Risikostratificering af COVID-19-patienter udskrevet fra skadestuen (CODED)
Risikostratificering af COVID-19-patienter er afgørende for at definere deres passende behandlingsmiljø. Indtil videre har tilgængelige undersøgelser fokuseret på morbiditet og dødelighedsforudsigelse hos patienter indlagt på hospital. I Akutafdelingen (ED) er beslutningen om hjemmeudskrivning versus hospitalsindlæggelse for COVID-19 besværlig. Mens man står over for en dramatisk anden bølge af SARS-CoV-2, har mangel på hospitalssenge øget udfordringen yderligere.
Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere de kliniske resultater af patienter, der udskrives fra ED. Stratificering vil være baseret på en sammensætning af demografiske, kliniske og lungebilleddiagnostiske variabler. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle standardiserede beslutningsregler for sikker hjemmeudskrivning af patienter med COVID-19 evalueret i ED.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier, evalueret i de deltagende ED'er, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter vil gennemgå en standard medicinsk evaluering af den/de behandlende læge(r), i overensstemmelse med lokale retningslinjer og bedste medicinske praksis, uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen.
Følgende data vil blive registreret, når de er tilgængelige:
- Demografisk/klinisk: alder, køn, symptomer (type, tid fra debut), komorbiditeter, Glasgow Coma Scale-score, respirationsfrekvens, perifer iltmætning
- Biokemisk: urinstof, kreatinin, C-reaktivt protein, procalcitonin, lactatdehydrogenase, antal hvide blodlegemer, antal lymfocytter, d-dimer
- Lunge-ultralyd: sted/type af B-linjer, konsolideringer, pleural effusion
- Radiologi: røntgenresultat af thorax, CT-resultat af thorax
Ved udskrivelse vil patienter blive opfordret til at kontakte akutmedicinske tjenester eller returnere ED, hvis det er nødvendigt, i tilfælde af klinisk forværring.
Følgende endepunkt vil blive vurderet 30 dage efter ED-udskrivning gennem standardiseret telefoninterview og sundhedspleje/anden databaseforespørgsel: enhver yderligere hospitalsindlæggelse (for COVID-19 eller anden sygdom), død (for COVID-19 eller anden sygdom), respiratorisk svigt/ventilation/intensiv indlæggelse (kun for indlagte COVID-19 patienter).
Dataanalyse vil fokusere på udfaldsincidensen i undersøgelseskohorten, stratificeret af en sammensætning af demografiske/kliniske, biokemiske og billeddannende variabler. Et centralt stratificeringsværktøj vil være 4C dødelighedsscore (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Yderligere integration af undersøgelsesvariabler vil blive evalueret for at forbedre stratificering og forudsigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italien
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk COVID-19 bekræftet af behandlende læge
- positiv nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2 (udført under ED-besøget eller inden for de sidste 14 dage)
- Første ED-besøg for mistænkt eller bekræftet COVID-19 (inden for de sidste 30 dage)
- Hjemmeudskrivning fra ED baseret på behandlende læges eller patientens beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Beboer på plejehjem
- Allerede på hjemme-iltbehandling
- Tidligere ED-besøg for mistænkt eller bekræftet COVID-19 (inden for de seneste 30 dage)
- Nægtelse af informeret samtykke
- Opfølgning ikke mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage
|
død (enhver årsag), hospitalsindlæggelse (enhver årsag)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død (COVID-19)
Tidsramme: 30 dage
|
død for COVID-19
|
30 dage
|
|
død (anden sygdom)
Tidsramme: 30 dage
|
død for andre sygdomme end COVID-19
|
30 dage
|
|
hospitalsindlæggelse (COVID-19)
Tidsramme: 30 dage
|
efterfølgende hospitalsindlæggelse for COVID-19
|
30 dage
|
|
hospitalsindlæggelse (anden sygdom)
Tidsramme: 30 dage
|
efterfølgende hospitalsindlæggelse for anden sygdom end COVID-19
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-ED-IntRisk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .