Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска пациентов с COVID-19, выписанных из отделения неотложной помощи (CODED)

20 июля 2021 г. обновлено: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Стратификация риска для пациентов с COVID-19 необходима для определения соответствующих условий лечения. До сих пор доступные исследования были сосредоточены на прогнозировании заболеваемости и смертности у пациентов, госпитализированных. В отделении неотложной помощи (ED) принятие решения о выписке на дому или госпитализации по поводу COVID-19 является громоздким. Столкнувшись с драматической второй волной SARS-CoV-2, нехватка больничных коек еще больше усугубила проблему.

Настоящее исследование проспективно оценит клинические исходы пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи. Стратификация будет основываться на совокупности демографических, клинических и визуализирующих переменных легких. Результаты будут использованы для разработки стандартизированных правил принятия решений для безопасной выписки из дома пациентов с COVID-19, оцениваемых в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

COVID-19

Вмешательство/лечение

Другой: интегрированная клиническая оценка

Подробное описание

Пациенты с критериями включения и без критериев исключения, оцененные в участвующих отделениях неотложной помощи, будут включены в исследование. Пациенты будут проходить стандартную медицинскую оценку лечащим врачом (врачами) в соответствии с местными рекомендациями и передовой медицинской практикой, независимо от участия в исследовании.

Будут записаны следующие данные, если они доступны:

Демографические/клинические: возраст, пол, симптомы (тип, время от начала), сопутствующие заболевания, оценка по шкале комы Глазго, частота дыхания, периферическое насыщение кислородом.
Биохимические: мочевина, креатинин, С-реактивный белок, прокальцитонин, лактатдегидрогеназа, количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, d-димер.
УЗИ легких: расположение/тип В-линий, уплотнения, плевральный выпот
Радиология: результат рентгенографии грудной клетки, результат КТ грудной клетки

После выписки пациентам будет предложено связаться со службами неотложной медицинской помощи или вернуть ЭД, если это необходимо, в случае клинического ухудшения.

Следующая конечная точка будет оцениваться через 30 дней после выписки из отделения неотложной помощи с помощью стандартизированного телефонного интервью и запроса к базе данных здравоохранения/другого состояния: любая дальнейшая госпитализация (по поводу COVID-19 или другого заболевания), смерть (по поводу COVID-19 или другого заболевания), респираторные заболевания. отказ/вентиляция/госпитализация в реанимацию (только для госпитализированных пациентов с COVID-19).

Анализ данных будет сосредоточен на частоте исходов в когорте исследования, стратифицированной по совокупности демографических/клинических, биохимических и визуализирующих переменных. Ключевым инструментом стратификации будет показатель смертности 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Дополнительная интеграция переменных исследования будет оцениваться для улучшения стратификации и прогнозирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

742

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Aosta, Италия
    - Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
  - Cuneo, Италия, 12100
    - A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
  - Firenze, Италия
    - A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
  - Torino, Италия, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
  - Torino, Италия
    - Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Италия, 10128
    - Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Италия, 50134
    - A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (> 18 лет), подвергшиеся первому посещению отделения неотложной помощи по поводу подтвержденного врачом COVID-19, выписанные из отделения неотложной помощи на основании решения лечащего врача или пациента (независимо от участия в исследовании). Пациенты предоставят свое информированное согласие на участие (что позволит записывать клинические данные и наблюдать за ними в течение 30 дней).

Описание

Критерии включения:

симптоматический COVID-19 подтвержден лечащим врачом
положительный мазок из носоглотки на SARS-CoV-2 (выполняется во время посещения отделения неотложной помощи или в течение последних 14 дней)
Первое посещение отделения неотложной помощи при подозрении или подтверждении COVID-19 (в течение последних 30 дней)
Выписка из отделения неотложной помощи на дому по решению лечащего врача или пациента

Критерий исключения:

Возраст <18 лет
Постоялец дома престарелых
Уже на домашней оксигенотерапии
Предыдущее посещение отделения неотложной помощи по поводу подозрения или подтвержденного COVID-19 (в течение последних 30 дней)
Отказ в информированном согласии
Последующее наблюдение невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
составной результат Временное ограничение: 30 дней	смерть (по любой причине), госпитализация (по любой причине)	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
смерть (COVID-19) Временное ограничение: 30 дней	смерть от COVID-19	30 дней
смерть (другое заболевание) Временное ограничение: 30 дней	смерть от болезней, отличных от COVID-19	30 дней
госпитализация (COVID-19) Временное ограничение: 30 дней	последующая госпитализация по поводу COVID-19	30 дней
госпитализация (другое заболевание) Временное ограничение: 30 дней	последующая госпитализация по поводу заболевания, отличного от COVID-19	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Соавторы

University of Turin, Italy

Следователи

Главный следователь: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества