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Stratificazione del rischio dei pazienti COVID-19 dimessi dal Pronto Soccorso (CODED)

20 luglio 2021 aggiornato da: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

La stratificazione del rischio dei pazienti COVID-19 è essenziale per definire la loro impostazione terapeutica appropriata. Finora, gli studi disponibili si sono concentrati sulla previsione di morbilità e mortalità nei pazienti ricoverati in ospedale. Nel Dipartimento di Emergenza (DE), la decisione sulla dimissione domiciliare rispetto al ricovero in ospedale per COVID-19 è ingombrante. Di fronte a una drammatica seconda ondata di SARS-CoV-2, la carenza di letti ospedalieri ha ulteriormente aumentato la sfida.

Il presente studio valuterà in modo prospettico gli esiti clinici dei pazienti dimessi dall'ED. La stratificazione sarà basata su un insieme di variabili demografiche, cliniche e di imaging polmonare. I risultati saranno utilizzati per sviluppare regole decisionali standardizzate per la dimissione domiciliare sicura dei pazienti con COVID-19 valutati in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Altro: valutazione clinica integrata

Descrizione dettagliata

I pazienti con criteri di inclusione e senza criteri di esclusione, valutati nei PS partecipanti, saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno sottoposti a valutazione medica standard da parte del/i medico/i curante/i, seguendo le linee guida locali e la migliore pratica medica, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Verranno registrati, quando disponibili, i seguenti dati:

Dati demografici/clinici: età, sesso, sintomi (tipo, tempo dall'esordio), comorbidità, punteggio della Glasgow Coma Scale, frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno
Biochimici: urea, creatinina, proteina C-reattiva, procalcitonina, lattato deidrogenasi, conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, d-dimero
Ecografia polmonare: sede/tipo di linee B, consolidamenti, versamento pleurico
Radiologia: risultato della radiografia del torace, risultato della TC del torace

Alla dimissione, i pazienti saranno incoraggiati a contattare i servizi medici di emergenza o restituire il PS se necessario, in caso di peggioramento clinico.

Il seguente endpoint sarà valutato 30 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso, attraverso interviste telefoniche standardizzate e query su database/assistenza sanitaria: qualsiasi ulteriore ricovero ospedaliero (per COVID-19 o altra malattia), decesso (per COVID-19 o altra malattia), insufficienza/ventilazione/ricovero in terapia intensiva (solo per pazienti ricoverati COVID-19).

L'analisi dei dati si concentrerà sull'incidenza dei risultati nella coorte dello studio, stratificata da un composito di variabili demografiche/cliniche, biochimiche e di imaging. Uno strumento di stratificazione chiave sarà il punteggio di mortalità 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Verrà valutata un'ulteriore integrazione delle variabili di studio per migliorare la stratificazione e la previsione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

742

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Aosta, Italia
    - Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
  - Cuneo, Italia, 12100
    - A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
  - Firenze, Italia
    - A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
  - Torino, Italia, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
  - Torino, Italia
    - Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italia, 10128
    - Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a una prima visita in PS per COVID-19 confermata dal medico, dimessi dal PS in base alla decisione del medico curante o del paziente (indipendentemente dalla partecipazione allo studio). I pazienti forniranno il loro consenso informato alla partecipazione (consentendo così la registrazione dei dati clinici e il follow-up a 30 giorni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

COVID-19 sintomatico confermato dal medico curante
tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 (eseguito durante la visita in PS o negli ultimi 14 giorni)
Prima visita in pronto soccorso per COVID-19 sospetto o confermato (negli ultimi 30 giorni)
Dimissione domiciliare dal pronto soccorso in base alla decisione del medico curante o del paziente

Criteri di esclusione:

Età <18 anni
Residente in casa di cura
Già in ossigenoterapia domiciliare
Precedente visita in pronto soccorso per sospetto o confermato COVID-19 (negli ultimi 30 giorni)
Negazione del consenso informato
Seguito non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
esito composito Lasso di tempo: 30 giorni	decesso (qualsiasi causa), ricovero ospedaliero (qualsiasi causa)	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
morte (COVID-19) Lasso di tempo: 30 giorni	morte per COVID-19	30 giorni
morte (altra malattia) Lasso di tempo: 30 giorni	morte per malattia diversa da COVID-19	30 giorni
ricovero ospedaliero (COVID-19) Lasso di tempo: 30 giorni	successivo ricovero ospedaliero per COVID-19	30 giorni
ricovero ospedaliero (altra malattia) Lasso di tempo: 30 giorni	successivo ricovero ospedaliero per malattia diversa da COVID-19	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Collaboratori

University of Turin, Italy

Investigatori

Investigatore principale: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità