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Estratificação de risco de pacientes com COVID-19 com alta do pronto-socorro (CODED)

20 de julho de 2021 atualizado por: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

A estratificação de risco de pacientes com COVID-19 é essencial para definir seu ambiente de tratamento apropriado. Até o momento, os estudos disponíveis têm se concentrado na predição de morbidade e mortalidade em pacientes internados. No Departamento de Emergência (DE), a decisão sobre alta domiciliar versus internação hospitalar por COVID-19 é complicada. Ao enfrentar uma segunda onda dramática de SARS-CoV-2, a escassez de leitos hospitalares aumentou ainda mais o desafio.

O presente estudo avaliará prospectivamente os resultados clínicos de pacientes que receberam alta do pronto-socorro. A estratificação será baseada em uma combinação de variáveis ​​demográficas, clínicas e de imagem pulmonar. Os resultados serão usados ​​para desenvolver regras de decisão padronizadas para alta segura em casa de pacientes com COVID-19 avaliados no ED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, avaliados nos SEs participantes. Os pacientes serão submetidos a avaliação médica padrão pelo(s) médico(s) assistente(s), seguindo as diretrizes locais e as melhores práticas médicas, independentemente da participação no estudo.

Os seguintes dados serão registrados, quando disponíveis:

  • Demográfico/clínico: idade, sexo, sintomas (tipo, tempo desde o início), comorbidades, pontuação da Escala de Coma de Glasgow, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio
  • Bioquímicos: uréia, creatinina, proteína C-reativa, procalcitonina, lactato desidrogenase, contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, d-dímero
  • Ultrassonografia pulmonar: localização/tipo de linhas B, consolidações, derrame pleural
  • Radiologia: resultado de radiografia de tórax, resultado de TC de tórax

Após a alta, os pacientes serão incentivados a procurar serviços médicos de emergência ou retornar ao pronto-socorro, se necessário, em caso de piora clínica.

O seguinte desfecho será avaliado 30 dias após a alta do pronto-socorro, por meio de entrevista telefônica padronizada e consulta de saúde/outras bases de dados: qualquer nova internação hospitalar (por COVID-19 ou outra doença), morte (por COVID-19 ou outra doença), problemas respiratórios falha/ventilação/admissão em terapia intensiva (somente para pacientes hospitalizados com COVID-19).

A análise dos dados se concentrará na incidência do desfecho na coorte do estudo, estratificada por um composto de variáveis ​​demográficas/clínicas, bioquímicas e de imagem. Uma ferramenta de estratificação chave será o escore de mortalidade 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). A integração adicional das variáveis ​​do estudo será avaliada para melhorar a estratificação e a previsão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

742

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Aosta, Itália
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze, Itália
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino, Itália
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos a uma primeira consulta de emergência para COVID-19 confirmada pelo médico, receberam alta do departamento de emergência com base na decisão do médico assistente ou do paciente (independente da participação no estudo). Os pacientes fornecerão seu consentimento informado para a participação (permitindo assim o registro de dados clínicos e acompanhamento de 30 dias).

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 sintomático confirmado pelo médico assistente
  • swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 (realizado durante a consulta de emergência ou nos últimos 14 dias)
  • Primeira consulta de emergência por suspeita ou confirmação de COVID-19 (nos últimos 30 dias)
  • Alta domiciliar do pronto-socorro com base na decisão do médico ou do paciente

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • residente de asilo
  • Já em oxigenoterapia domiciliar
  • Visita anterior ao pronto-socorro por suspeita ou confirmação de COVID-19 (nos últimos 30 dias)
  • Negação de consentimento informado
  • Acompanhamento não viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado composto
Prazo: 30 dias
morte (qualquer causa), internação hospitalar (qualquer causa)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte (COVID-19)
Prazo: 30 dias
morte por COVID-19
30 dias
morte (outra doença)
Prazo: 30 dias
morte por doença diferente de COVID-19
30 dias
internação hospitalar (COVID-19)
Prazo: 30 dias
admissão hospitalar subsequente por COVID-19
30 dias
internação hospitalar (outra doença)
Prazo: 30 dias
internação hospitalar subsequente por doença diferente de COVID-19
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Colaboradores

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-ED-IntRisk

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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