Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering av covid-19-patienter som skrivs ut från akutmottagningen (CODED)

20 juli 2021 uppdaterad av: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Riskstratifiering av covid-19-patienter är avgörande för att definiera deras lämpliga behandlingsmiljö. Hittills har tillgängliga studier fokuserat på förutsägelse av sjuklighet och dödlighet hos patienter inlagda på sjukhus. På akutmottagningen (ED) är beslutet om hemskrivning kontra sjukhusinläggning för covid-19 besvärligt. Medan de står inför en dramatisk andra våg av SARS-CoV-2, har bristen på sjukhussängar ökat utmaningen ytterligare.

Den aktuella studien kommer att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten av patienter som skrivs ut från akuten. Stratifiering kommer att baseras på en sammansättning av demografiska, kliniska och lungavbildningsvariabler. Resultaten kommer att användas för att utveckla standardiserade beslutsregler för säker hemskrivning av patienter med COVID-19 utvärderade i akuten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier, utvärderade i de deltagande akutmottagningarna, kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att genomgå standard medicinsk utvärdering av den behandlande läkaren, enligt lokala riktlinjer och bästa medicinska praxis, oberoende av deltagande i studien.

Följande data kommer att registreras när de är tillgängliga:

  • Demografisk/klinisk: ålder, kön, symtom (typ, tid från debut), samsjukligheter, Glasgow Coma Scale-poäng, andningsfrekvens, perifer syremättnad
  • Biokemisk: urea, kreatinin, C-reaktivt protein, prokalcitonin, laktatdehydrogenas, antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, d-dimer
  • Lungultraljud: plats/typ av B-linjer, konsolideringar, pleurautgjutning
  • Röntgen: lungröntgenresultat, CT-resultat

Vid utskrivning kommer patienter att uppmuntras att kontakta akutsjukvården eller lämna tillbaka akuten vid behov, i händelse av klinisk försämring.

Följande effektmått kommer att bedömas 30 dagar efter utskrivning på akuten, genom standardiserad telefonintervju och vård/annan databasfråga: eventuell ytterligare sjukhusinläggning (för covid-19 eller annan sjukdom), död (för covid-19 eller annan sjukdom), andningsvägar misslyckande/ventilation/intensivvårdsinläggning (endast för inlagda covid-19-patienter).

Dataanalys kommer att fokusera på utfallsincidensen i studiekohorten, stratifierad av en sammansättning av demografiska/kliniska, biokemiska och avbildningsvariabler. Ett viktigt stratifieringsverktyg kommer att vara 4C-dödlighetspoängen (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Ytterligare integration av studievariabler kommer att utvärderas för att förbättra stratifiering och förutsägelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

742

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aosta, Italien
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>18 år) som utsatts för ett första akutbesök för läkarebekräftat covid-19, utskrivna från akutmottagningen baserat på behandlande läkares eller patientens beslut (oberoende av studiedeltagande). Patienterna kommer att ge sitt informerade samtycke till deltagande (vilket möjliggör registrering av kliniska data och 30 dagars uppföljning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk covid-19 bekräftad av behandlande läkare
  • positiv nasofaryngeal pinne för SARS-CoV-2 (utfördes under akutbesöket eller inom de senaste 14 dagarna)
  • Första akutbesöket för misstänkt eller bekräftad covid-19 (inom de senaste 30 dagarna)
  • Hemutskrivning från ED baserat på behandlande läkares eller patientens beslut

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Boende på äldreboende
  • Redan på syrgasbehandling hemma
  • Tidigare akutbesök för misstänkt eller bekräftad covid-19 (inom de senaste 30 dagarna)
  • Avslag på informerat samtycke
  • Uppföljning inte genomförbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar
död (valfri orsak), sjukhusinläggning (valfri orsak)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död (COVID-19)
Tidsram: 30 dagar
död för covid-19
30 dagar
död (annan sjukdom)
Tidsram: 30 dagar
dödsfall för annan sjukdom än covid-19
30 dagar
sjukhusinläggning (COVID-19)
Tidsram: 30 dagar
efterföljande sjukhusinläggning för covid-19
30 dagar
sjukhusinläggning (annan sjukdom)
Tidsram: 30 dagar
efterföljande sjukhusinläggning för annan sjukdom än covid-19
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på integrerad klinisk utvärdering

3
Prenumerera