- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04629183
Riskstratifiering av covid-19-patienter som skrivs ut från akutmottagningen (CODED)
Riskstratifiering av covid-19-patienter är avgörande för att definiera deras lämpliga behandlingsmiljö. Hittills har tillgängliga studier fokuserat på förutsägelse av sjuklighet och dödlighet hos patienter inlagda på sjukhus. På akutmottagningen (ED) är beslutet om hemskrivning kontra sjukhusinläggning för covid-19 besvärligt. Medan de står inför en dramatisk andra våg av SARS-CoV-2, har bristen på sjukhussängar ökat utmaningen ytterligare.
Den aktuella studien kommer att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av patienter som skrivs ut från akuten. Stratifiering kommer att baseras på en sammansättning av demografiska, kliniska och lungavbildningsvariabler. Resultaten kommer att användas för att utveckla standardiserade beslutsregler för säker hemskrivning av patienter med COVID-19 utvärderade i akuten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier, utvärderade i de deltagande akutmottagningarna, kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att genomgå standard medicinsk utvärdering av den behandlande läkaren, enligt lokala riktlinjer och bästa medicinska praxis, oberoende av deltagande i studien.
Följande data kommer att registreras när de är tillgängliga:
- Demografisk/klinisk: ålder, kön, symtom (typ, tid från debut), samsjukligheter, Glasgow Coma Scale-poäng, andningsfrekvens, perifer syremättnad
- Biokemisk: urea, kreatinin, C-reaktivt protein, prokalcitonin, laktatdehydrogenas, antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, d-dimer
- Lungultraljud: plats/typ av B-linjer, konsolideringar, pleurautgjutning
- Röntgen: lungröntgenresultat, CT-resultat
Vid utskrivning kommer patienter att uppmuntras att kontakta akutsjukvården eller lämna tillbaka akuten vid behov, i händelse av klinisk försämring.
Följande effektmått kommer att bedömas 30 dagar efter utskrivning på akuten, genom standardiserad telefonintervju och vård/annan databasfråga: eventuell ytterligare sjukhusinläggning (för covid-19 eller annan sjukdom), död (för covid-19 eller annan sjukdom), andningsvägar misslyckande/ventilation/intensivvårdsinläggning (endast för inlagda covid-19-patienter).
Dataanalys kommer att fokusera på utfallsincidensen i studiekohorten, stratifierad av en sammansättning av demografiska/kliniska, biokemiska och avbildningsvariabler. Ett viktigt stratifieringsverktyg kommer att vara 4C-dödlighetspoängen (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Ytterligare integration av studievariabler kommer att utvärderas för att förbättra stratifiering och förutsägelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aosta, Italien
- Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
-
Firenze, Italien
- A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk covid-19 bekräftad av behandlande läkare
- positiv nasofaryngeal pinne för SARS-CoV-2 (utfördes under akutbesöket eller inom de senaste 14 dagarna)
- Första akutbesöket för misstänkt eller bekräftad covid-19 (inom de senaste 30 dagarna)
- Hemutskrivning från ED baserat på behandlande läkares eller patientens beslut
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Boende på äldreboende
- Redan på syrgasbehandling hemma
- Tidigare akutbesök för misstänkt eller bekräftad covid-19 (inom de senaste 30 dagarna)
- Avslag på informerat samtycke
- Uppföljning inte genomförbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
|
död (valfri orsak), sjukhusinläggning (valfri orsak)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
död (COVID-19)
Tidsram: 30 dagar
|
död för covid-19
|
30 dagar
|
död (annan sjukdom)
Tidsram: 30 dagar
|
dödsfall för annan sjukdom än covid-19
|
30 dagar
|
sjukhusinläggning (COVID-19)
Tidsram: 30 dagar
|
efterföljande sjukhusinläggning för covid-19
|
30 dagar
|
sjukhusinläggning (annan sjukdom)
Tidsram: 30 dagar
|
efterföljande sjukhusinläggning för annan sjukdom än covid-19
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
- Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
- Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-ED-IntRisk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på integrerad klinisk utvärdering
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AvslutadLunginflammation | Strep FaryngitFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmälan via inbjudanAkut luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien