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Stratification des risques des patients COVID-19 sortis du service des urgences (CODED)

20 juillet 2021 mis à jour par: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

La stratification des risques des patients COVID-19 est essentielle pour définir leur cadre de traitement approprié. Jusqu'à présent, les études disponibles se sont concentrées sur la prédiction de la morbidité et de la mortalité chez les patients admis à l'hôpital. Au service des urgences (SU), la décision concernant le congé à domicile par rapport à l'admission à l'hôpital pour COVID-19 est lourde. Alors que nous sommes confrontés à une deuxième vague dramatique de SRAS-CoV-2, la pénurie de lits d'hôpitaux a encore accru le défi.

La présente étude évaluera de manière prospective les résultats cliniques des patients sortis de l'urgence. La stratification sera basée sur un composite de variables démographiques, cliniques et d'imagerie pulmonaire. Les résultats seront utilisés pour élaborer des règles de décision normalisées pour le congé à domicile en toute sécurité des patients atteints de COVID-19 évalués au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Covid19

Intervention / Traitement

Autre: évaluation clinique intégrée

Description détaillée

Les patients avec critères d'inclusion et sans critères d'exclusion, évalués dans les services d'urgence participants, seront inclus dans l'étude. Les patients subiront une évaluation médicale standard par le ou les médecins traitants, conformément aux directives locales et aux meilleures pratiques médicales, indépendamment de leur participation à l'étude.

Les données suivantes seront enregistrées, lorsqu'elles seront disponibles :

Démographique/clinique : âge, sexe, symptômes (type, délai d'apparition), comorbidités, score de l'échelle de coma de Glasgow, fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène
Biochimique : urée, créatinine, protéine C-réactive, procalcitonine, lactate déshydrogénase, numération des globules blancs, numération des lymphocytes, d-dimères
Échographie pulmonaire : site/type de lignes B, consolidations, épanchement pleural
Radiologie : résultat radiographie thoracique, résultat scanner thoracique

À leur sortie, les patients seront encouragés à contacter les services médicaux d'urgence ou à retourner aux urgences si nécessaire, en cas d'aggravation clinique.

Le critère d'évaluation suivant sera évalué 30 jours après la sortie du service d'urgence, par le biais d'un entretien téléphonique standardisé et d'une requête dans la base de données de soins de santé/autre : toute autre hospitalisation (pour COVID-19 ou autre maladie), décès (pour COVID-19 ou autre maladie), maladies respiratoires échec/ventilation/admission en soins intensifs (uniquement pour les patients COVID-19 hospitalisés).

L'analyse des données se concentrera sur l'incidence des résultats dans la cohorte de l'étude, stratifiée par un composite de variables démographiques/cliniques, biochimiques et d'imagerie. Un outil de stratification clé sera le score de mortalité 4C (BMJ 2020 ; 370 doi : https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Une intégration supplémentaire des variables de l'étude sera évaluée pour améliorer la stratification et la prédiction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

742

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Aosta, Italie
    - Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
  - Cuneo, Italie, 12100
    - A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
  - Firenze, Italie
    - A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
  - Torino, Italie, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
  - Torino, Italie
    - Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italie, 10128
    - Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (>18 ans) soumis à une première visite à l'urgence pour COVID-19 confirmé par un médecin, sortis de l'urgence sur la base de la décision du médecin traitant ou du patient (indépendamment de la participation à l'étude). Les patients donneront leur consentement éclairé à la participation (permettant ainsi l'enregistrement des données cliniques et un suivi de 30 jours).

La description

Critère d'intégration:

COVID-19 symptomatique confirmé par le médecin traitant
prélèvement nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2 (réalisé lors de la visite à l'urgence ou au cours des 14 derniers jours)
Première visite à l'urgence pour COVID-19 suspecté ou confirmé (au cours des 30 derniers jours)
Congé à domicile de l'urgence selon la décision du médecin traitant ou du patient

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans
Résident en maison de retraite
Déjà sous oxygénothérapie à domicile
Visite précédente à l'urgence pour COVID-19 suspecté ou confirmé (au cours des 30 derniers jours)
Refus de consentement éclairé
Suivi impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
résultat composite Délai: 30 jours	décès (toute cause), hospitalisation (toute cause)	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
décès (COVID-19) Délai: 30 jours	mort pour COVID-19	30 jours
décès (autre maladie) Délai: 30 jours	décès pour une maladie autre que la COVID-19	30 jours
hospitalisation (COVID-19) Délai: 30 jours	hospitalisation ultérieure pour COVID-19	30 jours
hospitalisation (autre maladie) Délai: 30 jours	hospitalisation ultérieure pour une maladie autre que la COVID-19	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Collaborateurs

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

Chercheur principal: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Knight SR, Ho A, Pius R, Buchan I, Carson G, Drake TM, Dunning J, Fairfield CJ, Gamble C, Green CA, Gupta R, Halpin S, Hardwick HE, Holden KA, Horby PW, Jackson C, Mclean KA, Merson L, Nguyen-Van-Tam JS, Norman L, Noursadeghi M, Olliaro PL, Pritchard MG, Russell CD, Shaw CA, Sheikh A, Solomon T, Sudlow C, Swann OV, Turtle LC, Openshaw PJ, Baillie JK, Semple MG, Docherty AB, Harrison EM; ISARIC4C investigators. Risk stratification of patients admitted to hospital with covid-19 using the ISARIC WHO Clinical Characterisation Protocol: development and validation of the 4C Mortality Score. BMJ. 2020 Sep 9;370:m3339. doi: 10.1136/bmj.m3339. Erratum In: BMJ. 2020 Nov 13;371:m4334.
Pivetta E, Goffi A, Tizzani M, Locatelli SM, Porrino G, Losano I, Leone D, Calzolari G, Vesan M, Steri F, Arianna A, Capuano M, Gelardi M, Silvestri G, Dutto S, Avolio M, Cavallo R, Bartalucci A, Paglieri C, Morello F, Richiardi L, Maule MM, Lupia E, on behalf of the Molinette MedUrg Group on Lung Ultrasound. Lung ultrasound for the diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia in the Emergency Department. https://doi.org/10.1016/j.annemergmed.2020.10.008
Liu RB, Tayal VS, Panebianco NL, Tung-Chen Y, Nagdev A, Shah S, Pivetta E, Henwood PC, Nelson MJ, Moore CL. Ultrasound on the Frontlines of COVID-19: Report From an International Webinar. Acad Emerg Med. 2020 Jun;27(6):523-526. doi: 10.1111/acem.14004. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité