Risikostratifisering av COVID-19-pasienter utskrevet fra legevakten (CODED)
Risikostratifisering av COVID-19-pasienter er avgjørende for å definere deres passende behandlingsoppsett. Så langt har tilgjengelige studier fokusert på morbiditet og dødelighetsprediksjon hos pasienter innlagt på sykehus. I akuttmottaket (ED) er avgjørelsen om hjemmeutskrivning versus sykehusinnleggelse for COVID-19 tungvint. Mens de står overfor en dramatisk andre bølge av SARS-CoV-2, har mangel på sykehussenger økt utfordringen ytterligere.
Denne studien vil prospektivt evaluere de kliniske resultatene av pasienter utskrevet fra akuttmottaket. Stratifisering vil være basert på en sammensetning av demografiske, kliniske og lungeavbildningsvariabler. Resultatene vil bli brukt til å utvikle standardiserte beslutningsregler for trygg hjemmeutskrivning av pasienter med COVID-19 evaluert i akuttmottaket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier, evaluert i de deltakende ED-ene, vil bli registrert i studien. Pasienter vil gjennomgå standard medisinsk evaluering av den(e) behandlende legen(e), i henhold til lokale retningslinjer og beste medisinske praksis, uavhengig av deltakelse i studien.
Følgende data vil bli registrert, når de er tilgjengelige:
- Demografisk/klinisk: alder, kjønn, symptomer (type, tid fra debut), komorbiditeter, Glasgow Coma Scale-score, respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning
- Biokjemisk: urea, kreatinin, C-reaktivt protein, prokalsitonin, laktatdehydrogenase, antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, d-dimer
- Lungeultralyd: sted/type B-linjer, konsolideringer, pleural effusjon
- Radiologi: thorax røntgenresultat, thorax CT resultat
Ved utskrivning vil pasienter bli oppfordret til å kontakte akuttmedisinske tjenester eller returnere akuttmottaket ved behov, i tilfelle klinisk forverring.
Følgende endepunkt vil bli vurdert 30 dager etter ED-utskrivning, gjennom standardisert telefonintervju og helsetjenester/annen databasespørring: enhver ytterligere sykehusinnleggelse (for COVID-19 eller annen sykdom), død (for COVID-19 eller annen sykdom), luftveier svikt/ventilasjon/intensiv innleggelse (kun for sykehusinnlagte covid-19 pasienter).
Dataanalyse vil fokusere på utfallsforekomsten i studiekohorten, stratifisert av en sammensetning av demografiske/kliniske, biokjemiske og avbildningsvariabler. Et sentralt stratifiseringsverktøy vil være 4C dødelighetsscore (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Ytterligere integrering av studievariabler vil bli evaluert for å forbedre stratifisering og prediksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italia
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Italia
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk COVID-19 bekreftet av behandlende lege
- positiv nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 (utført under ED-besøket eller i løpet av de siste 14 dagene)
- Første akuttbesøk for mistenkt eller bekreftet COVID-19 (i løpet av de siste 30 dagene)
- Hjemmeutskrivning fra ED basert på behandlende leges eller pasients beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Beboer på sykehjem
- Allerede på hjemme oksygenbehandling
- Tidligere akuttmottaksbesøk for mistenkt eller bekreftet COVID-19 (i løpet av de siste 30 dagene)
- Nektelse av informert samtykke
- Oppfølging ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt resultat
Tidsramme: 30 dager
|
død (hvilken årsak), sykehusinnleggelse (hvilken årsak)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død (COVID-19)
Tidsramme: 30 dager
|
død for covid-19
|
30 dager
|
|
død (annen sykdom)
Tidsramme: 30 dager
|
død for annen sykdom enn COVID-19
|
30 dager
|
|
sykehusinnleggelse (COVID-19)
Tidsramme: 30 dager
|
påfølgende sykehusinnleggelse for covid-19
|
30 dager
|
|
sykehusinnleggelse (annen sykdom)
Tidsramme: 30 dager
|
påfølgende sykehusinnleggelse for annen sykdom enn covid-19
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-ED-IntRisk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .