Risikostratifizierung von COVID-19-Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden (CODED)
Die Risikostratifizierung von COVID-19-Patienten ist für die Festlegung ihres geeigneten Behandlungssettings von wesentlicher Bedeutung. Bisher konzentrierten sich die verfügbaren Studien auf die Vorhersage von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In der Notaufnahme (ED) ist die Entscheidung über eine Entlassung nach Hause oder eine Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 umständlich. Angesichts einer dramatischen zweiten Welle von SARS-CoV-2 hat der Mangel an Krankenhausbetten die Herausforderung noch verschärft.
Die vorliegende Studie wird prospektiv die klinischen Ergebnisse von Patienten bewerten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Die Stratifizierung basiert auf einer Kombination aus demografischen, klinischen und Lungenbildgebungsvariablen. Die Ergebnisse werden verwendet, um standardisierte Entscheidungsregeln für die sichere Entlassung von Patienten mit COVID-19 nach Hause zu entwickeln, die in der Notaufnahme untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien, die in den teilnehmenden EDs bewertet werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden unabhängig von der Teilnahme an der Studie einer standardmäßigen medizinischen Untersuchung durch den/die behandelnden Arzt(en) gemäß den örtlichen Richtlinien und der besten medizinischen Praxis unterzogen.
Folgende Daten werden, soweit verfügbar, erfasst:
- Demografisch/klinisch: Alter, Geschlecht, Symptome (Art, Zeit ab Beginn), Komorbiditäten, Glasgow Coma Scale Score, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung
- Biochemisch: Harnstoff, Kreatinin, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Laktatdehydrogenase, Anzahl weißer Blutkörperchen, Lymphozytenzahl, D-Dimer
- Lungenultraschall: Ort/Art der B-Linien, Konsolidierungen, Pleuraerguss
- Radiologie: Röntgen-Thorax-Ergebnis, CT-Thorax-Ergebnis
Nach der Entlassung werden die Patienten aufgefordert, sich im Falle einer klinischen Verschlechterung an den Rettungsdienst zu wenden oder bei Bedarf die Notaufnahme zurückzugeben.
Der folgende Endpunkt wird 30 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme durch ein standardisiertes Telefoninterview und Abfragen von Gesundheits-/anderen Datenbanken bewertet: jede weitere Krankenhauseinweisung (wegen COVID-19 oder einer anderen Krankheit), Tod (wegen COVID-19 oder einer anderen Krankheit), Atemwegserkrankungen Versagen/Beatmung/Intensivstationsaufnahme (nur für hospitalisierte COVID-19-Patienten).
Die Datenanalyse konzentriert sich auf die Ergebnisinzidenz in der Studienkohorte, stratifiziert nach einer Kombination aus demografischen/klinischen, biochemischen und bildgebenden Variablen. Ein wichtiges Stratifizierungsinstrument wird der 4C-Mortalitätsscore sein (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Eine zusätzliche Integration von Studienvariablen wird ausgewertet, um die Stratifizierung und Vorhersage zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aosta, Italien
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatisches COVID-19 vom behandelnden Arzt bestätigt
- positiver Nasopharyngealabstrich auf SARS-CoV-2 (durchgeführt während des Notaufnahmebesuchs oder innerhalb der letzten 14 Tage)
- Erster Notaufnahmebesuch bei Verdacht auf oder bestätigter COVID-19 (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Entlassung aus der Notaufnahme nach Hause basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes oder Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Bewohner eines Pflegeheims
- Habe bereits eine Sauerstofftherapie zu Hause
- Vorheriger Notaufnahmebesuch wegen vermuteter oder bestätigter COVID-19-Erkrankung (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Nachverfolgung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod (jegliche Ursache), Krankenhauseinweisung (jegliche Ursache)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod (COVID-19)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod durch COVID-19
|
30 Tage
|
|
Tod (andere Krankheit)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod aufgrund einer anderen Krankheit als COVID-19
|
30 Tage
|
|
Krankenhauseinweisung (COVID-19)
Zeitfenster: 30 Tage
|
anschließende Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
|
30 Tage
|
|
Krankenhauseinweisung (andere Krankheit)
Zeitfenster: 30 Tage
|
anschließende Krankenhauseinweisung wegen einer anderen Krankheit als COVID-19
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-ED-IntRisk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .