Stratyfikacja ryzyka pacjentów z COVID-19 wypisywanych z oddziału ratunkowego (CODED)
Stratyfikacja ryzyka pacjentów z COVID-19 jest niezbędna do określenia odpowiednich warunków leczenia. Dotychczas dostępne badania koncentrowały się na przewidywaniu zachorowalności i śmiertelności u pacjentów przyjmowanych do szpitala. Na oddziale ratunkowym (SOR) decyzja o wypisaniu do domu w porównaniu z przyjęciem do szpitala z powodu COVID-19 jest uciążliwa. W obliczu dramatycznej drugiej fali SARS-CoV-2 brak łóżek szpitalnych jeszcze bardziej zwiększył wyzwanie.
Niniejsze badanie będzie prospektywnie oceniać wyniki kliniczne pacjentów wypisywanych z SOR. Stratyfikacja będzie oparta na połączeniu zmiennych demograficznych, klinicznych i obrazowania płuc. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania standaryzowanych zasad podejmowania decyzji dotyczących bezpiecznego wypisu do domu pacjentów z COVID-19 ocenianych na SOR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia, oceniani w uczestniczących oddziałach ratunkowych, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie medycznej przez lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i najlepszą praktyką medyczną, niezależnie od udziału w badaniu.
Następujące dane zostaną zarejestrowane, jeśli będą dostępne:
- Dane demograficzne/kliniczne: wiek, płeć, objawy (rodzaj, czas od wystąpienia), choroby współistniejące, wynik w skali Glasgow Coma Scale, częstość oddechów, wysycenie krwi obwodowej tlenem
- Biochemiczne: mocznik, kreatynina, białko C-reaktywne, prokalcytonina, dehydrogenaza mleczanowa, liczba białych krwinek, liczba limfocytów, d-dimer
- USG płuc: umiejscowienie/rodzaj linii B, zagęszczenia, wysięk opłucnowy
- Radiologia: wynik RTG klatki piersiowej, wynik TK klatki piersiowej
Po wypisie pacjenci będą zachęcani do skontaktowania się z pogotowiem ratunkowym lub zwrotu SOR w razie potrzeby, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.
Następujący punkt końcowy zostanie oceniony 30 dni po wypisaniu ze szpitala w ramach standardowego wywiadu telefonicznego i kwerendy dotyczącej opieki zdrowotnej/innej bazy danych: wszelkie dalsze hospitalizacje (z powodu COVID-19 lub innej choroby), zgon (z powodu COVID-19 lub innej choroby), zaburzenia oddychania awaria/wentylacja/przyjęcie na intensywną terapię (tylko dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19).
Analiza danych skupi się na częstości występowania wyników w badanej kohorcie, uwarstwionej przez połączenie zmiennych demograficznych/klinicznych, biochemicznych i obrazowych. Kluczowym narzędziem stratyfikacji będzie wskaźnik śmiertelności 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Dodatkowa integracja zmiennych badawczych zostanie oceniona w celu poprawy stratyfikacji i prognozowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aosta, Włochy
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Włochy, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Włochy
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Włochy
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowy COVID-19 potwierdzony przez lekarza prowadzącego
- dodatni wymaz z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2 (wykonany podczas wizyty na SOR lub w ciągu ostatnich 14 dni)
- Pierwsza wizyta na SOR w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia COVID-19 (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Wypis domowy z SOR na podstawie decyzji lekarza prowadzącego lub pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
- Już na domowej tlenoterapii
- Poprzednia wizyta na SOR w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia COVID-19 (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Odmowa świadomej zgody
- Kontynuacja niewykonalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmierć (z dowolnej przyczyny), przyjęcie do szpitala (z dowolnej przyczyny)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć (COVID-19)
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmierć z powodu COVID-19
|
30 dni
|
|
śmierć (inna choroba)
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmierci z powodu choroby innej niż COVID-19
|
30 dni
|
|
przyjęcie do szpitala (COVID-19)
Ramy czasowe: 30 dni
|
kolejne przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19
|
30 dni
|
|
przyjęcie do szpitala (inna choroba)
Ramy czasowe: 30 dni
|
późniejsze przyjęcie do szpitala z powodu choroby innej niż COVID-19
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-ED-IntRisk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .