Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztályról elbocsátott COVID-19-betegek kockázati besorolása (CODED)

2021. július 20. frissítette: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

A COVID-19-betegek kockázati rétegződése elengedhetetlen a megfelelő kezelési beállítás meghatározásához. Eddig a rendelkezésre álló tanulmányok a kórházba került betegek morbiditásának és mortalitási előrejelzésére összpontosítottak. A Sürgősségi Osztályon (ED) nehézkes a COVID-19 miatti otthoni hazabocsátással és a kórházi felvétellel kapcsolatos döntés. Miközben a SARS-CoV-2 drámai második hullámával kell szembenézni, a kórházi ágyak hiánya tovább növelte a kihívást.

A jelen tanulmány prospektíven értékeli az ED-ből elbocsátott betegek klinikai kimenetelét. A rétegződés demográfiai, klinikai és tüdő képalkotó változók összetételén fog alapulni. Az eredményeket az ED-ben értékelt COVID-19-betegek biztonságos hazabocsátására vonatkozó szabványosított döntési szabályok kidolgozására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevonási kritériumokkal rendelkező és a kizárási kritériumok nélküli, a részt vevő ED-kben értékelt betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeket a kezelőorvos(ok) standard orvosi értékelésen kell átesnie, a helyi irányelvek és a legjobb orvosi gyakorlat szerint, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.

A következő adatokat rögzítjük, ha rendelkezésre állnak:

  • Demográfiai/klinikai: életkor, nem, tünetek (típus, kezdettől számított idő), társbetegségek, Glasgow Coma Skála pontszám, légzésszám, perifériás oxigéntelítettség
  • Biokémiai: karbamid, kreatinin, C-reaktív fehérje, prokalcitonin, laktát-dehidrogenáz, fehérvérsejtszám, limfocitaszám, d-dimer
  • Tüdő ultrahangvizsgálat: B vonalak helye/típusa, konszolidációk, pleurális folyadékgyülem
  • Radiológia: mellkasröntgen eredménye, mellkasi CT eredménye

Az elbocsátás után a betegeket arra ösztönzik, hogy forduljanak sürgősségi egészségügyi szolgálathoz, vagy szükség esetén küldjék vissza az ED-t, ha a klinikai állapot rosszabbodik.

A következő végpontot az ED-elbocsátást követő 30. napon, szabványos telefoninterjún és egészségügyi/egyéb adatbázis-lekérdezéssel értékelik: minden további kórházi felvétel (COVID-19 vagy más betegség miatt), halál (COVID-19 vagy más betegség miatt), légúti kudarc/lélegeztetés/intenzív terápia (csak kórházi COVID-19 betegeknél).

Az adatok elemzése a vizsgálati kohorsz kimenetelének előfordulási gyakoriságára összpontosít, demográfiai/klinikai, biokémiai és képalkotó változók összetételével rétegezve. A legfontosabb rétegződési eszköz a 4C halálozási pontszám (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). A rétegződés és az előrejelzés javítása érdekében értékelni fogják a vizsgálati változók további integrálását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

742

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Aosta, Olaszország
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze, Olaszország
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiket az orvos által megerősített COVID-19 miatt első ED-látogatásnak vetnek alá, és a kezelőorvos vagy a beteg döntése alapján (a vizsgálatban való részvételtől függetlenül) elbocsátották az ED-ről. A betegek tájékoztatáson alapuló hozzájárulásukat adják a részvételhez (így lehetővé válik a klinikai adatok rögzítése és a 30 napos nyomon követés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kezelőorvos által megerősített tünetegyüttes COVID-19
  • pozitív nasopharyngeális tampon a SARS-CoV-2-re (az ED vizit során vagy az elmúlt 14 napon belül)
  • Első ED-látogatás gyanús vagy igazolt COVID-19 miatt (az elmúlt 30 napon belül)
  • Otthoni elbocsátás ED-ről a kezelőorvos vagy a beteg döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Idősek otthona lakója
  • Már otthoni oxigénterápia alatt
  • Korábbi ED-látogatás feltételezett vagy megerősített COVID-19 miatt (az elmúlt 30 napon belül)
  • Tájékozott hozzájárulás megtagadása
  • A nyomon követés nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett eredmény
Időkeret: 30 nap
halál (bármilyen okból), kórházi felvétel (bármilyen okból)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál (COVID-19)
Időkeret: 30 nap
haláleset a COVID-19 miatt
30 nap
halál (egyéb betegség)
Időkeret: 30 nap
a COVID-19-től eltérő betegség miatti halálozás
30 nap
kórházi felvétel (COVID-19)
Időkeret: 30 nap
későbbi kórházi felvétel COVID-19 miatt
30 nap
kórházi felvétel (egyéb betegség)
Időkeret: 30 nap
későbbi kórházi felvétel a COVID-19-től eltérő betegség miatt
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Együttműködők

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-ED-IntRisk

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a integrált klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel