
    • NOTA: Para pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 6 meses, uma contagem de CD4 < 250 células/mcL durante a quimioterapia é permitida, desde que as cargas virais sejam indetectáveis ​​durante esta mesma quimioterapia. Eles devem ter uma carga viral indetectável e uma contagem de CD4 >= 250 células/mcL dentro de 7 dias após o registro

  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado

    • NOTA: O teste para HIV, hepatite B ou hepatite C não é necessário, a menos que clinicamente indicado
  • Pacientes com história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e ter carga viral indetectável. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • O paciente deve ter um peso corporal > 30 kg
  • O paciente deve ter uma expectativa de vida >= 12 semanas

  • O paciente deve ter uma depuração de creatinina > 15 ml/min conforme Crockroft-Gault ou depuração de creatinina de 24 horas nos 28 dias anteriores ao registro

    • NOTA: Os pacientes serão designados para coortes inelegíveis e elegíveis para cisplatina com base em sua depuração de creatinina, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e grau (se houver) de neuropatia periférica e perda auditiva de acordo com as contraindicações da cisplatina SOC. Os pacientes elegíveis para cisplatina serão randomizados para o Braço A ou Braço B

      • Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão designados para o Braço C inelegível para cisplatina:

        • Depuração de creatinina de > 15 ml/min e =< 50 ml/min
        • O paciente deve ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.000/mcL obtida =< 14 dias antes do registro
        • O paciente deve ter status de desempenho ECOG 0-2

      • Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão randomizados para o Braço A ou Braço B elegíveis para cisplatina:

        • O paciente deve ter uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL obtido =< 14 dias antes da randomização
        • O paciente deve ter status de desempenho ECOG 0-1
        • O paciente deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50% por (scaneamento de aquisição multigatada [MUGA] ou ecocardiograma 2-D) obtido dentro de 28 dias antes da randomização
        • O paciente não deve ter neuropatia periférica >= grau 2 ou perda auditiva >= grau 3

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhum componente de carcinoma de pequenas células. Outros tipos histológicos variantes são permitidos desde que o subtipo predominante (>= 50%) seja o carcinoma urotelial
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina no prazo de 14 dias antes do registro para descartar a gravidez. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer paciente, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Pacientes com potencial para engravidar e pacientes sexualmente ativos não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais a partir do momento do registro, durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento de protocolo

  • O paciente não deve ter nenhuma evidência de doença metastática ou linfonodos clinicamente aumentados (>= 1,0 cm eixo curto) na imagem exigida dentro de 28 dias antes do registro (um linfonodo solitário ligeiramente aumentado com biópsia negativa é permitido)

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com fosfatase alcalina elevada, cálcio ou dor/sensibilidade óssea suspeita também devem ser submetidos a cintilografias ósseas basais para avaliar metástases ósseas

  • O paciente não deve ter outra segunda malignidade ativa (ou dentro de 2 anos) além de cânceres de pele não melanoma ressecados, mama ressecada in situ, cervical ou outro carcinoma in situ e clinicamente insignificante pelo investigador (por exemplo, =< Gleason 3+4) em vigilância ou câncer de próstata previamente tratado sem aumento do antígeno prostático específico (PSA) e sem plano de tratamento

    • NOTA: Os pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo. Pacientes nos quais o carcinoma urotelial concomitante ou prévio de bexiga/uretra predominante (>= 50%) foi ressecado cirurgicamente e demonstrou ser apenas câncer não invasivo (<cT1N0) são elegíveis, independentemente do tempo decorrido
  • O paciente não deve ter nenhuma doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e teste de tuberculose [TB] de acordo com a prática local), coração congestivo sintomático insuficiência cardíaca (ICC), infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses ou angina pectoris instável, arritmia cardíaca descontrolada significativa, cirrose hepática, doença pulmonar intersticial ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente não deve ter recebido radioterapia anterior para >= 25% da medula óssea para outras doenças

  • O paciente não deve ter recebido terapia prévia com antraciclina sistêmica

    • NOTA: Pacientes que receberam quimioterapia intravesical anterior a qualquer momento para carcinoma urotelial não invasivo do músculo da bexiga são elegíveis
  • O paciente não deve ter uma doença autoimune ativa que requeira terapia imunossupressora nos 2 anos anteriores ao registro ou história de doença inflamatória intestinal (doença inflamatória intestinal [DII], colite ou doença de Crohn), lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, síndrome de Wegener ou pneumonite relacionada ou doença pulmonar intersticial. Pacientes com hiper/hipotireoidismo bem controlado, doença celíaca controlada apenas com dieta, diverticulose, diabetes mellitus tipo I, vitiligo, alopecia, psoríase, eczema, líquen plano ou condição similar de pele/mucosa são elegíveis

  • O paciente não deve estar tomando ou ter usado medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de MEDI4736 (MEDI4736 (durvalumabe). As seguintes são exceções a este critério:

    • Intranasal, inalado, intra-auricular, esteroides tópicos ou injeções locais de esteroides (p. injeção intra-articular
    • Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente no momento da inscrição
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (p. pré-medicação para tomografia computadorizada [TC])

  • O paciente não deve ter um carcinoma urotelial primário concomitante da bexiga e/ou uretra

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes nos quais carcinoma urotelial concomitante ou prévio de bexiga/uretra predominante (>= 50%) foram ressecados cirurgicamente e demonstraram ser apenas câncer não invasivo (<cT1N0) são elegíveis, independentemente do tempo decorrido

  • O paciente não deve ter história prévia de carcinoma urotelial músculo-invasivo com ou sem quimioterapia sistêmica (T2-4a e/ou N1) nos 2 anos anteriores ao registro

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes sem evidência de doença (NED) por mais de 2 anos desde a última terapia (cirurgia, radiação, quimioterapia ou ensaio clínico) são elegíveis
  • O paciente não deve ter recebido vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de MEDI4736 (durvalumabe), durante o tratamento do protocolo e até 30 dias após a última dose de MEDI4736 (durvalumabe)
  • O paciente não deve ter passado por um procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) nos 28 dias anteriores ao registro
  • O paciente não deve ter histórico de transplante de órgão alogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (durvalumabe, quimioterapia)
Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 dos ciclos de quimioterapia 1 e 3. Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatina IV durante pelo menos 2 horas no dia 1. Os tratamentos são repetidos a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia. Os pacientes também passam por biópsia de tecido e coleta de amostra de sangue no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado Iv
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biológico: Pegfilgrastim
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF peguilado
  • GCSF peguilado
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado Iv
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia de tecido
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Comparador Ativo: Braço B (quimioterapia)
Os pacientes também recebem metotrexato IV durante 2-3 minutos, sulfato de vinblastina IV, doxorrubicina IV, cisplatina IV durante pelo menos 2 horas no primeiro dia. Os tratamentos são repetidos a cada 14 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia. Os pacientes também passam por biópsia de tecido e coleta de amostra de sangue no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado Iv
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biológico: Pegfilgrastim
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF peguilado
  • GCSF peguilado
  • Fator estimulador de colônias de granulócitos peguilados
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastina
  • Tripegfilgrastim
Medicamento: Sulfato de Vimblastina
Dado Iv
Outros nomes:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
  • VINCALEUCOBLASTINA
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia de tecido
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Experimental: Braço C (durvalumabe, cloridrato de gencitabina)
Os pacientes recebem durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 21 a 60 dias após a conclusão do tratamento sistêmico, os pacientes com ausência contínua de presença radiográfica de doença metastática ou irressecável são submetidos à cirurgia. Os pacientes também passam por biópsia de tecido e coleta de amostra de sangue no estudo, e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia de tecido
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR) (coorte inelegível para cisplatina: Braço C)
Prazo: Na cirurgia
Avaliará a resposta patológica completa na cirurgia (pCR, pT0N0/Nx) por revisão da patologia local. Os pacientes que desistem antes da cirurgia ou que têm status de resposta desconhecido serão considerados como não respondedores.
Na cirurgia
Sobrevida livre de eventos (EFS) (coorte elegível para cisplatina: Braços A e B)
Prazo: Desde o registro/randomização até a primeira recorrência sistêmica fora do trato urinário, progressão do câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Definido como câncer invasivo do músculo ou doença recorrente fora da bexiga, uretra ou trato superior contralateral.
Desde o registro/randomização até a primeira recorrência sistêmica fora do trato urinário, progressão do câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR (coorte elegível para cisplatina: Braços A e B)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de câncer urotelial ou sobrevida livre de doença (todos os pacientes)
Prazo: Desde a data da cirurgia até o primeiro caso de retorno de câncer urotelial do trato superior (UTUC) ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Um retorno de UTUC inclui recorrências não invasivas musculares, T2 patológico ou recorrências invasivas musculares superiores especificamente no trato urinário, doença metastática fora do trato urinário ou morte. Pacientes vivos sem UTUC documentado serão censurados na data da última avaliação da doença.
Desde a data da cirurgia até o primeiro caso de retorno de câncer urotelial do trato superior (UTUC) ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Resultados da função renal após tratamento sistêmico e após nefroureterectomia radical (todos os pacientes)
Prazo: Pós quimioterapia e pós cirurgia
A proporção de pacientes com insuficiência renal (creatinina [CrCl] < 60 ml/min) pós-quimioterapia e pós-nefroureterectomia, bem como a proporção de pacientes com melhora da função renal (CrCl < 60 ml/min no início e CrCl >= 60 ml/ min no estudo) serão relatados juntamente com intervalos de confiança binomial exatos. A distribuição das alterações na função renal pós-quimioterapia, bem como pós-cirurgia desde o início, também será relatada. A análise dos resultados da função renal será realizada entre os pacientes que recebem pelo menos uma dose da terapia do estudo.
Pós quimioterapia e pós cirurgia
Incidência de eventos adversos (todos os pacientes)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A toxicidade será avaliada em todos os pacientes tratados.
Até 30 dias após a cirurgia
EFS (coorte inelegível para cisplatina: Braço C)
Prazo: Desde o registro/randomização até a primeira recorrência sistêmica fora do trato urinário, progressão do câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Serão caracterizados pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o registro/randomização até a primeira recorrência sistêmica fora do trato urinário, progressão do câncer ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevida global (OS) (todos os pacientes)
Prazo: Do registro/randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
A OS será avaliada por braço, resposta pós-quimioterapia (ypCR, estágio yp =< T1N0, yp >= T2N0), bem como estágio (ypCR e > ypCR) dentro e entre os braços de tratamento. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Do registro/randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Sobrevida específica do câncer (todos os pacientes)
Prazo: Do registro/randomização ao óbito por câncer; óbitos por outras causas serão contabilizados como eventos competitivos, avaliados até 5 anos
Serão analisados ​​usando o método de Gray e as estimativas de incidência cumulativa serão relatadas.
Do registro/randomização ao óbito por câncer; óbitos por outras causas serão contabilizados como eventos competitivos, avaliados até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-09850 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA8192 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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