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Estratificación de riesgo de pacientes con COVID-19 dados de alta del servicio de urgencias (CODED)

20 de julio de 2021 actualizado por: Fulvio Morello, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

La estratificación del riesgo de los pacientes con COVID-19 es esencial para definir su entorno de tratamiento adecuado. Hasta el momento, los estudios disponibles se han centrado en la predicción de morbilidad y mortalidad en pacientes ingresados ​​en el hospital. En el Departamento de Emergencias (SU), la decisión sobre el alta domiciliaria versus el ingreso hospitalario por COVID-19 es engorrosa. Mientras enfrenta una segunda ola dramática de SARS-CoV-2, la escasez de camas de hospital ha aumentado aún más el desafío.

El presente estudio evaluará prospectivamente los resultados clínicos de los pacientes dados de alta del servicio de urgencias. La estratificación se basará en una combinación de variables demográficas, clínicas y de imágenes pulmonares. Los resultados se utilizarán para desarrollar reglas de decisión estandarizadas para el alta domiciliaria segura de pacientes con COVID-19 evaluados en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión, evaluados en los SU participantes, serán incluidos en el estudio. Los pacientes se someterán a una evaluación médica estándar por parte de los médicos tratantes, siguiendo las pautas locales y las mejores prácticas médicas, independientemente de su participación en el estudio.

Se registrarán los siguientes datos, cuando estén disponibles:

  • Demográficas/clínicas: edad, sexo, síntomas (tipo, tiempo desde el inicio), comorbilidades, escala de coma de Glasgow, frecuencia respiratoria, saturación periférica de oxígeno
  • Bioquímicos: urea, creatinina, proteína C reactiva, procalcitonina, lactato deshidrogenasa, recuento de glóbulos blancos, recuento de linfocitos, dímero D
  • Ecografía pulmonar: sitio/tipo de líneas B, consolidaciones, derrame pleural
  • Radiología: resultado de la radiografía de tórax, resultado de la TC de tórax

Al ser dados de alta, se recomendará a los pacientes que se comuniquen con los servicios médicos de emergencia o que regresen al servicio de urgencias si es necesario, en caso de empeoramiento clínico.

El siguiente criterio de valoración se evaluará 30 días después del alta del SU, a través de una entrevista telefónica estandarizada y consulta de atención médica/otra base de datos: cualquier ingreso hospitalario adicional (por COVID-19 u otra enfermedad), muerte (por COVID-19 u otra enfermedad), enfermedad respiratoria falla/ventilación/ingreso en cuidados intensivos (solo para pacientes hospitalizados con COVID-19).

El análisis de datos se centrará en la incidencia de los resultados en la cohorte del estudio, estratificada por una combinación de variables demográficas/clínicas, bioquímicas y de imagen. Una herramienta de estratificación clave será la puntuación de mortalidad 4C (BMJ 2020; 370 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3339). Se evaluará la integración adicional de las variables del estudio para mejorar la estratificación y la predicción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

742

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aosta, Italia
        • Ospedale U. Parini, Medicina e Chirurgia d'accettazione e Urgenza (MeCAU)
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. S. Croce e Carle, Medicina e Chirurgia d'Urgenza
      • Firenze, Italia
        • A.O.U. Careggi, Medicina e Chirurgia d'Urgenza e Accettazione
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette, S.C. Medicina d'Urgenza U (MECAU)
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Medicina e Chirurgia d'accettazione e urgenza (MeCAU)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Maria Vittoria, D.E.A.
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U.C. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, D.E.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (> 18 años) sometidos a una primera visita al SU por COVID-19 confirmado por un médico, dados de alta del SU en base a la decisión del médico tratante o del paciente (independientemente de la participación en el estudio). Los pacientes darán su consentimiento informado para participar (permitiendo así el registro de datos clínicos y un seguimiento de 30 días).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 sintomático confirmado por el médico tratante
  • Hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 (realizado durante la visita al servicio de urgencias o en los últimos 14 días)
  • Primera visita a la sala de emergencias por sospecha o confirmación de COVID-19 (en los últimos 30 días)
  • Alta domiciliaria del servicio de urgencias según la decisión del médico tratante o del paciente

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Residente de hogar de ancianos
  • Ya en oxigenoterapia domiciliaria
  • Visita previa al servicio de urgencias por sospecha o confirmación de COVID-19 (en los últimos 30 días)
  • Negación del consentimiento informado
  • Seguimiento no factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte (cualquier causa), hospitalización (cualquier causa)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte (COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte por covid-19
30 dias
muerte (otra enfermedad)
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte por enfermedad distinta a COVID-19
30 dias
ingreso hospitalario (COVID-19)
Periodo de tiempo: 30 dias
ingreso hospitalario posterior por COVID-19
30 dias
ingreso hospitalario (otra enfermedad)
Periodo de tiempo: 30 dias
ingreso hospitalario posterior por enfermedad distinta de COVID-19
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Colaboradores

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-ED-IntRisk

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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