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救急科から退院した新型コロナウイルス感染症患者のリスク階層化 (CODED)

2021年7月20日 更新者：Fulvio Morello、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

新型コロナウイルス感染症患者のリスク階層化は、適切な治療環境を定義するために不可欠です。 これまでのところ、利用可能な研究は入院患者の罹患率と死亡率の予測に焦点を当てている。 救急科 (ED) では、新型コロナウイルス感染症による自宅退院と入院の決定は困難です。 SARS-CoV-2の劇的な第2波に直面している一方で、病院のベッド不足が課題をさらに増大させている。

本研究では、ED から退院した患者の臨床転帰を前向きに評価します。 層別化は、人口統計、臨床および肺の画像変数の複合に基づいて行われます。 結果は、EDで評価された新型コロナウイルス感染症患者の安全な自宅退院のための標準化された決定ルールを開発するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加基準を満たし、除外基準を持たない患者が、参加するEDで評価され、研究に登録されます。 患者は、研究への参加とは無関係に、地域のガイドラインおよび最善の医療行為に従って、主治医による標準的な医学的評価を受けることになります。

利用可能な場合は、次のデータが記録されます。

  • 人口統計/臨床: 年齢、性別、症状（種類、発症からの時間）、併存疾患、グラスゴー昏睡スケールスコア、呼吸数、末梢酸素飽和度
  • 生化学: 尿素、クレアチニン、C反応性タンパク質、プロカルシトニン、乳酸デヒドロゲナーゼ、白血球数、リンパ球数、Dダイマー
  • 肺超音波検査: B ライン、硬化、胸水の部位/種類
  • 放射線科：胸部X線検査結果、胸部CT検査結果

退院後、臨床症状が悪化した場合には、患者は救急医療サービスに連絡するか、必要に応じて ED を返却することが推奨されます。

ED 退院後 30 日の時点で、標準化された電話インタビューとヘルスケア/その他のデータベースのクエリを通じて、次のエンドポイントが評価されます: さらなる入院 (新型コロナウイルス感染症またはその他の疾患による)、死亡 (新型コロナウイルス感染症またはその他の疾患による)、呼吸器疾患失敗/人工呼吸器/集中治療室への入院 (新型コロナウイルス感染症の入院患者のみ)。

データ分析は、人口統計学的変数、臨床変数、生化学変数、および画像変数の複合によって階層化された研究コホートにおける転帰の発生率に焦点を当てます。 重要な層別化ツールは、4C 死亡率スコア (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339) になります。 層別化と予測を改善するために、研究変数の追加の統合が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

742

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Aosta、イタリア
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze、イタリア
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino、イタリア
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者（18歳以上）は、医師が新型コロナウイルス感染症と確認したため救急外来を初めて受診し、主治医または患者の決定に基づいて救急外来を退院した（研究への参加とは独立）。 患者は参加に対してインフォームドコンセントを提供します（これにより、臨床データの記録と30日間の追跡調査が可能になります）。

説明

包含基準:

  • 症状のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が治療医師によって確認された
  • SARS-CoV-2 陽性の鼻咽頭スワブ（救急外来受診時または過去 14 日以内に実施）
  • 新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認されたための最初の救急外来受診（過去 30 日以内）
  • 治療医師または患者の決定に基づくEDからの自宅退院

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 老人ホーム入居者
  • すでに在宅酸素療法を受けている
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いまたは確認のため以前に救急外来を受診したことがある（過去30日以内）
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • フォローアップは不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な結果
時間枠：30日
死亡（原因は問わず）、入院（原因は問わず）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死（新型コロナウイルス感染症）
時間枠：30日
新型コロナウイルス感染症による死亡
30日
死亡（その他の病気）
時間枠：30日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の病気による死亡
30日
入院（新型コロナウイルス感染症）
時間枠：30日
その後の新型コロナウイルス感染症による入院
30日
入院（その他の病気）
時間枠：30日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の病気によるその後の入院
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

協力者

University of Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Fulvio Morello, MD, PhD、A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-ED-IntRisk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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