Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie van COVID-19-patiënten die zijn ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (CODED)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Risicostratificatie van COVID-19-patiënten is essentieel om hun geschikte behandelingssetting te bepalen. Tot nu toe hebben de beschikbare onderzoeken zich gericht op de voorspelling van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Op de Spoedeisende Hulp (SEH) is de beslissing over ontslag naar huis versus ziekenhuisopname voor COVID-19 omslachtig. Terwijl we geconfronteerd worden met een dramatische tweede golf van SARS-CoV-2, heeft het tekort aan ziekenhuisbedden de uitdaging nog groter gemaakt.

De huidige studie zal prospectief de klinische resultaten evalueren van patiënten die uit de SEH worden ontslagen. Stratificatie zal gebaseerd zijn op een samenstelling van demografische, klinische en longbeeldvormingsvariabelen. De resultaten zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde beslisregels te ontwikkelen voor veilig ontslag naar huis van patiënten met COVID-19 die op de SEH worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Covid19

Interventie / Behandeling

Ander: geïntegreerde klinische evaluatie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria, geëvalueerd in de deelnemende SEH's, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten ondergaan standaard medische evaluatie door de behandelende arts(en), volgens lokale richtlijnen en beste medische praktijken, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek.

De volgende gegevens worden geregistreerd, indien beschikbaar:

Demografisch/klinisch: leeftijd, geslacht, symptomen (type, tijd vanaf aanvang), comorbiditeiten, Glasgow Coma Scale-score, ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging
Biochemisch: ureum, creatinine, C-reactief proteïne, procalcitonine, lactaatdehydrogenase, aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, d-dimeer
Long-echografie: plaats / type B-lijnen, consolidaties, pleurale effusie
Radiologie: resultaat thoraxfoto, resultaat CT-thorax

Bij ontslag worden patiënten aangemoedigd om contact op te nemen met de medische hulpdiensten of indien nodig de SEH terug te sturen, in geval van klinische verslechtering.

Het volgende eindpunt wordt 30 dagen na ontslag uit de SEH beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd telefonisch interview en een zoekopdracht in de gezondheidszorg/andere database: verdere ziekenhuisopname (voor COVID-19 of andere ziekte), overlijden (voor COVID-19 of andere ziekte), ademhalingsproblemen falen/beademing/intensive care opname (enkel voor gehospitaliseerde COVID-19 patiënten).

Gegevensanalyse zal zich richten op de uitkomstincidentie in het studiecohort, gestratificeerd door een samenstelling van demografische/klinische, biochemische en beeldvormingsvariabelen. Een belangrijk hulpmiddel voor stratificatie is de 4C-sterftescore (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Aanvullende integratie van studievariabelen zal worden geëvalueerd om stratificatie en voorspelling te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

742

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Aosta, Italië
    - Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
  - Cuneo, Italië, 12100
    - A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
  - Firenze, Italië
    - A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
  - Torino, Italië, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
  - Torino, Italië
    - Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10128
    - Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
    - A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>18 jaar) onderworpen aan een eerste SEH-bezoek voor door een arts bevestigde COVID-19, ontslagen van de SEH op basis van de beslissing van de behandelende arts of patiënt (onafhankelijk van deelname aan het onderzoek). Patiënten zullen hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname (waardoor klinische gegevensregistratie en 30 dagen follow-up mogelijk zijn).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

symptomatische COVID-19 bevestigd door behandelend arts
positief nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-CoV-2 (uitgevoerd tijdens het SEH-bezoek of in de afgelopen 14 dagen)
Eerste SEH-bezoek voor vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (in de afgelopen 30 dagen)
Ontslag naar huis van de SEH op basis van de beslissing van de behandelend arts of patiënt

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
Verpleeghuis bewoner
Al op thuiszuurstoftherapie
Vorig SEH-bezoek voor vermoedelijke of bevestigde COVID-19 (in de afgelopen 30 dagen)
Geïnformeerde weigering van toestemming
Opvolging niet haalbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
samengesteld resultaat Tijdsspanne: 30 dagen	overlijden (welke oorzaak dan ook), ziekenhuisopname (welke oorzaak dan ook)	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
overlijden (COVID-19) Tijdsspanne: 30 dagen	dood voor COVID-19	30 dagen
dood (andere ziekte) Tijdsspanne: 30 dagen	overlijden door een andere ziekte dan COVID-19	30 dagen
ziekenhuisopname (COVID-19) Tijdsspanne: 30 dagen	daaropvolgende ziekenhuisopname voor COVID-19	30 dagen
ziekenhuisopname (andere ziekte) Tijdsspanne: 30 dagen	daaropvolgende ziekenhuisopname voor een andere ziekte dan COVID-19	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Medewerkers

University of Turin, Italy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria