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Test de l'ajout de MEDI4736 (Durvalumab) à la chimiothérapie avant la chirurgie pour les patients atteints d'un cancer des voies urinaires supérieures de haut grade

13 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II/III portant sur MEDI4736 (Durvalumab) et la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer urothélial des voies supérieures de haut grade avant une néphrourétérectomie

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de durvalumab à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies urinaires supérieures. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le durvalumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le méthotrexate, la vinblastine, la doxorubicine, le cisplatine et la gemcitabine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le durvalumab en association avec une chimiothérapie avant la chirurgie peut favoriser le rétrécissement de la tumeur par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans événement (EFS) entre les patients atteints d'un cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) randomisés pour recevoir du méthotrexate accéléré néoadjuvant, de la vinblastine, de l'adriamycine, du cisplatine (aMVAC) seuls ou en association avec MEDI4736 (durvalumab). (Patients éligibles au cisplatine [groupes A et B]) II. Évaluation de la réponse pathologique complète à la néphrourétérectomie radicale (RNU) (réponse complète pathologique [pCR], pT0N0/Nx). (Patients inéligibles au cisplatine [bras C]).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer la réponse complète pathologique (pCR) à la chirurgie. (Cohorte éligible au cisplatine) II. La survie sans événement (EFS) sera évaluée pour la cohorte inéligible au cisplatine en tant que critère d'évaluation secondaire. (Cohorte inéligible au cisplatine) III. Survie globale chez tous, et par réponse post-chimiothérapie (ypCR, yp =< T1N0, yp >= T2Nany). (Tous les patients) IV. Évaluer la survie sans maladie (DFS) dans chaque bras séparément. (Tous les patients) V. Évaluer la survie spécifique au cancer des patients dans chaque bras séparément. (Tous les patients) VI. Évaluer les résultats de la fonction rénale après un traitement systémique et après une chirurgie ([RNU) dans chaque bras séparément. (Tous les patients) VII. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aMVAC néoadjuvant seul ou en association avec MEDI4736 (durvalumab) avant RNU. (Tous les patients)

APERÇU : Les patients éligibles au cisplatine sont randomisés dans les bras A ou B. Les patients inéligibles au cisplatine sont affectés au bras C.

ARM A : Les patients reçoivent du durvalumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 des cycles de chimiothérapie 1 et 3. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV pendant 2-3 minutes, du sulfate de vinblastine IV, de la doxorubicine IV, du cisplatine IV pendant au moins 2 heures le jour 1. Les traitements se répètent tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale.

BRAS B : les patients reçoivent également du méthotrexate IV pendant 2 à 3 minutes, du sulfate de vinblastine IV, de la doxorubicine IV, du cisplatine IV pendant au moins 2 heures le jour 1. Les traitements se répètent tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale.

ARM C : Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 30 jours, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

249

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Recrutement
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Tripathi
        • Contact:
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Chercheur principal:
          • Ali R. Khaki
        • Contact:
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Recrutement
        • Poudre Valley Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-297-6150
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Medical Center of the Rockies
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 970-203-7083
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R. Kessler
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-877-8839
        • Chercheur principal:
          • Suthee Rapisuwon
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Lance C. Pagliaro
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bassel Nazha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Chercheur principal:
          • Bassel Nazha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Suspendu
        • Saint Anthony's Health
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-842-4847
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Actif, ne recrute pas
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Suspendu
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • Suspendu
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Suspendu
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-296-5360
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • Recrutement
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Suspendu
        • Decatur Memorial Hospital
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Recrutement
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-429-2907
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Suspendu
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Recrutement
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-799-9995
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
        • Actif, ne recrute pas
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Suspendu
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Actif, ne recrute pas
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Actif, ne recrute pas
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Suspendu
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Recrutement
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-323-8622
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-384-3621
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Suspendu
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Suspendu
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Suspendu
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Actif, ne recrute pas
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Recrutement
        • Reid Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Actif, ne recrute pas
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Recrutement
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakharia
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakharia
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Suspendu
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Suspendu
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Patrick J. Hensley
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott E. Delacroix
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Recrutement
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-626-4855
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Recrutement
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Recrutement
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Recrutement
        • Maine Medical Partners - South Portland
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Hathaway
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Jean H. Hoffman-Censits
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kriti Mittal
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Suspendu
        • Hope Cancer Clinic
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • 21st Century Oncology-Pontiac
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Suspendu
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Suspendu
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Suspendu
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Suspendu
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Actif, ne recrute pas
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Suspendu
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Suspendu
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Suspendu
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Suspendu
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Suspendu
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Suspendu
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • Suspendu
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Suspendu
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Suspendu
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Lance C. Pagliaro
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Suspendu
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Suspendu
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Suspendu
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Suspendu
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Suspendu
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Suspendu
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Suspendu
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Suspendu
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Suspendu
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Suspendu
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Suspendu
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Suspendu
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Suspendu
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Suspendu
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Suspendu
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Suspendu
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Suspendu
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Suspendu
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Suspendu
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Suspendu
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Suspendu
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Suspendu
        • CoxHealth South Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Suspendu
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Suspendu
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John A. Ellerton
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Robert S. Alter
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Suspendu
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Saum B. Ghodoussipour
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jude Khatib
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Suspendu
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Michael McCormack
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Recrutement
        • Armes Family Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Suspendu
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Suspendu
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Monika Joshi
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William J. Tester
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-474-9892
        • Chercheur principal:
          • Ronac Mamtani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-502-3920
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyanka V. Chablani
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Margulis
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Margulis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Margulis
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Margulis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • FHCC South Lake Union
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Petros Grivas
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Petros Grivas
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harsha V. Poola
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Recrutement
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Recrutement
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Recrutement
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Recrutement
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Suspendu
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Recrutement
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Recrutement
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Recrutement
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Waupaca, Wisconsin, États-Unis, 54981
        • Recrutement
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harsha V. Poola
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Recrutement
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-302-2304
          • E-mail: ncorp@aurora.org
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Saphner
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ÉTAPE 1 INSCRIPTION ET RANDOMISATION
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles

  • Le patient doit avoir un diagnostic de carcinome urothélial des voies supérieures de haut grade prouvé par biopsie dans les 60 jours précédant l'enregistrement auprès de l'un des organismes suivants :

    • Masse des voies urinaires hautes sur imagerie en coupe ou

    • Tumeur directement visualisée lors d'une endoscopie des voies urinaires supérieures avant l'orientation vers l'oncologie médicale

      • REMARQUE: La biopsie est la norme de soins (SOC) et requise pour l'inscription à l'étude. Ceci est vital pour les meilleures pratiques
  • Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus =< 14 jours avant l'inscription)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues =< 14 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (ou = < 2,5 x LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert) (obtenue = < 14 jours avant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue = < 14 jours avant l'enregistrement)

  • Hémoglobine (Hgb) >= 9 g/dL (obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement)

    • REMARQUE : la transfusion de sang rouge emballé est autorisée pour atteindre ce paramètre selon l'investigateur traitant

  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai

    • REMARQUE : Ces patients doivent être stables sur leur régime antirétroviral avec des preuves d'au moins deux charges virales indétectables au cours des 6 derniers mois sur le même régime ; la charge virale indétectable la plus récente doit être au cours des 12 dernières semaines. Ils doivent avoir un nombre de CD4 supérieur à 250 cellules/mcL au cours des 6 derniers mois sous ce même traitement antirétroviral et ne doivent pas avoir eu un nombre de CD4 < 200 cellules/mcL au cours des 2 dernières années, sauf si cela a été jugé lié à la suppression de la moelle osseuse induite par le cancer et/ou la chimiothérapie. Ils ne doivent pas recevoir actuellement de traitement prophylactique pour une infection opportuniste et ne doivent pas avoir eu d'infection opportuniste au cours des 6 derniers mois
    • REMARQUE : Pour les patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, un nombre de CD4 < 250 cellules/mcL pendant la chimiothérapie est autorisé tant que les charges virales étaient indétectables pendant cette même chimiothérapie. Ils doivent avoir une charge virale indétectable et un nombre de CD4 >= 250 cellules/mcL dans les 7 jours suivant l'inscription

  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué

    • REMARQUE : Le test de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C n'est pas requis, sauf indication clinique
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et avoir une charge virale indétectable. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Le patient doit avoir un poids corporel > 30 kg
  • Le patient doit avoir une espérance de vie >= 12 semaines

  • Le patient doit avoir une clairance de la créatinine> 15 ml / min selon Crockroft-Gault ou une clairance de la créatinine sur 24 heures dans les 28 jours précédant l'enregistrement

    • REMARQUE : Les patients seront répartis entre les cohortes inéligibles au cisplatine et éligibles au cisplatine en fonction de leur clairance de la créatinine, de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et du grade (le cas échéant) de la neuropathie périphérique et de la perte auditive conformément aux contre-indications de la SOC cisplatine. Les patients éligibles au cisplatine seront randomisés dans le bras A ou le bras B

      • Les patients qui répondent aux critères suivants seront affectés au bras C inéligible au cisplatine :

        • Clairance de la créatinine > 15 ml/min et =< 50 ml/min
        • Le patient doit avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mcL obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement
        • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-2

      • Les patients qui répondent aux critères suivants seront randomisés dans le bras A ou le bras B éligible au cisplatine :

        • Le patient doit avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL obtenu = < 14 jours avant la randomisation
        • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-1
        • Le patient doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par (soit un balayage d'acquisition multigated [MUGA] ou un échocardiogramme 2-D) obtenu dans les 28 jours précédant la randomisation
        • Le patient ne doit pas avoir de neuropathie périphérique >= grade 2 ou de perte auditive >= grade 3

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent présenter aucun composant de carcinome à petites cellules. D'autres types histologiques variants sont autorisés à condition que le sous-type prédominant (>= 50 %) soit le carcinome urothélial
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute patiente, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les patientes en âge de procréer et les patientes sexuellement actives ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels à partir du moment de l'inscription, pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement protocolaire

  • Le patient ne doit présenter aucun signe de maladie métastatique ou de ganglions lymphatiques cliniquement hypertrophiés (axe court > 1,0 cm) lors de l'imagerie requise dans les 28 jours précédant l'inscription (un ganglion lymphatique solitaire légèrement hypertrophié avec une biopsie négative est autorisé)

    • REMARQUE : Les patients présentant une élévation de la phosphatase alcaline, du calcium ou une douleur/sensibilité osseuse suspecte doivent également subir des scintigraphies osseuses de base pour évaluer les métastases osseuses.

  • Le patient ne doit pas avoir une autre deuxième tumeur maligne active (ou dans les 2 ans) autre que les cancers de la peau non mélanomes réséqués, le sein réséqué in situ, le cancer du col de l'utérus ou un autre carcinome in situ, et soit cliniquement insignifiant selon l'investigateur (par ex. =< Gleason 3+4) sous surveillance ou cancer de la prostate précédemment traité sans augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et aucun plan de traitement

    • REMARQUE : Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai. Les patients chez qui un carcinome urothélial concomitant ou antérieur à prédominance vésicale/urètre (>= 50 %) a été réséqué chirurgicalement et dont il a été démontré qu'il s'agissait uniquement d'un cancer non invasif (< cT1N0) sont éligibles, quel que soit le temps écoulé
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, y compris la tuberculose (évaluation clinique qui comprend les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le test de tuberculose [TB] conformément à la pratique locale), une maladie cardiaque congestive symptomatique insuffisance cardiaque (CHF), infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois ou angine de poitrine instable, arythmie cardiaque importante non contrôlée, cirrhose du foie, maladie pulmonaire interstitielle ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de radiothérapie antérieure sur >= 25 % de la moelle osseuse pour d'autres maladies

  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur par anthracycline systémique

    • REMARQUE : Les patients qui ont reçu une chimiothérapie intravésicale antérieure à tout moment pour un carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie sont éligibles
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 2 ans précédant l'inscription ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie inflammatoire de l'intestin [MII], colite ou maladie de Crohn), de lupus érythémateux disséminé, de syndrome de sarcoïdose, de syndrome de Wegener pneumonie ou pneumopathie interstitielle liée. Les patients atteints d'hyper/hypothyroïdie bien contrôlée, coeliaque contrôlée par l'alimentation seule, diverticulose, diabète sucré de type I, vitiligo, alopécie, psoriasis, eczéma, lichen plan ou affection similaire de la peau/muqueuse sont éligibles

  • Le patient ne doit pas prendre ou avoir utilisé de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de MEDI4736 (MEDI4736 (durvalumab). Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, intra-auriculaires, topiques ou injections locales de stéroïdes (par ex. injection intra-articulaire
    • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent au moment de l'inscription
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par ex. tomodensitométrie [CT] scan prémédication)

  • Le patient ne doit pas avoir de carcinome urothélial primitif concomitant de la vessie et/ou de l'urètre

    • REMARQUE : Les patients chez qui un carcinome urothélial prédominant (>= 50 %) concomitant ou antérieur de la vessie/de l'urètre a été réséqué chirurgicalement et dont il a été démontré qu'il s'agissait uniquement d'un cancer non invasif (< cT1N0) sont éligibles, quel que soit le temps écoulé

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de carcinome urothélial invasif musculaire avec ou sans chimiothérapie systémique (T2-4a et/ou N1) dans les 2 ans précédant l'inscription

    • REMARQUE : les patients qui ne présentent aucun signe de maladie (NED) depuis plus de 2 ans à compter de la dernière thérapie (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou essai clinique) sont éligibles
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de MEDI4736 (durvalumab), pendant le traitement du protocole et dans les 30 jours suivant la dernière dose de MEDI4736 (durvalumab)
  • Le patient ne doit pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de greffe d'organe allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (durvalumab, chimiothérapie)
Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 des cycles de chimiothérapie 1 et 3. Les patients reçoivent également du méthotrexate IV pendant 2 à 3 minutes, du sulfate de vinblastine IV, de la doxorubicine IV, du cisplatine IV pendant au moins 2 heures le jour 1. Les traitements se répètent tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale. Les patients subissent également une biopsie tissulaire et un prélèvement sanguin lors de l'étude, ainsi qu'une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné Iv
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologique: Pegfilgrastim
Administré par injection
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvépria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • Pegfilgrastim biosimilaire Nyvepria
  • Pegcyte biosimilaire de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilaire Udenyca
  • Pegfilgrastim biosimilaire Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pégylé
  • GCSF pégylé
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pégylés
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastine
  • Tripegfilgrastim
Médicament: Sulfate de vinblastine
Étant donné Iv
Autres noms:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbé
  • Vésar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Comparateur actif: Bras B (chimiothérapie)
Les patients reçoivent également du méthotrexate IV pendant 2 à 3 minutes, du sulfate de vinblastine IV, de la doxorubicine IV, du cisplatine IV pendant au moins 2 heures le jour 1. Les traitements se répètent tous les 14 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale. Les patients subissent également une biopsie tissulaire et un prélèvement sanguin lors de l'étude, ainsi qu'une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné Iv
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologique: Pegfilgrastim
Administré par injection
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphile
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvépria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilaire HSP-130
  • Pegfilgrastim biosimilaire Nyvepria
  • Pegcyte biosimilaire de pegfilgrastim
  • Pegfilgrastim biosimilaire PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilaire Udenyca
  • Pegfilgrastim biosimilaire Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
  • Neupopeg
  • G-CSF pégylé
  • GCSF pégylé
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pégylés
  • Pegfilgrastim-apgf
  • Pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Dulastine
  • Tripegfilgrastim
Médicament: Sulfate de vinblastine
Étant donné Iv
Autres noms:
  • 29060 LE
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbé
  • Vésar
  • VINCALEUKOBLASTINE
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Expérimental: Bras C (durvalumab, chlorhydrate de gemcitabine)
Les patients reçoivent du durvalumab IV pendant 60 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 21 à 60 jours suivant la fin du traitement systémique, les patients présentant une absence continue de présence radiographique de maladie métastatique ou non résécable subissent une intervention chirurgicale. Les patients subissent également une biopsie tissulaire et un prélèvement sanguin pendant l'étude, ainsi qu'une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Biologique: Durvalumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(protéine humaine B7-H1) (chaîne lourde monoclonale humaine MEDI4736), disulfure avec chaîne Kappa monoclonale humaine MEDI4736, dimère
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR) (cohorte inéligible au cisplatine : bras C)
Délai: À la chirurgie
Évaluera la réponse pathologique complète à la chirurgie (pCR, pT0N0/Nx) par un examen pathologique local. Les patients qui abandonnent avant la chirurgie ou qui ont un statut de réponse inconnu seront considérés comme des non-répondeurs.
À la chirurgie
Survie sans événement (EFS) (cohorte éligible au cisplatine : bras A et B)
Délai: De l'enregistrement/randomisation à la première des récidives systémiques en dehors des voies urinaires, de la progression du cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme un cancer envahissant les muscles ou une maladie récurrente en dehors de la vessie, de l'urètre ou du tractus supérieur controlatéral.
De l'enregistrement/randomisation à la première des récidives systémiques en dehors des voies urinaires, de la progression du cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR (cohorte éligible au cisplatine : bras A et B)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans cancer urothélial ou survie sans maladie (tous les patients)
Délai: De la date de la chirurgie à la première d'une réapparition d'un cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Un retour d'UTUC comprend des récidives non invasives musculaires, des récidives pathologiques T2 ou plus invasives musculaires spécifiquement dans les voies urinaires, une maladie métastatique en dehors des voies urinaires ou le décès. Les patients vivants sans UTUC documenté seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
De la date de la chirurgie à la première d'une réapparition d'un cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Résultats de la fonction rénale après traitement systémique et après néphrourétérectomie radicale (tous les patients)
Délai: Post chimiothérapie et post chirurgie
La proportion de patients insuffisants rénaux (créatinine [ClCr] < 60 ml/min) après chimiothérapie et après néphrourétérectomie ainsi que la proportion de patients présentant une amélioration de la fonction rénale (ClCr < 60 ml/min au départ et ClCr >= 60 ml/ min sur l'étude) seront rapportés avec les intervalles de confiance binomiaux exacts. La distribution des modifications de la fonction rénale après la chimiothérapie ainsi qu'après la chirurgie par rapport au départ sera également rapportée. L'analyse des résultats de la fonction rénale sera effectuée chez les patients qui reçoivent au moins une dose du traitement à l'étude.
Post chimiothérapie et post chirurgie
Incidence des événements indésirables (tous les patients)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La toxicité sera évaluée chez tous les patients traités.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
EFS (cohorte inéligible au cisplatine : bras C)
Délai: De l'enregistrement/randomisation à la première récidive systémique en dehors des voies urinaires, à la progression du cancer ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Seront caractérisés par la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement/randomisation à la première récidive systémique en dehors des voies urinaires, à la progression du cancer ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) (Tous les patients)
Délai: De l'enregistrement/randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La SG sera évaluée par bras, réponse post-chimiothérapie (ypCR, stade yp =< T1N0, yp >= T2N0), ainsi que par stade (ypCR et > ypCR) dans et entre les bras de traitement. Seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement/randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie spécifique au cancer (tous les patients)
Délai: De l'enregistrement/randomisation au décès dû au cancer ; les décès dus à d'autres causes seront comptés comme des événements concurrents, évalués jusqu'à 5 ans
Seront analysés à l'aide de la méthode de Gray et les estimations de l'incidence cumulative seront présentées.
De l'enregistrement/randomisation au décès dû au cancer ; les décès dus à d'autres causes seront comptés comme des événements concurrents, évalués jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean H Hoffman-Censits, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-09850 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA8192 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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