Effekt av neuroplasticitetsmodulering i tDCS-behandlingssvar bland schizofrenipatienter med hörselhallucinationer
Undersöker neuroplasticitetsmodulering som mekanistisk grund för tDCS-behandlingseffekter på auditiv verbal hallucination vid schizofreni
Schizofreni är en allvarlig neuropsykiatrisk störning i hjärnan och är också en av de tio främsta handikappande sjukdomarna. Ett vanligt symptom på schizofreni (SCZ) är att höra röster inuti ens huvuden som andra inte gör. Trots adekvat medicinering kan SCZ-patienter fortsätta att höra röster som ofta är oförskämda eller ovänliga och orsakar ångest för patienterna. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som minskar "höra röster". Hur och varför tillägget tDCS fungerar är dock oklart. Hjärnan kan förändra sig själv som svar på sin omgivning; detta kallas neuroplasticitet. tDCS förändrar möjligen hjärnans miljö och/eller förbättrar hjärnans förmåga att reagera positivt på sin miljö. Denna teori kommer att undersökas här genom att studera förändringar i hjärnans funktioner före och efter att ge tDCS till schizofrenipatienter som hör röster. Syftet med denna studie är att undersöka hjärnans neuroplasticitetspotential som de biologiska fenomen som driver behandlingseffekterna av tDCS hos schizofrenipatienter med kliniskt signifikanta och ihållande auditiva verbala hallucinationer. De sekundära syftena är att svara på om hjärnans neuroplasticitetspotential hos schizofrenipatienter kan förutsäga deras lyhördhet för tDCS-behandling för auditiva verbala hallucinationer, och om kronisk sjukdom påverkar tDCS-behandlingssvaret.
Hjärnans neuroplasticitetspotential kommer att undersökas med hjälp av neuroimaging och neurofysiologiska tekniker som ger information om integriteten hos hjärnans signalbehandlingseffektivitet, den kemiska koncentrationen av vissa biomolekyler inom den och hur väl olika delar av hjärnan kommunicerar med varandra. Med denna information kan den potentiella rollen för hjärnans neuroplasticitetspotential för att underlätta behandlingseffekter av tDCS bättre förstås. Med denna kunskap skulle det vara möjligt att personifiera tDCS-behandling, profilera tDCS-svarare och icke-responderare baserat på demografiska och biologiska faktorer, och förskriva tDCS vid lämplig tidpunkt inom sjukdomsförloppet för maximal nytta för SCZ-patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
20-30 % schizofreni (SCZ) patienter kämpar med auditiva verbala hallucinationer (AVH) som är minimalt känsliga för farmaceutiska behandlingar. Tilläggsfronto-temporoparietal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) föreslås för att ta itu med ihållande AVH hos SCZ-patienter. Hög heterogenitet bland befintliga randomiserade kontrollstudier för AVH-behandling i SCZ och brist på empiriska studier som undersöker tDCS-verkansmekanism motiverar en systematisk undersökning av den mekanistiska grunden för tDCS-verkan.
Denna studie föreslår och undersöker hjärnans neuroplasticitetspotential som biologiska fenomen som driver behandlingseffekter av tDCS. Med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad parallellarm, pre-post design, kommer förändringar i neuroplasticitetspotential med tDCS-behandling för AVH i SCZ att bedömas. De fyra sammansatta primära resultatmåtten i denna studie är:
- förändringar i N100-härledda händelserelaterade potentiella vågformer (neurofysiologiska),
- ändrar glutamin-glutamatnivåer (neurokemiska),
- förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd (neuroimaging), och
- minskning av svårighetsgraden av AVH (klinisk).
Sekundära mål för denna studie är:
- utforskar korrelationen mellan neurobiologiska mått på neuroplasticitetsförändringar inducerade av tDCS och klinisk förbättring av AVH för att indikera karaktären och styrkan hos förhållandet mellan de två;
- att utforska effekten av verum (aktiv) tDCS på tidig förlopp kontra sent förlopp SCZ patienter kommer att avslöja om sjukdomskronicitet är en potentiell barriär för tDCS responsivitet; och
- utnyttja störningsrelaterade (ålder vid sjukdomsdebut, medicinering, symtomets svårighetsgrad, etc.) och biografiska (ålder, kön, utbildningsår, etc.) egenskaper hos studieprovet för att förutsäga neuroplasticitetsmodulering i studieurvalet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-post: anushree.cp@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-post: gvs@nimhans.ac.in
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
-
Kontakt:
- Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-post: anushree.cp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-post: gvs@nimhans.ac.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Diagnos av schizofreni DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Kliniskt signifikanta auditiva verbala hallucinationer
- Högerhänthet
- Skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
- Funktioner som tyder på psykiatrisk nödsituation
- Eventuella kontraindikationer för MRT- eller tDCS-procedurer
- Alla komorbid psykiatrisk diagnos
- Graviditet eller post-partum status
- Vänster/blandhänthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (acctDCS)
Varje SCZ-patient kommer att få fem sessioner dagligen under två dagar, en 10-sessionskur med tDCS [anod: vänster-DLPFC (vid F3) och katod: vänster-TPJ (halvvägs mellan C3 och P3); elektrodstorlek: 35cm2].
För Verum-tDCS-tillståndet kommer 2 mA konstant ström att levereras i 20 minuter, med ytterligare upp- och nedrampning på 30 sekunder vardera.
|
I verum transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer patienten att få fem sessioner dagligen under två dagar, en 10-sessions kur med tDCS [anod: vänster-DLPFC (vid F3) och katod: vänster-TPJ (halvvägs mellan C3 och P3) ; elektrodstorlek: 35cm2].
För Verum-tDCS-tillstånd kommer 2 mA konstant ström att levereras i 20 minuter, ytterligare upp- och nedrampning på 20 sekunder vardera.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Accelerated Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Varje SCZ-patient kommer att få fem sessioner dagligen under två dagar, en 10-sessionskur med tDCS [anod: vänster-DLPFC (vid F3) och katod: vänster-TPJ (halvvägs mellan C3 och P3); elektrodstorlek: 35cm2].
För Sham-tDCS kommer ingen ström att levereras utöver den initiala upprampningstiden.
|
Vid simulerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer varje SCZ-patient att få fem sessioner dagligen under två dagar, en 10-sessionskur med tDCS [anod: vänster-DLPFC (vid F3) och katod: vänster-TPJ (halvvägs mellan C3 och P3); elektrodstorlek: 35cm2].
Ingen ström kommer dock att levereras efter den initiala upprampningstiden, även om tDCS-enhetens display indikerar att 2mA ström appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiskt mått: Förändring i amplitud för N100-relaterade vågformer
Tidsram: Baslinje: Dag-1, Efter en enda session av tDCS: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Event-relaterad potential (N100) baserade index för förändringar i tidig auditiv bearbetning och adaptiv plasticitet som svar på tDCS-behandling.
|
Baslinje: Dag-1, Efter en enda session av tDCS: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Neurokemiskt mått: Förändring i koncentrationen av glutamat-glutaminnivåer
Tidsram: Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Spektroskopibaserade index för glutamat-glutaminnivåer vid vänster temporo-parietal junction (TPJ) och vänster prefrontal cortex (PFC) som svar på tDCS-behandling.
|
Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Neuro-hemodynamiskt mått: Förändring i styrkan av vilotillstånd-funktionell-anslutning mellan hjärnområden
Tidsram: Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Neuroimaging-baserade index för utsäde-baserad vilotillstånd-funktionell-anslutning (rs-FC) för vänster-TPJ med vänster-PFC som svar på tDCS-behandling.
|
Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
|
Kliniskt mått: Förändring i auditiv verbal hallucinationspoäng
Tidsram: Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Förändring i svårighetsgraden av auditiva hallucinationer som indikeras av Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Minsta poäng är 2 och högsta poäng är 41.
Högre poäng svårare symptom.
|
Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av hörselhallucinationer hos responsiva schizofrenipatienter (med ≥25 % minskning av svårighetsgraden av hörselhallucinationer vid tidpunkten efter RCT) vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning
Tidsram: En månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Förändring i svårighetsgraden av auditiv hallucination som indikeras av Auditory Hallucination Rating Scale vid (AHRS) poäng vid klinisk uppföljning.
Minsta poäng är 2 och högsta poäng är 41.
Högre poäng svårare symptom.
|
En månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i auditiv hallucinationspoäng hos patienter med schizofreni i tidigt och sent förlopp
Tidsram: Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Både tidigt förlopp (sjukdomslängd ≤2 år; n=36) och sent förlopp (sjukdomslängd ≥5 år; n=36) schizofrenipatienter kommer att rekryteras för att utforska inverkan av sjukdomskronicitet på neuroplasticitetspotential och tDCS-responsivitet.
Förändring i svårighetsgraden av hörselhallucinationer som indikeras av Auditory Hallucination Rating Scale vid (AHRS) poäng.
Minsta poäng är 2 och högsta poäng är 41.
Högre poäng svårare symptom.
|
Baslinje: Dag-1, Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I en posthoc analys kommer en prediktionsmodell för potentialen för neuroplasticitetsmodulering med tDCS att försökas med hjälp av maskininlärningsalgoritmer och Bayesianska metoder.
Tidsram: Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en månads uppföljning
|
Störningsrelaterade (ålder vid sjukdomsdebut, medicinering, symtoms svårighetsgrad, etc.) och biografiska egenskaper (ålder, kön, utbildningsår, etc.) av studieprovet kommer att användas för att utveckla en prediktionsmodell för neuroplasticitetsmodulering i detta studieprov.
Denna modell kommer att optimeras ytterligare efter en månad för att ta hänsyn till förändringarna i svårighetsgraden av auditiv verbal hallucination vid uppföljning bland SCZ-patienter som svarar på tDCS.
|
Dag-6: Efter 10 sessioner med RCT tDCS, en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Studiestol: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IA/CPHE/19/1/504591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .