Wirkung der Neuroplastizitätsmodulation auf das Ansprechen auf die tDCS-Behandlung bei Schizophrenie-Patienten mit akustischen Halluzinationen
Untersuchung der Neuroplastizitätsmodulation als mechanistische Grundlage der tDCS-Behandlungseffekte auf die auditive verbale Halluzination bei Schizophrenie
Schizophrenie ist eine schwere neuropsychiatrische Erkrankung des Gehirns und gehört zu den zehn am häufigsten beeinträchtigenden Krankheiten. Ein häufiges Symptom der Schizophrenie (SCZ) ist das Hören von Stimmen im eigenen Kopf, die andere nicht hören. Trotz angemessener Medikation können SCZ-Patienten weiterhin Stimmen hören, die oft unhöflich oder unfreundlich sind und die Patienten belasten. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die das „Stimmenhören“ reduziert. Wie und warum das Add-On tDCS funktioniert, ist jedoch unklar. Das Gehirn kann sich als Reaktion auf seine Umgebung verändern; dies wird als Neuroplastizität bezeichnet. tDCS verändert möglicherweise die Umgebung des Gehirns und/oder verbessert die Fähigkeit des Gehirns, günstig auf seine Umgebung zu reagieren. Diese Theorie wird hier untersucht, indem Veränderungen der Gehirnfunktionen vor und nach der Gabe von tDCS an Schizophrenie-Patienten untersucht werden, die Stimmen hören. Das Ziel dieser Studie ist es, das Neuroplastizitätspotential des Gehirns als das biologische Phänomen zu untersuchen, das die Behandlungseffekte von tDCS bei Schizophrenie-Patienten mit klinisch signifikanten und anhaltenden akustischen verbalen Halluzinationen antreibt. Die sekundären Ziele sind zu beantworten, ob das Neuroplastizitätspotential des Gehirns bei Schizophreniepatienten ihre Ansprechbarkeit auf die tDCS-Behandlung für auditive verbale Halluzinationen vorhersagen kann und ob die Chronifizierung der Krankheit das Ansprechen auf die tDCS-Behandlung beeinflusst.
Das Neuroplastizitätspotenzial des Gehirns wird mit bildgebenden und neurophysiologischen Techniken untersucht, die Aufschluss über die Integrität der Signalverarbeitungseffizienz des Gehirns, die chemische Konzentration bestimmter Biomoleküle darin und darüber geben, wie gut verschiedene Bereiche des Gehirns miteinander kommunizieren. Mit diesen Informationen kann die potenzielle Rolle des Neuroplastizitätspotenzials des Gehirns bei der Erleichterung der Behandlungseffekte von tDCS besser verstanden werden. Mit diesem Wissen könnte es möglich sein, die tDCS-Behandlung zu personalisieren, ein Profil von tDCS-Respondern und -Non-Respondern basierend auf demografischen und biologischen Faktoren zu erstellen und tDCS zum geeigneten Zeitpunkt im Krankheitsverlauf zu verschreiben, um den SCZ-Patienten maximalen Nutzen zu bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
20–30 % der Patienten mit Schizophrenie (SCZ) kämpfen mit akustischen verbalen Halluzinationen (AVH), die nur minimal auf pharmazeutische Behandlungen ansprechen. Eine zusätzliche fronto-temporoparietale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird vorgeschlagen, um die persistierende AVH bei SCZ-Patienten zu behandeln. Die hohe Heterogenität unter den bestehenden randomisierten Kontrollstudien zur AVH-Behandlung bei SCZ und das Fehlen empirischer Studien zur Untersuchung des tDCS-Wirkungsmechanismus rechtfertigen eine systematische Untersuchung der mechanistischen Grundlage der tDCS-Wirkung.
Diese Studie schlägt vor und untersucht das Neuroplastizitätspotenzial des Gehirns als biologisches Phänomen, das die Behandlungseffekte von tDCS antreibt. Unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Parallelarm-Prä-Post-Designs werden Änderungen des Neuroplastizitätspotentials mit tDCS-Behandlung für AVH in SCZ bewertet. Die vier zusammengesetzten primären Ergebnismaße dieser Studie sind:
- Änderungen in N100-abgeleiteten ereignisbezogenen Potenzialwellenformen (neurophysiologisch),
- verändert den Glutamin-Glutamat-Spiegel (neurochemisch),
- Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (Neuroimaging) und
- Verringerung des AVH-Schweregrads (klinisch).
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- Erforschung der Korrelation zwischen neurobiologischen Messungen von durch tDCS induzierten Neuroplastizitätsveränderungen und klinischer Verbesserung bei AVH, um die Art und Stärke der Beziehung zwischen den beiden anzuzeigen;
- die Untersuchung der Wirkung von (aktiver) Verum-tDCS auf SCZ-Patienten mit frühem und spätem Verlauf wird aufdecken, ob die Chronifizierung der Krankheit ein potenzielles Hindernis für das Ansprechen auf tDCS ist; Und
- Nutzung störungsbezogener (Alter bei Krankheitsbeginn, Medikation, Schwere des Symptoms usw.) und biografischer (Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre usw.) Merkmale der Studienstichprobe zur Vorhersage der Neuroplastizitätsmodulation in der Studienstichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-Mail: anushree.cp@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-8026995366
- E-Mail: gvs@nimhans.ac.in
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, National Institute of Mental Health And Neuro Sciences (NIMHANS), Bengaluru, Karnataka
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Kontakt:
- Anushree Bose, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-Mail: anushree.cp@gmail.com
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Kontakt:
- Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-80-26995366
- E-Mail: gvs@nimhans.ac.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Diagnose von Schizophrenie DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Klinisch signifikante auditive verbale Halluzinationen
- Rechtshändigkeit
- Schriftliche Einverständniserklärung
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Merkmale, die auf einen psychiatrischen Notfall hindeuten
- Jegliche Kontraindikation für MRT- oder tDCS-Verfahren
- Jede komorbide psychiatrische Diagnose
- Schwangerschaft oder postpartaler Status
- Links-/Mischhändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verum-beschleunigte transkranielle Gleichstromstimulation (acctDCS)
Jeder SCZ-Patient erhält zwei Tage lang fünf Sitzungen täglich, einen 10-Sitzungen-Kurs von tDCS [Anode: links-DLPFC (bei F3) und Kathode: links-TPJ (auf halbem Weg zwischen C3 und P3); Elektrodengröße: 35 cm2].
Im Verum-tDCS-Zustand werden 20 Minuten lang 2 mA Konstantstrom geliefert, mit einem zusätzlichen Anstieg und Abfall von jeweils 30 Sekunden.
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Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit Verum erhält der Patient zwei Tage lang fünf Sitzungen täglich, einen 10-Sitzungen-Kurs von tDCS [Anode: links-DLPFC (bei F3) und Kathode: links-TPJ (in der Mitte zwischen C3 und P3) ; Elektrodengröße: 35 cm2].
Im Verum-tDCS-Zustand werden 20 Minuten lang 2 mA Konstantstrom geliefert, zusätzlich jeweils 20 Sekunden Hoch- und Runterfahren.
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Placebo-Komparator: Scheinbeschleunigte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Jeder SCZ-Patient erhält zwei Tage lang fünf Sitzungen täglich, einen 10-Sitzungen-Kurs von tDCS [Anode: links-DLPFC (bei F3) und Kathode: links-TPJ (auf halbem Weg zwischen C3 und P3); Elektrodengröße: 35 cm2].
Bei Sham-tDCS wird über die anfängliche Hochlaufzeit hinaus kein Strom geliefert.
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Bei der scheinbaren transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) erhält jeder SCZ-Patient zwei Tage lang fünf Sitzungen täglich, einen 10-Sitzungen-Kurs von tDCS [Anode: links-DLPFC (bei F3) und Kathode: links-TPJ (in der Mitte zwischen C3 und P3); Elektrodengröße: 35 cm2].
Über die anfängliche Hochlaufzeit hinaus wird jedoch kein Strom geliefert, obwohl die Anzeige des tDCS-Geräts anzeigt, dass ein Strom von 2 mA angelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurophysiologisches Maß: Änderung der Amplitude von N100-bezogenen Wellenformen
Zeitfenster: Baseline: Tag-1, nach einer einzelnen Sitzung von tDCS: Tag-1, Tag-6: nach 10 Sitzungen von RCT tDCS
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Auf dem ereignisbezogenen Potenzial (N100) basierende Indizes für Veränderungen in der frühen auditiven Verarbeitung und der adaptiven Plastizität als Reaktion auf die tDCS-Behandlung.
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Baseline: Tag-1, nach einer einzelnen Sitzung von tDCS: Tag-1, Tag-6: nach 10 Sitzungen von RCT tDCS
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Neuro-chemische Messung: Konzentrationsänderung des Glutamat-Glutamin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Spektroskopiebasierte Indizes der Glutamat-Glutamin-Spiegel am linken temporo-parietalen Übergang (TPJ) und linken präfrontalen Kortex (PFC) als Reaktion auf die tDCS-Behandlung.
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Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Neuro-hämodynamisches Maß: Veränderung der Stärke der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen Hirnarealen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Neuroimaging-basierte Indizes der Seed-basierten Resting-State-Functional-Connectivity (rs-FC) des linken TPJ mit linkem PFC als Reaktion auf die tDCS-Behandlung.
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Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Klinische Messung: Veränderung des auditiven verbalen Halluzinations-Scores
Zeitfenster: Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS, Follow-up nach einem Monat, Follow-up nach drei Monaten
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Änderung des Schweregrads der akustischen Halluzination, wie durch die Werte der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) angezeigt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 2 und die Höchstpunktzahl 41.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS, Follow-up nach einem Monat, Follow-up nach drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der akustischen Halluzination bei responsiven Schizophreniepatienten (mit ≥25 % Reduktion des Schweregrads der akustischen Halluzination zum Zeitpunkt nach RCT) bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ein-Monats-Follow-up, Drei-Monats-Follow-up
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Änderung des Schweregrads der akustischen Halluzination, wie durch die Audity Hallucination Rating Scale at (AHRS)-Scores bei der klinischen Nachuntersuchung angegeben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 2 und die Höchstpunktzahl 41.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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Ein-Monats-Follow-up, Drei-Monats-Follow-up
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Veränderung des akustischen Halluzinations-Scores bei Patienten mit früher und später Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Es werden sowohl Schizophreniepatienten im Frühstadium (Krankheitsdauer ≤ 2 Jahre; n = 36) als auch im Spätstadium (Krankheitsdauer ≥ 5 Jahre; n = 36) rekrutiert, um den Einfluss der Chronifizierung der Krankheit auf das Neuroplastizitätspotenzial und die tDCS-Reaktionsfähigkeit zu untersuchen.
Änderung des Schweregrads der akustischen Halluzination, wie durch die Audity Hallucination Rating Scale at (AHRS)-Scores angegeben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 2 und die Höchstpunktzahl 41.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom.
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Baseline: Tag 1, Tag 6: Nach 10 Sitzungen RCT tDCS
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In einer Posthoc-Analyse wird ein Vorhersagemodell für das Potenzial der Neuroplastizitätsmodulation mit tDCS unter Verwendung von maschinellen Lernalgorithmen und bayesianischen Ansätzen versucht.
Zeitfenster: Tag 6: Nach 10 Sitzungen von RCT tDCS, Follow-up nach einem Monat
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Dabei werden störungsbezogene (Alter bei Krankheitsbeginn, Medikation, Schwere der Symptomatik etc.) und biographische Merkmale (Alter, Geschlecht, Ausbildungsjahre etc.) der Studienstichprobe herangezogen, um ein Vorhersagemodell für die Modulation der Neuroplastizität zu entwickeln Studienprobe.
Dieses Modell wird nach einem Monat weiter optimiert, um die Veränderungen im Schweregrad der auditiven verbalen Halluzinationen bei der Nachuntersuchung bei SCZ-Patienten zu berücksichtigen, die auf tDCS ansprechen.
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Tag 6: Nach 10 Sitzungen von RCT tDCS, Follow-up nach einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anushree Bose, PhD, Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
- Studienstuhl: Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Professor at Department of Psychiatry, NIMHANS, Bengaluru, Karnataka, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA/CPHE/19/1/504591
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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