幻聴を伴う統合失調症患者におけるtDCS治療反応における神経可塑性調節の影響
統合失調症における聴覚性言語幻覚に対する tDCS 治療効果の機構的基礎として神経可塑性変調を調べる
統合失調症は、脳の重度の神経精神障害であり、障害を引き起こす病気のトップ 10 の 1 つでもあります。 統合失調症 (SCZ) の一般的な症状は、他の人には聞こえない頭の中で声が聞こえることです。 適切な投薬にもかかわらず、SCZ 患者はしばしば無礼または無愛想な声を聞き続け、患者に苦痛を与えることがあります。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、安全で非侵襲的な脳刺激技術であり、「聞こえる声」を低減します。 ただし、アドオン tDCS が機能する方法と理由は不明です。 脳は環境に応じて変化します。これは神経可塑性と呼ばれます。 tDCS は、おそらく脳の環境を変更し、および/またはその環境に好意的に反応する脳の能力を高めます。 この理論は、音声を聞く統合失調症患者に tDCS を与える前後の脳機能の変化を研究することによって、ここで検証されます。 この研究の目的は、臨床的に重要で永続的な幻聴を伴う統合失調症患者におけるtDCSの治療効果を促進する生物学的現象としての脳の神経可塑性の可能性を調べることです。 二次的な目的は、統合失調症患者の脳の神経可塑性の可能性が幻聴に対する tDCS 治療への応答性を予測できるかどうか、および病気の慢性化が tDCS 治療応答に影響するかどうかを明らかにすることです。
脳の神経可塑性の可能性は、脳の信号処理効率の完全性、脳内の特定の生体分子の化学濃度、および脳のさまざまな領域が互いにどの程度うまく通信しているかについての情報を提供する神経画像および神経生理学的手法を使用して調べられます。 この情報により、tDCS の治療効果を促進する脳の神経可塑性の潜在的な役割をよりよく理解することができます。 この知識があれば、tDCS 治療を個別化し、人口統計学的および生物学的要因に基づいて tDCS レスポンダーとノンレスポンダーをプロファイリングし、SCZ 患者に最大の利益をもたらすように疾患経過の適切な時期に tDCS を処方することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
20 ～ 30% の統合失調症 (SCZ) 患者は、医薬品治療にほとんど反応しない幻聴 (AVH) に苦しんでいます。 SCZ 患者の持続性 AVH に対処するために、アドオンの前頭側頭頭頂経頭蓋直流刺激 (tDCS) が提案されています。 SCZ での AVH 治療に関する既存の無作為化対照試験の間で高い異質性があり、tDCS 作用機序を調査する実証研究が欠如しているため、tDCS 作用の機構的基礎について体系的な調査が必要です。
この研究では、tDCS の治療効果を促進する生物学的現象として、脳の神経可塑性の可能性を提案し、検討しています。 無作為化、二重盲検、偽制御並列アーム、前後デザインを使用して、SCZ における AVH の tDCS 治療による神経可塑性の変化を評価します。 この研究の 4 つの複合主要アウトカム指標は次のとおりです。
- N100由来の事象関連電位波形の変化（神経生理学的）、
- グルタミン - グルタミン酸レベルを変化させます（神経化学的）、
- 安静時の機能的結合の変化 (神経画像)、および
- AVH 重症度の低下 (臨床)。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- tDCSによって誘発される神経可塑性変化の神経生物学的測定とAVHの臨床的改善との相関関係を調査して、2つの関係の性質と強さを示します。
- 初期のコースと後期のコースの SCZ 患者に対する verum (アクティブ) tDCS の効果を調べると、病気の慢性性が tDCS 応答性に対する潜在的な障壁であるかどうかが明らかになります。と
- 研究サンプルの神経可塑性変調の予測に向けて、研究サンプルの障害関連 (発症年齢、投薬、症状の重症度など) および伝記 (年齢、性別、教育年数など) の特徴を利用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anushree Bose, PhD
- 電話番号：+91-8026995366
- メール：anushree.cp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 電話番号：+91-8026995366
- メール：gvs@nimhans.ac.in
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560029
- 募集
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
コンタクト：
- Anushree Bose, PhD
- 電話番号：+91-80-26995366
- メール：anushree.cp@gmail.com
-
コンタクト：
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- 電話番号：+91-80-26995366
- メール：gvs@nimhans.ac.in
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 統合失調症の診断 DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- 臨床的に重要な聴覚言語幻覚
- 右利き
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 精神科の緊急事態を示唆する特徴
- -MRIまたはtDCS手順に対する禁忌
- -共存する精神医学的診断
- 妊娠中または産後の状態
- 左利き/混合利き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Verum 加速経頭蓋直流刺激 (acctDCS)
各SCZ患者は、2日間毎日5セッション、tDCSの10セッションコース[陽極:左DLPFC(F3)および陰極:左TPJ(C3とP3の中間)を受ける。電極サイズ：35cm2]。
Verum-tDCS 条件の場合、2mA の定電流が 20 分間供給され、さらにそれぞれ 30 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。
|
真皮経頭蓋直流刺激 (tDCS) では、患者は 2 日間毎日 5 セッション、tDCS の 10 セッションコース [陽極: 左 DLPFC (F3) および陰極: 左 TPJ (C3 と P3 の中間)] を受けます。 ;電極サイズ：35cm2]。
Verum-tDCS 条件の場合、2mA の定電流が 20 分間供給され、さらにそれぞれ 20 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：偽加速経頭蓋直流刺激 (tDCS)
各SCZ患者は、2日間毎日5セッション、tDCSの10セッションコース[陽極:左DLPFC(F3)および陰極:左TPJ(C3とP3の中間)を受ける。電極サイズ：35cm2]。
Sham-tDCS の場合、初期立ち上がり時間を超えて電流は供給されません。
|
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS) では、各 SCZ 患者は 2 日間毎日 5 セッション、つまり 10 セッションの tDCS コース [陽極: 左 DLPFC (F3) および陰極: 左 TPJ (C3 と C3 の中間) を受けます。 P3);電極サイズ：35cm2]。
ただし、tDCS デバイスのディスプレイには 2mA の電流が印加されていることが表示されますが、初期立ち上がり時間を超えて電流は供給されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経生理学的測定：N100関連波形の振幅の変化
時間枠：ベースライン: 1 日目、tDCS の単一セッション後: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
イベント関連電位 (N100) に基づく、tDCS 治療に応答した初期聴覚処理および適応可塑性の変化の指標。
|
ベースライン: 1 日目、tDCS の単一セッション後: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
|
神経化学的測定：グルタミン酸-グルタミン濃度の変化
時間枠：ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
TDCS治療に応答した左側頭頭頂接合部（TPJ）および左前頭前野（PFC）におけるグルタミン酸-グルタミンレベルの分光法ベースの指標。
|
ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
|
神経血行動態測定：脳領域間の安静時機能的結合の強さの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
TDCS 治療に応答した左 PFC を伴う左 TPJ のシードベースの静止状態機能結合 (rs-FC) の神経画像ベースの指標。
|
ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
|
臨床的測定: 聴覚言語幻覚スコアの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
|
幻聴評価尺度 (AHRS) スコアで示される幻聴の重症度の変化。
最小スコアは 2 で、最大スコアは 41 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答性統合失調症患者における幻聴の重症度の変化（RCT後の時点で幻聴の重症度が25％以上減少）1か月および3か月の追跡調査
時間枠：1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
|
臨床フォローアップ時の（AHRS）スコアでの幻聴評価尺度によって示される幻聴の重症度の変化。
最小スコアは 2 で、最大スコアは 41 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
1ヶ月フォローアップ、3ヶ月フォローアップ
|
|
早期および後期の統合失調症患者における幻聴スコアの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
初期のコース（病気の期間≤2年; n = 36）と後期のコース（病気の期間≥5年; n = 36）の両方の統合失調症患者が募集され、神経可塑性の可能性とtDCS応答性に対する病気の慢性性の影響を調査します。
(AHRS) スコアでの幻聴評価尺度によって示される幻聴の重症度の変化。
最小スコアは 2 で、最大スコアは 41 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースライン: 1 日目、6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事後分析では、機械学習アルゴリズムとベイジアン アプローチを使用して、tDCS による神経可塑性調節の可能性の予測モデルが試みられます。
時間枠：6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後、1 か月のフォローアップ
|
研究サンプルの障害関連（発症年齢、投薬、症状の重症度など）および経歴的特徴（年齢、性別、教育年数など）を使用して、この研究における神経可塑性調節の予測モデルを開発します。研究サンプル。
このモデルは、tDCS に反応する SCZ 患者のフォローアップ時の幻聴の重症度の変化を考慮して、1 か月後にさらに最適化されます。
|
6 日目: RCT tDCS の 10 セッション後、1 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anushree Bose, PhD、Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- スタディチェア：Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD、Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IA/CPHE/19/1/504591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。